器械清洗怎么做才足夠好？

目標(biāo)與背景

本課程由Gerhard Kirmse老師在WFHSS會議上分享，聚焦于醫(yī)療器械清洗的質(zhì)量控制，探討了如何確保醫(yī)療器械清洗達(dá)到足夠好的標(biāo)準(zhǔn)。
此課程的背景在于，醫(yī)療器械的清潔度直接關(guān)系到滅菌效果和患者安全，清洗不徹底將直接影響醫(yī)療質(zhì)量。

清洗的重要性與挑戰(zhàn)

重要性
清洗是醫(yī)療器械再處理過程中的首要步驟，其目的是去除器械表面的有機(jī)和無機(jī)污染物，為后續(xù)的消毒和滅菌步驟提供清潔的前提。
正如Earle Spaulding所言：“可以清洗而不消毒；但沒有清洗就沒法消毒！”清洗質(zhì)量直接影響到滅菌效果和患者的安全。

挑戰(zhàn)
清洗過程面臨多個挑戰(zhàn)，包括多個過程步驟、多個手工操作因素、機(jī)械清洗的復(fù)雜性以及不同器械的幾何構(gòu)造和污染物種類等。這些因素導(dǎo)致清洗過程存在較大的差異性和不確定性。

清洗質(zhì)量的評估標(biāo)準(zhǔn)

生物相容性標(biāo)準(zhǔn)
ISO 10993:2021提供了醫(yī)療器械生物相容性的復(fù)雜實(shí)驗(yàn)室測試標(biāo)準(zhǔn)，包括細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性或皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性等多個方面。然而，這些標(biāo)準(zhǔn)更多關(guān)注于醫(yī)療器械的最終生物效應(yīng)，而非清洗過程的直接評估。

清洗測試標(biāo)準(zhǔn)
ISO 15883系列標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了清洗消毒器的通用要求、試驗(yàn)方法和清洗測試污染物等。其中，清洗測試污染物和試驗(yàn)方法部分提供了具體的清洗效果評估指標(biāo)，如蛋白質(zhì)殘留量、血紅蛋白殘留量、總有機(jī)碳(TOC)和ATP等。

實(shí)際接受標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)器械類型和使用場景，制定了不同的接受標(biāo)準(zhǔn)。例如，不帶鉸鏈或管腔的器械可通過目視檢查評估，而帶有鉸鏈的器械（如剪刀、夾子）則需要進(jìn)行（半）定量測定。

清洗過程的關(guān)鍵因素

水質(zhì)
清洗用水的水質(zhì)對清洗效果有重要影響。推薦使用軟化水或去離子水進(jìn)行沖洗和終末漂洗，以減少水中的礦物質(zhì)和離子對器械表面的影響。


清洗劑
選擇適宜的清洗劑對于去除有機(jī)和無機(jī)污染物至關(guān)重要。清洗劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)乃釅A度、表面活性劑和酶成分，以有效分解和去除污染物。

機(jī)械作用
機(jī)械清洗過程中的壓力、時間和清洗劑溫度等參數(shù)對清洗效果有顯著影響。優(yōu)化這些參數(shù)可以提高清洗效率和質(zhì)量。

裝載與位置
器械在清洗機(jī)內(nèi)的裝載方式和位置也會影響清洗效果。合理的裝載可以確保清洗劑和水流充分接觸所有器械表面，從而提高清洗一致性。

清洗驗(yàn)證與質(zhì)量控制

過程驗(yàn)證
清洗過程驗(yàn)證是確保清洗質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。通過IQ（安裝驗(yàn)證）、OQ（操作驗(yàn)證）和PQ（性能驗(yàn)證）等步驟，可以確認(rèn)清洗設(shè)備和過程在各種條件下都能實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果。

常規(guī)控制
除了過程驗(yàn)證外，還需要進(jìn)行常規(guī)控制以確保清洗質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。這包括定期監(jiān)測清洗劑濃度、水質(zhì)和清洗效果等指標(biāo)，并及時調(diào)整清洗參數(shù)和過程。

質(zhì)量控制策略
建立有效的質(zhì)量控制策略對于應(yīng)對清洗過程中的差異性和不確定性至關(guān)重要。這包括教育標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備檢查、時間管理、備用庫存、二次清洗流程和快速維修/更換過程等措施。

課件原文出處：www.wfhss.com

醫(yī)療器械清洗驗(yàn)證與質(zhì)量控制

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯