1.注冊方案

產(chǎn)品描述

通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。

臨床用途

用于外科手術(shù)中對相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。

注冊類別和分類編碼

Ⅲ類，01有源手術(shù)器械-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件-01高頻手術(shù)設(shè)備（不含高頻電灼儀）

工作原理/作用機(jī)理

高頻發(fā)生器輸出高頻電流，與高頻附件配合使用，利用電流流經(jīng)人體產(chǎn)生的熱效應(yīng)實(shí)現(xiàn)切割凝血的效果。

注冊單元?jiǎng)澐?br />
同一注冊單元內(nèi)可同時(shí)包含高頻發(fā)生器、腳踏開關(guān)、高頻附件等，即以整體高頻手術(shù)設(shè)備或系統(tǒng)的形式體現(xiàn)，也可僅包含高頻發(fā)生器。

同一注冊單元內(nèi)可包含多個(gè)型號的高頻手術(shù)設(shè)備，其中應(yīng)有一個(gè)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、輸出模式最多且額定輸出功率最大、功能最全面的型號（或者兩個(gè)或幾個(gè)型號設(shè)備組合作為最全面型號）。各型號的高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有相同的電氣結(jié)構(gòu)和安全特征，只是依據(jù)輸出模式和功能的不同在最全面型號的基礎(chǔ)上進(jìn)行刪減。

不同型號的高頻手術(shù)設(shè)備可以具有不同的輸出模式及輸出功率；針對同一輸出模式可以具有不同的額定功率，但不應(yīng)具有不同的輸出頻率。

適用范圍不同的高頻手術(shù)設(shè)備不能劃分為同一注冊單元，但不同型號的適用范圍存在包含關(guān)系時(shí)，可以作為同一注冊單元。

臨床推薦路徑

同品種 //免臨床目錄&同品種&臨床試驗(yàn)匯總表

非臨床資料（檢測向）

產(chǎn)品性能指標(biāo)

高頻輸出參數(shù)（工作頻率、調(diào)制頻率、輸出功率、輸出電壓、峰值系數(shù)）

設(shè)備功能

軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

腳踏開關(guān)性能

GB 9706.202《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》

YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》

生物學(xué)評價(jià)

生物學(xué)評價(jià) GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》

細(xì)胞毒 GB/T16886.5《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

致敏反應(yīng) GB/T16886.10《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》

急性全身毒性、熱原 GB/T16886.11《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》

皮內(nèi)刺激 GB/T16886.23《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)》


電磁兼容

YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》

電氣安全

GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 9706.202《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》
GB 9706.218《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（如適用）

軟件和網(wǎng)絡(luò)安全研究

GB/T25000.51《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》
YY/T1843《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》

清洗、消毒、滅菌

清洗消毒驗(yàn)證：手術(shù)室設(shè)備考慮

穩(wěn)定性研究

環(huán)境可靠性 GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
有效期驗(yàn)證 GB/T34986-2017 《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》
除了考慮電子元器件和材料的老化，需同步考慮操作使用磨損、消毒最大耐受次數(shù)。

包裝老化 YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 1 部分：加速老化試驗(yàn)指南》
目視檢查 YY/T 0681.11《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 11 部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性》
微生物屏障 YY/T 0681.14《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 14 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)》
真空泄漏 ASTM D 3078《Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission》
密封強(qiáng)度 YY/T 0681.2《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 2 部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》
染料滲透 YY/T 0681.4《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 4 部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》

運(yùn)輸試驗(yàn) ASTM D4169《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》

量效關(guān)系

量效關(guān)系研究是用于說明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。

應(yīng)對所有工作模式進(jìn)行量效關(guān)系研究，驗(yàn)證不同能量輸出在預(yù)期使用的組織上的作用效果。量效關(guān)系和能量安全研究可采用離體組織試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等方式進(jìn)行。對于每一種輸出模式，應(yīng)在離體組織上進(jìn)行熱損傷試驗(yàn)，以體現(xiàn)其臨床作用效果。試驗(yàn)時(shí)應(yīng)選擇組織特征與人體相近的動(dòng)物的新鮮軟組織來進(jìn)行，以模擬與實(shí)際臨床手術(shù)時(shí)相似的效果。如離體組織試驗(yàn)不能模擬實(shí)際臨床使用情況，應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。

可用性研究

參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》提交使用錯(cuò)誤評估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報(bào)告，用于替代使用錯(cuò)誤評估報(bào)告。

動(dòng)物研究

如申報(bào)產(chǎn)品具有非常規(guī)的切割凝血模式或非常規(guī)應(yīng)用（如用于肝臟、腎臟等），由于肝臟和腎臟屬于供血豐富的組織，離體組織試驗(yàn)無法模擬對其切割、凝血效果，如申請人聲稱高頻手術(shù)設(shè)備可用于肝臟和腎臟的切割、凝血，除4.1.2規(guī)定的量效關(guān)系研究資料外，還應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)分別驗(yàn)證用于切割、凝血功能的工作模式的典型輸出及最大輸出功率，術(shù)中觀察手術(shù)的即時(shí)止血效果，并在術(shù)后48小時(shí)觀察是否有滲血等情況?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施。

2.注冊報(bào)告

1、總體趨勢

截至2025年12月31日，高頻手術(shù)設(shè)備（不含高頻電灼儀）有效產(chǎn)品注冊總數(shù)為194件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有143件，進(jìn)口產(chǎn)品51件，國產(chǎn)化率為73.71%。

高頻手術(shù)設(shè)備注冊方案與注冊報(bào)告

高頻手術(shù)設(shè)備注冊方案與注冊報(bào)告

2、國產(chǎn)產(chǎn)品注冊分布

截至2025年12月31日，高頻手術(shù)設(shè)備國產(chǎn)產(chǎn)品注冊排名第一的是北京市，產(chǎn)品注冊數(shù)為30件，其次是江蘇省和上海市。

高頻手術(shù)設(shè)備注冊方案與注冊報(bào)告


注冊證編號
注冊人名稱
產(chǎn)品名稱
國械注準(zhǔn)20233011285
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253010807
北京杰西慧中科技股份有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173010887
北京格瑞朗博科技發(fā)展有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20233011634
湖南半陀醫(yī)療科技有限公司
高頻超聲雙輸出手術(shù)系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20173010560
上海方潤醫(yī)療科技股份有限公司
等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20223011344
重慶西山科技股份有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20223010771
深圳唯奧醫(yī)療技術(shù)有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20223010212
北京天星醫(yī)療股份有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20183011782
南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司
高頻手術(shù)系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20153011445
上海滬通電子有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20203010458
杭州索德醫(yī)療設(shè)備有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173013045
滄州市奧科醫(yī)療器械有限公司
高頻扁桃體切除器
國械注準(zhǔn)20163011826
安進(jìn)醫(yī)療科技（北京）有限公司
高頻手術(shù)系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20243010684
江蘇力克醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20233010165
江蘇啟灝醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20233010316
南京首量醫(yī)療科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20223010626
浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253011701
成都德倍佳醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20163010399
南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20223010190
山東冠龍醫(yī)療用品有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253010550
柏林醫(yī)學(xué)（安陽）醫(yī)療設(shè)備有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20223011506
上海意昕醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20163012265
上海滬通電子有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20253012358
南京首量醫(yī)療科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243011413
珠海市司邁科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253012175
廣東斐爾醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243011578
珠海市司邁科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20233010912
南京首量醫(yī)療科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173011481
北京東方神健醫(yī)療器械有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253010927
武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173014195
珠海市司邁科技有限公司
等離子雙極電切電凝系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20223011044
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173011273
北京東方神健醫(yī)療器械有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20153012089
北京金恒威科技發(fā)展有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20153010987
上海滬通電子有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20173014204
北京市亞可康達(dá)醫(yī)療科技有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20163010395
北京康威電子技術(shù)有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20163012277
北京東方神健醫(yī)療器械有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20243011851
珠海市司邁科技有限公司
等離子手術(shù)系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20213010536
廣東德弘醫(yī)療設(shè)備有限公司
雙極等離子高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20183010484
山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173011560
廣東百生醫(yī)療器械股份有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243010256
山東玉華電氣有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243011212
山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20183011560
安徽英特電子有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20243011577
天津瑞奇外科器械股份有限公司
超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243011203
河南華興電氣有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253011131
南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20233010250
上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173010593
杭州大力神醫(yī)療器械有限公司
高頻肛腸治療儀
國械注準(zhǔn)20233010919
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20233011555
上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20193010039
上海滬通電子有限公司
高頻手術(shù)系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20223010859
重慶西山科技股份有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20163012263
上海滬通電子有限公司
氬氣電刀
國械注準(zhǔn)20253012139
上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司
超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243011701
北京索吉瑞科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20233011963
浙江舒友儀器設(shè)備股份有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20163010135
鄭州賽福特電子設(shè)備有限公司
高頻肛腸治療儀
國械注準(zhǔn)20243010579
杭州銳健醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20183010394
常州市延陵電子設(shè)備有限公司
高頻手術(shù)系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20253012092
北京索吉瑞科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243011295
山東華博電氣有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20203010474
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253011073
天津立遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20233010269
重慶西山科技股份有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243010060
南京美淳醫(yī)療有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253011382
成都安捷暢醫(yī)療科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253010645
心鏡云影醫(yī)療科技（棗莊）有限責(zé)任公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20183010159
山東華博電氣有限公司
氬氣高頻電刀
國械注準(zhǔn)20153012254
常州市迪諾醫(yī)療科技有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20223011117
西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253010357
以諾康醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20153010490
常州市延陵電子設(shè)備有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20153010986
北京貝林電子有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20223010778
北京索吉瑞科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253012461
無錫貝恩外科器械有限公司
超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20163012261
天津市賽盟醫(yī)療科技有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20173013159
杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司
高頻手術(shù)系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20253010611
懋煜（青島）醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20203010341
武漢唐濟(jì)醫(yī)療科技有限公司
等離子雙極電切電凝系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20253011271
浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20143011899
上海滬通電子有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20243010376
杭州超凱醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20163012521
上海力申科學(xué)儀器有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20233011280
安徽萬維醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20163010408
威海眾恒醫(yī)療設(shè)備有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20173013334
北京麥迪康維醫(yī)療設(shè)備有限公司
氬氣高頻電刀
國械注準(zhǔn)20203010685
山東玉華電氣有限公司
氬氣高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20183011547
北京英杰華科技有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20243010287
蘇州愛科碩科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253010608
北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20183010020
武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243010451
桐廬優(yōu)視醫(yī)療器械有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243010463
北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173011483
北京索吉瑞科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173014626
北京麥迪康維醫(yī)療設(shè)備有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20163010392
上海滬通電子有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20253011971
北京東鴻致遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司
等離子體手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253010499
西彌斯醫(yī)療科技（湖南）有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253010936
露卡（重慶）醫(yī)療設(shè)備有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243012474
北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20183010130
凱卓科技（北京）有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253010364
山東玉華電氣有限公司
氬氣高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173013181
重慶金山科技集團(tuán)股份有限公司
氬氣高頻電刀
國械注準(zhǔn)20223010769
銳志微創(chuàng)醫(yī)療科技（常州）有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253010088
山東玉華電氣有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20143012238
成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司
等離子體手術(shù)系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20253011829
安徽貝科邦生物科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243010673
珠海市司邁科技有限公司
雙極高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243011677
杭州康基醫(yī)療器械有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20253012112
南京艾力芬醫(yī)療器械有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243012027
喀秋莎（廈門）醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20183011559
南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司
高頻手術(shù)系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20243011669
珠海市司邁科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243011880
海元利亨（青島）醫(yī)療器械有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20163012112
常州市延陵電子設(shè)備有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20223010632
賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司
超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20223011510
北京杰西慧中科技股份有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20153011796
常州市延陵電子設(shè)備有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20183011785
廣東百生醫(yī)療器械股份有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20243012410
四川候鳥科技有限公司
口腔科高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173014504
山東玉華電氣有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20223010897
北京東鴻致遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173013257
北京冠邦科技集團(tuán)股份有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20193011636
廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20243011686
成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20223011178
浙江量子醫(yī)療器械有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20233010312
心鏡云影醫(yī)療科技（棗莊）有限責(zé)任公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243012036
運(yùn)醫(yī)之星（上海）科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20223011244
上海諾英醫(yī)療器械有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243012009
北京冠邦科技集團(tuán)股份有限公司
氬氣高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20233012064
北京安和加利爾科技有限公司
超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243011856
上海威高精創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20243010465
上海聲拓醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)系統(tǒng)
國械注準(zhǔn)20243012144
蘇州競捷醫(yī)療科技有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20203010338
杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173014500
珠海維爾康生物科技有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20253011527
上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司
超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備
國械注準(zhǔn)20173014619
北京康威電子技術(shù)有限公司
氬氣高頻電刀
國械注準(zhǔn)20163010997
上海滬通電子有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20163012111
常州市延陵電子設(shè)備有限公司
高頻電刀
國械注準(zhǔn)20253011391
浙江量子醫(yī)療器械有限公司
等離子手術(shù)設(shè)備

3、進(jìn)口產(chǎn)品注冊分布

截至2025年12月31日，高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)口產(chǎn)品有51件，其中以色列的產(chǎn)品數(shù)量最多，為24件，其次為德國的18件。

高頻手術(shù)設(shè)備注冊方案與注冊報(bào)告


注冊證編號
注冊人名稱
產(chǎn)品名稱
國械注進(jìn)20183010032
卓懋有限責(zé)任公司 joimax GmbH
高頻手術(shù)系統(tǒng)High frequency Electro Surgical Unit
國械注進(jìn)20243010252
邁韻醫(yī)療器材股份有限公司 Megadyne Medical Products Inc.
高頻手術(shù)設(shè)備Ethicon Megadyne Electrosurgical Generator
國械注進(jìn)20153010137
愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司 Ethicon Endo - Surgery,LLC
超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator
國械注進(jìn)20213010371
美國健爾有限公司 ArthroCare Corporation
等離子手術(shù)設(shè)備Werewolf Coblation System
國械注進(jìn)20173011460
康美公司 ConMed Corporation
高頻電刀ConMed System 5000 ESU
國械注進(jìn)20173016026
康美公司 ConMed Corporation
高頻電刀Electrosurgical Generator （System 2450）
國械注進(jìn)20153013845
美國健爾有限公司 ArthroCare Corporation
等離子體手術(shù)系統(tǒng)ArthroCare System 12000
國械注進(jìn)20153010773
泰可諾醫(yī)學(xué)光學(xué)外科有限公司 Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH
高頻手術(shù)系統(tǒng)Electrosurgical Unit
國械注進(jìn)20173017073
瑪丁兄弟有限兩合公司 Gebrüder Martin GmbH & Co.KG
高頻電刀HF-surgery units
國械注進(jìn)20183012228
邁韻醫(yī)療器材股份有限公司 Megadyne Medical Products Inc.
高頻電刀RF Generator
國械注進(jìn)20153011402
德國寶娃電子有限公司 BOWA-electronic GmbH & Co.KG
高頻電外科系統(tǒng)
國械注進(jìn)20153010208
蘇特醫(yī)療科技有限公司 Sutter Medizintechnik GmbH
高頻手術(shù)系統(tǒng)RF-Generator
國械注進(jìn)20173016340
愛惜康股份有限公司 Ethicon,Inc.
宮腔鏡雙極電外科系統(tǒng)GYNECARE VERSAPOINT II Hysteroscopic Bipolar Electrosurgery System
國械注進(jìn)20203010202
康美公司 ConMed Corporation
氬氣高頻手術(shù)設(shè)備HelixAR Electosurgical Unit with Argon Beam Coagulator
國械注進(jìn)20173016954
蛇牌股份有限公司 AESCULAP AG
雙極電凝器Bipolar Coagulator GN160
國械注進(jìn)20183012474
康特威爾登特齒科（美國）有限公司 Coltène/Whaledent Inc.
牙科高頻電刀Tissue Contouring System
國械注進(jìn)20163011387
愛康路韓國株式會(huì)社 APRO KOREA Inc.
高頻手術(shù)系統(tǒng)RF Generator
國械注進(jìn)20153014003
美國健爾有限公司 ArthroCare Corporation
等離子體手術(shù)系統(tǒng)ArthroCare ENT Coblator Surgery System
國械注進(jìn)20213010176
德國愛爾博電子醫(yī)療儀器公司 ERBE Elektromedizin GmbH
高頻手術(shù)設(shè)備High Frequency Electrosurgical Equipment
國械注許20163010442
慶暐醫(yī)療器材科技股份有限公司
牙科高頻電刀電刀
國械注進(jìn)20173016647
艾利肯有限責(zé)任公司 Elliquence,LLC.
高頻手術(shù)設(shè)備Radio Surgical Equipments
國械注進(jìn)20253010084
美國銳萊公司 RELIGN Corporation
等離子手術(shù)設(shè)備Tricera Arthroscopic System
國械注進(jìn)20163011351
意大利阿爾莎醫(yī)療器械有限公司 ALSA APPARECCHI MEDICALI Srl
高頻手術(shù)器Elcetrosurgical Units
國械注進(jìn)20193012316
法國賽特力公司 SATELEC A Company of ACTEON Group
口腔高頻電刀High-frequency current generator used for incision and coagulation
國械注進(jìn)20173016004
康美公司 ConMed Corporation
高頻電刀Electrosurgical Generator + ABC modes （System 7550）
國械注進(jìn)20253010455
康美公司 ConMed Corporation
等離子手術(shù)設(shè)備Edge System
國械注進(jìn)20193011620
愛克斯歐護(hù)理股份有限公司 XO CARE A/S
牙科高頻電刀Dental high frequency electro-surgery unit
國械注進(jìn)20203010343
卡爾史托斯公司 KARL STORZ SE & Co.KG
高頻手術(shù)設(shè)備High-frequency Surgery System
國械注進(jìn)20253010386
奧林巴斯葦音特和意北公司 Olympus Winter & Ibe GmbH
高頻手術(shù)設(shè)備Electrosurgical Generator ESG-150
國械注進(jìn)20173010665
奧林巴斯葦音特和意北公司 Olympus Winter & Ibe GmbH
高頻電刀ESG-400 Electrosurgical Generator
國械注進(jìn)20243010112
瑪丁兄弟有限兩合公司 Gebrüder Martin GmbH & Co.KG
高頻手術(shù)設(shè)備Maxium Smart C
國械注進(jìn)20163012529
意大利LED SPA公司
高頻電刀Electrosurgicalunit
國械注進(jìn)20153013553
比約恩·貝里達(dá)爾設(shè)備有限公司 Ingenjorsfirman Bjorn Bergdahl Aktiebolag
自動(dòng)雙極電凝固器Coa-Comp/M Automatic Bipolar Coagulator
國械注進(jìn)20153011513
君特必辛格醫(yī)療技術(shù)有限公司 Günter Bissinger Medizintechnik GmbH
高頻電刀High Frequency Generator
國械注進(jìn)20243010567
艾派科思醫(yī)療公司 Apyx Medical Corporation
等離子手術(shù)設(shè)備Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories
國械注進(jìn)20163012854
德國愛爾博電子醫(yī)療儀器公司 ERBE Elektromedizin GmbH
高頻電刀High Frequency Electrosurgical Equipment
國械注進(jìn)20193010023
德國愛爾博電子醫(yī)療儀器公司 ERBE Elektromedizin GmbH
高頻手術(shù)系統(tǒng)VIO HF Electrosurgical Equipment including Accessories
國械注進(jìn)20233010427
美國健爾有限公司 ArthroCare Corporation
等離子手術(shù)設(shè)備RF20000 Werewolf Coblation System
國械注進(jìn)20153011396
蘇特醫(yī)療科技有限公司 Sutter Medizintechnik GmbH
高頻手術(shù)系統(tǒng)High frequency Generator
國械注進(jìn)20193010369
柯惠有限責(zé)任公司 Covidien llc
高頻手術(shù)設(shè)備Electrosurgical Generator
國械注許20223010002
德瑪凱股份有限公司
高頻手術(shù)設(shè)備“德瑪凱”易斯萊電刀系統(tǒng)及附件
國械注進(jìn)20183010178
瑪丁兄弟有限兩合公司 Gebrüder Martin GmbH & Co.KG
高頻手術(shù)系統(tǒng)HF-Surgery units
國械注進(jìn)20193011659
德國愛爾博電子醫(yī)療儀器公司 ERBE Elektromedizin GmbH
高頻手術(shù)系統(tǒng)VIO HF Electrosurgical Equipment including Accessories
國械注進(jìn)20213010495
艾利肯有限責(zé)任公司 Elliquence,LLC.
高頻手術(shù)設(shè)備Surgi-Max Ultra
國械注進(jìn)20183012194
奧林巴斯葦音特和意北公司 Olympus Winter & Ibe GmbH
高頻電刀ESG-100 Electrosurgical Unit
國械注進(jìn)20153010952
奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社
雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)系統(tǒng)サ一ジカル　ティ四ュ一　マネ一ジメント　四ステム
國械注進(jìn)20183010179
猶他醫(yī)療用品有限公司 Utah Medical Products,Inc.
高頻手術(shù)設(shè)備Electrosurgical Generators （ESUs） and Accessories
國械注進(jìn)20173017068
賽諾秀公司 Cynosure,Inc.
高頻手術(shù)系統(tǒng)Radio Surgical Equipment
國械注進(jìn)20173015064
博為醫(yī)療公司 BOVIE MEDICAL CORPORATION
高頻電刀High Frequency Electrosurgical Generator
國械注進(jìn)20143015415
康美公司 ConMed Corporation
高頻電刀CONMED? Sabre GenesisTM Electrosurgical Generator
國械注進(jìn)20193010216
柯惠有限責(zé)任公司 Covidien llc
高頻手術(shù)系統(tǒng)Electrosurgical Generator

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯  

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