現(xiàn)在醫(yī)美器械越來越火，但它直接作用于人體，安全很關(guān)鍵，臨床 評價就是核心把關(guān)環(huán)節(jié)。今天我就結(jié)合權(quán)威依據(jù)，跟大家聊聊醫(yī)美器械臨床評價的路徑和要點，幫從業(yè)者避坑，也守住消費者安全底線。

PART 01臨床評價，醫(yī)美器械上市的“必答題”

臨床評價是通過科學方法收集評估臨床數(shù)據(jù)，確認器械安全性、性能及有效性的持續(xù)性活動。因醫(yī)美器械多用于健康/亞健康人群改善外觀，監(jiān)管機構(gòu)對其風險-收益權(quán)衡更審慎，扎實的臨床評價報告是證明“收益大于風險”的核心證據(jù)。依據(jù)國家藥監(jiān)局指導原則，醫(yī)美器械臨床評價主要有三條路徑，選擇取決于產(chǎn)品創(chuàng)新度、風險等級及是否有已獲證同品種產(chǎn)品。

PART 02二、三條核心路徑：如何為醫(yī)美器械選擇“最優(yōu)解”？

1. 同品種醫(yī)療器械路徑

這是目前大多數(shù)成熟醫(yī)美產(chǎn)品采用的路徑。其核心在于證明申報產(chǎn)品與境內(nèi)已上市的同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征和生物學特性方面基本等同。

關(guān)鍵動作：進行細致的對比。不僅要對比產(chǎn)品名稱和預期用途，更要深入對比材料、工作原理、關(guān)鍵性能參數(shù)及使用方法等。任何差異都需要通過非臨床研究數(shù)據(jù)（如臺架試驗、動物實驗等）、臨床文獻數(shù)據(jù)或針對差異的臨床試驗數(shù)據(jù)予以論證，以證明其不影響產(chǎn)品的安全有效性。

適用場景：已有類似原理、材料、功能的已上市產(chǎn)品。例如，激光設(shè)備與已獲證的激光設(shè)備對比；強脈沖設(shè)備與已獲證的強脈沖設(shè)備對比。

2. 臨床試驗路徑

當無法找到合適的同品種器械，或與同品種器械存在重大差異時，需開展臨床試驗。

關(guān)鍵動作：設(shè)計并實施符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》等文件要求的臨床試驗。需明確試驗目的、設(shè)計類型（如前瞻性、隨機、陽性對照）、評價指標（主要終點和次要終點）、樣本量計算依據(jù)等。

適用場景：全新作用機理的產(chǎn)品（如新型能量平臺）、整形美容用注射材料、整形用植入線材、整形填充材料等。

3. 免于臨床評價路徑

對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，可以免于進行臨床評價。但申請人仍需提交申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)產(chǎn)品的對比資料，證明其基本等同。

關(guān)鍵動作：仔細核對產(chǎn)品是否完全符合目錄描述。即便在目錄內(nèi)，若申報產(chǎn)品使用了新材料、新工藝等，也可能無法豁免。

適用場景：技術(shù)非常成熟、風險很低、臨床使用歷史悠久的常規(guī)產(chǎn)品。在醫(yī)美領(lǐng)域，注射類、植入類、有源治療類設(shè)備通常不在此列。

PART 03深度拆解，同品種路徑的實操要點

對于大多數(shù)醫(yī)美器械企業(yè)，“同品種對比”是繞不開的課題。其專業(yè)性體現(xiàn)在對比的深度與論證的邏輯性。

1.如何選擇“對的”同品種器械？

選擇是關(guān)鍵的第一步。同品種器械應是在中國已獲準注冊的醫(yī)療器械。選擇時需遵循“最相似”原則，優(yōu)先選擇在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能指標、適用范圍等方面最為接近的產(chǎn)品。審評員會重點關(guān)注對比器械選擇的合理性。

2.如何進行“有效的”技術(shù)特征對比

對比不能流于表面。需建立詳細的對比表，逐項列出申報產(chǎn)品與對比器械的異同。例如：
*對于注射填充材料：需對比材料化學成分、交聯(lián)技術(shù)、顆粒大小、流變學特性、預期植入層次、體內(nèi)留存時間等。
*對于光電治療設(shè)備：需對比光源類型（激光、強脈沖光、射頻等）、波長、能量參數(shù)、脈寬、冷卻方式、治療頭設(shè)計等。
*對于植入體：需對比材料牌號、表面處理工藝、力學性能、尺寸規(guī)格等。對于存在的差異，必須提供詳實的支持性資料。

3.如何利用“同品種器械的臨床數(shù)據(jù)”？

確定了同品種器械后，可以收集其臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)（如不良事件記錄）等，作為支持申報產(chǎn)品安全有效的證據(jù)。這里需要證明數(shù)據(jù)適用于申報產(chǎn)品，且能解決相應的臨床問題。

PART 04思考一下：提升臨床評價專業(yè)性的關(guān)鍵！

1.盡早規(guī)劃，路徑先行

在產(chǎn)品研發(fā)立項階段，就應初步評估產(chǎn)品的臨床評價路徑。是走同品種對比，還是必須做臨床試驗？這將直接影響研發(fā)策略、時間規(guī)劃和成本預算。

2.深度研究，吃透指導原則

不僅要看通用臨床評價指導原則，更要深入研究具體產(chǎn)品審評要點。如注射類產(chǎn)品參考《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充材料注冊審查指導原則》，光電類射頻設(shè)備參考《射頻美容設(shè)備注冊審查指導原則》等，這些文件對非臨床研究和臨床評價要求有更具體規(guī)定。

3.確保證據(jù)鏈完整、邏輯自洽

臨床評價不是數(shù)據(jù)的簡單堆砌。從同品種選擇、差異識別，到通過非臨床或臨床數(shù)據(jù)論證差異的可接受性，整個過程需要形成嚴密的邏輯鏈條。任何斷點或薄弱環(huán)節(jié)都可能成為審評中的質(zhì)疑點。

4.關(guān)注真實世界數(shù)據(jù)（RWD）的應用

對于已上市產(chǎn)品的變更或長期安全性隨訪，真實世界數(shù)據(jù)（如醫(yī)療機構(gòu)日常使用數(shù)據(jù)、患者登記數(shù)據(jù)）的價值日益凸顯。合理設(shè)計并利用RWD，可以作為臨床評價的有力補充。

5.保持與監(jiān)管機構(gòu)的溝通

對于創(chuàng)新性強或評價路徑復雜的產(chǎn)品，在關(guān)鍵階段（如臨床試驗方案設(shè)計前）與審評中心進行溝通交流，獲取前瞻性的指導，可以事半功倍，避免走彎路。

咱們做醫(yī)美器械的都清楚，這行對安全和效果的要求極高，臨床評價就是重中之重。這可不是單一學科能搞定的，得把醫(yī)學、工程學、法規(guī)知識都融合起來，做得專業(yè)嚴謹，既是守法規(guī)，也是對消費者負責，更是企業(yè)的核心競爭力。那大家在實際推進項目時，在臨床評價路徑選擇中是否有犯難？歡迎討論！

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯