2026年1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第1號），有7款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。

其中包括智維心醫(yī)療科技（常州）有限公司（簡稱“智維心醫(yī)療”）的沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)。

智維心醫(yī)療為沛嘉醫(yī)療集團旗下專注于沖擊波技術平臺開發(fā)的子公司，而沛嘉醫(yī)療在結構性心臟病領域布局深厚，已形成“手術機器人 + 沖擊波鈣化治療”的雙核心創(chuàng)新方向。此次產(chǎn)品入圍創(chuàng)新通道，也被視為沛嘉在瓣膜介入賽道上的一次關鍵技術延展。

從公開信息來看，智維心醫(yī)療開發(fā)的經(jīng)導管沖擊波系統(tǒng)，瞄準主動脈瓣重度鈣化這一TAVR等介入手術中的核心痛點，試圖提供一種新的治療或“術前準備”策略：通過聲波能量對鈣化病灶進行物理性松解，改善瓣膜解剖結構與柔順性，從而輔助后續(xù)介入操作或為特定患者提供新的治療可能。

監(jiān)管層面的“創(chuàng)新通道”資格，意味著該技術路徑已被納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系的重點關注方向，也為其后續(xù)的臨床驗證、注冊審批與產(chǎn)業(yè)化推進奠定了重要制度基礎。

# 研究背景

鈣化性主動脈瓣疾病：老齡化背景下的高負擔疾病

鈣化性主動脈瓣疾?。–alcific Aortic Valve Disease, CAVD）是老年人群中最常見、負擔最大的心臟瓣膜病。其臨床進程通常經(jīng)歷 主動脈瓣硬化 → 進行性鈣化 → 癥狀性主動脈瓣狹窄（AS） 的演變階段。一旦進入重度狹窄期，患者往往出現(xiàn) 呼吸困難、心絞痛、心衰失代償 等表現(xiàn)，若不干預，預后不良。

智維心創(chuàng)新醫(yī)械沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)技術解析

從病理機制上看，CAVD 并非單純“磨損”，而是涉及內(nèi)皮功能障礙、慢性炎癥、氧化應激、細胞外基質(zhì)重構、瓣膜間質(zhì)細胞（VICs）成骨樣分化等復雜生物過程。研究表明，瓣膜鈣化的發(fā)生與局部機械應力分布密切相關：在瓣葉纖維層承受最大應力的區(qū)域，更容易形成由羥基磷灰石構成的鈣化結節(jié)。這些結構致密、剛性極高的沉積，最終導致瓣葉柔韌性喪失和血流動力學障礙。

智維心創(chuàng)新醫(yī)械沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)技術解析

▲二尖瓣瓣環(huán)鈣化

2. TAVR 的邊界：極重度鈣化仍是“高風險場景”

經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）已成為高齡或高危患者的重要治療方式，但在 極重度、不規(guī)則鈣化 病例中，仍面臨多重挑戰(zhàn)：

瓣架擴張不足：鈣化灶阻礙瓣架完全貼合，影響植入穩(wěn)定性；

瓣周漏風險增加：不對稱或局部殘余鈣化易造成瓣周間隙；

瓣環(huán)破裂或血管損傷：高壓擴張在剛性鈣化背景下可能帶來結構性并發(fā)癥；

術后長期血流動力學效果不理想。

目前臨床常用的球囊預擴張技術，對高度致密的鈣化灶“松解”能力有限，難以從根本上改變瓣葉的機械屬性。這也使得“如何安全、有效地處理瓣膜鈣化”成為介入心臟病學的關鍵技術空白之一。

3. 從冠脈到瓣膜：沖擊波去鈣化的技術遷移

“碎石術”最早用于泌尿系統(tǒng)結石治療，近年來逐步被引入心血管領域，形成血管內(nèi)碎石術（Intravascular Lithotripsy, IVL） 技術體系。

IVL 已在嚴重鈣化的冠狀動脈病變、外周血管病變中得到應用，其基本原理是通過 低強度、可控的聲波能量，在鈣化沉積內(nèi)部產(chǎn)生剪切應力，使其出現(xiàn)微裂解，從而恢復血管的順應性，輔助支架擴張。

多項臨床研究顯示，IVL 在鈣化冠脈病變中具有良好的安全性和有效性，可顯著提升介入成功率，并未增加心肌梗死、死亡等主要不良事件。部分研究還嘗試將該技術用于 TAVR 術前通路準備 或直接對瓣膜鈣化進行處理，初步結果提示，其有助于改善瓣架擴張與對稱性，降低瓣周漏和瓣環(huán)損傷風險。

在此基礎上，專門面向瓣膜鈣化的沖擊波裝置逐漸成為國際研究熱點。動物模型與離體試驗表明，聚焦超聲或經(jīng)導管沖擊波可在不破壞軟組織完整性的前提下，有效降低鈣化結節(jié)的剛性與體積，為“去鈣化”提供了可行的物理路徑。

然而，這一技術方向仍面臨關鍵科學與臨床問題：

是否能夠穩(wěn)定改善瓣葉柔韌性？是否會引發(fā)栓塞、炎癥反應或長期力學性能改變？如何在安全性與有效性之間取得最佳平衡？

這正是監(jiān)管部門在創(chuàng)新通道審評中重點關注的核心。

# 產(chǎn)品介紹

1. 技術定位：面向主動脈瓣鈣化的“無植入”解決方案

智維心醫(yī)療申報的“沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)”，是一款基于創(chuàng)新性聲波能量平臺的介入醫(yī)療器械，專為治療主動脈瓣鈣化而設計。其最大特點在于不依賴植入物本身解決病變，而是通過物理方式重構原生瓣膜結構。

與傳統(tǒng)的球囊擴張或直接瓣膜置換不同，該系統(tǒng)并非通過“撐開”或“替換”來應對狹窄，而是試圖從病變源頭——鈣化斑塊本身入手，改善瓣葉的力學屬性。

2. 創(chuàng)新機理：沖擊波精準松解鈣化灶

該系統(tǒng)的核心原理，是利用精準發(fā)射的沖擊波（聲波）能量，靶向作用于瓣膜表面的鈣化斑塊。

在物理層面，高頻脈沖能量可在堅硬鈣化灶內(nèi)部產(chǎn)生局部剪切力與微裂解效應，使其結構松散，從而：

降低鈣化組織剛性；

改善瓣葉柔順性與可擴張性；

在不損傷周圍柔軟組織（如瓣膜纖維層、血管內(nèi)膜）的前提下，重塑瓣膜解剖條件。

這一技術路徑，本質(zhì)上屬于“機械性去鈣化”，為治療鈣化性瓣膜病提供了一條與生物材料置換截然不同的思路。

3. 明確的臨床價值場景

在臨床層面，沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)主要瞄準3類未被充分滿足的需求：

極重度、不規(guī)則鈣化患者：傳統(tǒng)TAVR 風險較高，瓣架錨定困難、瓣周漏概率大；

年輕患者或不適合植入的特殊人群：希望延緩或避免瓣膜置換；

TAVR 術前準備或輔助治療：通過鈣化預處理，為后續(xù)植入創(chuàng)造更理想的解剖條件。

從這一定位來看，該系統(tǒng)并非簡單替代TAVR，而是補充并擴展現(xiàn)有治療體系的適應邊界。

# 心未來 · 觀察

沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，無疑是一個重要里程碑。它不僅意味著技術原創(chuàng)性獲得權威背書，也顯示出監(jiān)管層面對“去鈣化型瓣膜治療”這一新方向的積極態(tài)度。

但從國際經(jīng)驗看，真正決定技術命運的，仍是長期、嚴謹?shù)呐R床證據(jù)。在競爭格局上，針對瓣膜鈣化的沖擊波、超聲碎石、聚焦超聲等多種技術路徑已在全球范圍內(nèi)并行探索。智維心醫(yī)療未來能否在以下維度建立壁壘，將成為其產(chǎn)業(yè)化的關鍵：

是否能穩(wěn)定、可重復地改善瓣架擴張與瓣周漏等核心指標；

是否在安全性（腦栓塞、瓣環(huán)損傷、炎癥反應）上優(yōu)于現(xiàn)有手段；

是否具備長期血流動力學獲益，真正延緩或改變疾病進程。

可以預見，隨著老齡化加速、TAVR 適應證持續(xù)下沉，“如何處理重度鈣化”將成為結構性心臟病介入領域的長期命題。

在這一背景下，智維心醫(yī)療沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)進入創(chuàng)新通道，不僅是企業(yè)自身的重要節(jié)點，也為我國在該細分賽道的原始創(chuàng)新提供了一個值得持續(xù)關注的樣本。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯