近日，新版《工業(yè)、科學和醫(yī)療設備射頻騷擾特性限值和測量方法》（GB4824-2025）正式發(fā)布，將于2026年3月1日起實施，全面替代2019版標準。作為醫(yī)療設備電磁兼容性（EMC）測試的核心依據(jù)，這次更新帶來了多項關(guān)鍵變化，直接影響企業(yè)的產(chǎn)品設計、測試流程和合規(guī)成本。水木醫(yī)療實驗室第一時間解讀新規(guī)，為您梳理重點變化及應對方案！

一、標準更新時間線

?發(fā)布時間：2025年2月28日

?實施時間：2026年3月1日

?替代版本：GB 4824-2019

二、關(guān)鍵變化亮點

1. 小型受試設備尺寸放寬

變化：將“小型受試設備”的尺寸定義從1.2m×1.5m調(diào)整為1.5m×1.5m（直徑1.5m、高1.5m的圓柱體區(qū)域內(nèi)的臺式/落地設備，含電纜）。

影響：企業(yè)需根據(jù)設備尺寸選擇合適測試場地（3m輻射距離僅適用于此類設備）。

2. 機器人測試方法明確化

變化：首次對機器人的測試方法、布置方式、工作模式等給出詳細操作指南（如工作模式下的測試要求）。

挑戰(zhàn)：如何界定機器人適用性仍需進一步明確。

3. 新增網(wǎng)絡端口測試

變化：新增網(wǎng)絡端口射頻騷擾測試，需與醫(yī)療設備基礎(chǔ)標準IEC 60601-1:2012（GB 9706.1）14.13條款聯(lián)動。

影響：部分醫(yī)療設備（如帶網(wǎng)絡接口的監(jiān)護儀）的合格性將面臨挑戰(zhàn)。

4. 無線電功能設備要求升級

變化：

?帶Wi-Fi/藍牙等無線電功能的設備需符合新規(guī)；

?新增附錄F：明確主機與無線電模塊間的互調(diào)干擾需納入測試；

?有意發(fā)射的射頻信號及雜散發(fā)射仍豁免ITU法規(guī)。

挑戰(zhàn)：互調(diào)干擾測試在實際操作中存在一定難度。

5. 高頻測試范圍擴展

變化：對1組設備新增1GHz-6GHz頻段的輻射發(fā)射測試（原1GHz以上無明確限值要求）。

影響：對產(chǎn)品的電磁屏蔽設計提出更高要求，合格性挑戰(zhàn)較大。

三、對企業(yè)的核心影響

1. 測試流程調(diào)整：需重新評估設備尺寸，選擇匹配的測試場地；機器人產(chǎn)品需按新規(guī)調(diào)整測試方案。

2. 產(chǎn)品設計優(yōu)化：網(wǎng)絡端口、無線電互調(diào)、高頻頻段的電磁兼容性能需提前納入設計考量。

3. 合規(guī)成本增加：新增測試項目可能延長研發(fā)周期，增加測試費用。

4. 模糊點需澄清：機器人適用性界定等問題需與專業(yè)機構(gòu)合作確認。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯