案情

2024年12月，T省藥監(jiān)局收到T省醫(yī)療器械檢驗中心出具的檢驗報告。報告顯示，H公司生產(chǎn)的超聲波治療儀不符合《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（以下簡稱《專用要求》）201.7.2.101裝置型號的特殊標記中“治療頭上應(yīng)標注以W為單位的額定輸出功率，以cm2為單位的有效輻射面積，波束不均勻性系數(shù)，波束類型，預(yù)期的治療頭與設(shè)備特定發(fā)生器的匹配（若適用，見201.7.9.2.1的最后一項）和其唯一性的序列號”的要求，綜合判定為不合格。

經(jīng)查，H公司生產(chǎn)的超聲波治療儀治療頭確實未按要求標明相關(guān)信息，但相關(guān)信息在產(chǎn)品使用說明書中已標明。經(jīng)檢驗，未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品額定功率不符合要求，抽檢的其他項目也均符合相關(guān)要求。

分歧

對于H公司的行為如何定性，執(zhí)法人員存在不同觀點。

第一種觀點認為，H公司生產(chǎn)的超聲波治療儀經(jīng)檢驗不符合強制性標準，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十五條第一款中醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當“嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定，應(yīng)當依據(jù)《條例》第八十六條予以處罰。

第二種觀點認為，H公司生產(chǎn)的超聲波治療儀雖然不符合強制性標準，但不符合項目屬于未按要求標注相關(guān)信息，屬于標簽不符合相關(guān)規(guī)定。因此，H公司違反了《條例》第三十九條第二款第四項及第八項規(guī)定，即醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍及產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容，應(yīng)當依據(jù)《條例》第八十八條予以處罰。

辨析

針對本案情形，筆者認同第二種觀點，具體分析如下。

本案的核心在于厘清企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械標識信息不符合強制性標準的法律適用問題。

超聲波治療儀作為一款超聲理療設(shè)備（以下簡稱ME設(shè)備），其生產(chǎn)應(yīng)按照《專用要求》中的標準執(zhí)行?！秾Ｓ靡蟆访鞔_了ME設(shè)備試驗的通用要求以及設(shè)備標識、標記和文件等。其中，201.7“ME設(shè)備標識、標記和文件”是針對ME設(shè)備的外部標記、使用說明書作出的規(guī)定。涉案產(chǎn)品正是由于治療頭未按該項要求標注相應(yīng)產(chǎn)品性能參數(shù)，被判定為不合格。

有觀點認為，此種情形違反了《條例》第三十五條第一款中醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當“嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定。

筆者認為，不能簡單地將醫(yī)療器械檢驗不合格一概按照生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械予以處罰，而應(yīng)辯證看待。

首先，《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）第三條規(guī)定：“醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。”產(chǎn)品治療頭上標注的產(chǎn)品性能參數(shù)信息符合這一規(guī)定，屬于醫(yī)療器械標簽。

對比《條例》第三十五條第一款和第三十九條第二款，第三十五條第一款是對產(chǎn)品整體的總體要求；而第三十九條第二款是專門針對產(chǎn)品說明書、標簽規(guī)定的要求，屬于特別規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國立法法》第一百零三條規(guī)定，同一機關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定。因此，《條例》第三十九條第二款更適用于本案中標簽不符合規(guī)定的情形。

其次，執(zhí)法實踐中對當事人行為的認定，應(yīng)結(jié)合當事人行為性質(zhì)、危害后果等進行綜合判定。本案中，涉案產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品額定功率不符合要求，且產(chǎn)品使用說明書中標明了相關(guān)信息，只是治療頭上未作標識，這不會對產(chǎn)品本身使用性能造成影響，使用者也可從產(chǎn)品使用說明書中獲知相關(guān)信息。同時，H公司不存在改變或虛假標注產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍等行為，未違反其他法律法規(guī)規(guī)定，不存在“法條競合”的情況。

綜上，本案違法情形為醫(yī)療器械標簽不符合《條例》規(guī)定，所違反的法律條款適用于《條例》第三十九條第二款，應(yīng)當依據(jù)《條例》第八十八條予以處罰。

需要注意的是，近年來多地藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格報告中，因外部標記缺失、說明書和標簽信息不完整或描述不準確，導致醫(yī)療器械被判定不合格的案例并不少見。探究其原因，主要是醫(yī)療器械注冊人、備案人對強制性標準中標記信息完整性、信息表述規(guī)范性、特殊標記等相關(guān)要求重視程度不夠，僅關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)性能指標要求。建議醫(yī)療器械注冊人、備案人系統(tǒng)研讀并深入理解相關(guān)國家標準與行業(yè)標準，全面掌握醫(yī)療器械標識在內(nèi)容完整性、表述準確性、格式規(guī)范性等方面的具體要求，從源頭規(guī)避因標識不符合標準而被判定為不合格的風險。

（作者：天津市藥監(jiān)局 肖文玉 馬佳川 張嘉宇）

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