近日，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心（以下簡稱市器審中心）“零缺陷”通過第三方認證機構組織實施的年度質量管理體系監(jiān)督審核，繼續(xù)保持ISO 9000有效認證。

　　此次監(jiān)督審核以GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《質量管理體系要求》為對照標準，有效覆蓋行政管理、技術審評、現場查驗、質量控制等全部工作事項及流程。審核組通過查閱文件、核查案卷、現場問詢等方式，對體系的策劃、實施、監(jiān)督、改進等關鍵環(huán)節(jié)開展審核和評估，認為市器審中心的質量管理體系架構完善、流程規(guī)范、運行有效，能夠滿足年度質量管理體系監(jiān)督審核相關要求，并充分肯定了市器審中心在健全完善體系建設方面所取得的成效。

　　作為本市醫(yī)療器械行政審批的技術支撐，市器審中心將推動質量管理體系建設作為履行審查職能、確保審查質量的重要基礎性工作，通過對標高標準完善制度體系，強化全流程過程管控，構建閉環(huán)管理機制等舉措，不斷強化整體工作效能和質量。下一步，市器審中心將深入貫徹落實相關要求，持續(xù)深化體系建設，強化風險防控，優(yōu)化工作流程，以高標準、嚴要求、硬舉措抓好醫(yī)療器械審評查驗各項工作。

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