近日，杭州犀燃醫(yī)療器械科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：“犀燃醫(yī)療”）研發(fā)的“眼科手術(shù)系統(tǒng)——超乳玻切一體機(jī)”（Genesis I & II）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為我國(guó)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)超乳玻切一體機(jī)，標(biāo)志著在眼科高端手術(shù)設(shè)備領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)企業(yè)完成了從核心部件到整機(jī)系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)突破。

此次獲批的產(chǎn)品用于眼科晶狀體超聲乳化與玻璃體切割手術(shù)。設(shè)備玻切切速最高可達(dá)10000cpm，雙向切割速率可達(dá)20000cpm，支持20G至27G各類(lèi)型玻切頭；超乳部分采用28.5kHz工作頻率及1.8mm切口設(shè)計(jì)。該產(chǎn)品還集成了波長(zhǎng)切換、超聲玻切及眼內(nèi)壓監(jiān)測(cè)等功能模塊。

在眼科手術(shù)設(shè)備領(lǐng)域，高端超乳玻切一體機(jī)長(zhǎng)期由進(jìn)口品牌主導(dǎo)。此次國(guó)產(chǎn)設(shè)備的獲批，為臨床提供了新的設(shè)備選擇。從技術(shù)路徑看，該產(chǎn)品在功能集成與參數(shù)設(shè)計(jì)方面，展現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)眼科手術(shù)設(shè)備向系統(tǒng)化、平臺(tái)化方向發(fā)展的新趨勢(shì)。

國(guó)產(chǎn)首款超乳玻切一體機(jī)技術(shù)解析

# 注冊(cè)證詳情

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253162583
注冊(cè)人名稱(chēng)：杭州犀燃醫(yī)療器械科技有限公司產(chǎn)品名稱(chēng)：眼科手術(shù)設(shè)備管理類(lèi)別：第三類(lèi)型號(hào)規(guī)格：XR1300、XR1301結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)和配件組成, 配件含超聲手柄、一次性使用眼科手術(shù)套包、一次性使用硅油注吸套包、超聲針頭、一次性使用灌注套、一次性使用眼內(nèi)照明光纖和雙極電凝線。適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于眼科晶狀體摘除和玻璃體切除，以及在其他眼科手術(shù)中進(jìn)行灌注/抽吸、雙極電凝、氣液交換，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

# 從分離到集成的系統(tǒng)化突破

超乳玻切一體機(jī)的技術(shù)難點(diǎn)在于眼科顯微手術(shù)的功能集成與精細(xì)控制。傳統(tǒng)解決方案多為分體式設(shè)備，而一體機(jī)需要在有限空間內(nèi)集成超聲乳化、玻璃體切割、灌注/抽吸、眼內(nèi)壓控制等多個(gè)功能模塊，同時(shí)保證各系統(tǒng)間的協(xié)同工作。
Genesis系列產(chǎn)品的技術(shù)特征反映了國(guó)產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)思路：在玻切方面實(shí)現(xiàn)高速切割與精細(xì)控制的平衡，在超乳方面則側(cè)重低頻率與小切口的臨床優(yōu)勢(shì)。特別是28.5kHz的超乳頻率，屬于目前全球范圍內(nèi)的低頻設(shè)計(jì)，理論上可減少熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，這體現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)設(shè)備在特定技術(shù)路徑上的差異化選擇。
從系統(tǒng)架構(gòu)看，該產(chǎn)品采用的雙泵系統(tǒng)和眼內(nèi)壓監(jiān)控功能，是滿足現(xiàn)代玻璃體手術(shù)安全性要求的基礎(chǔ)配置。而波長(zhǎng)切換和超聲玻切等附加功能，則顯示了設(shè)備平臺(tái)化設(shè)計(jì)的思路——通過(guò)功能集成提高手術(shù)室設(shè)備利用效率。

# 填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)高端手術(shù)設(shè)備空白

在國(guó)際市場(chǎng)上，超乳玻切一體機(jī)長(zhǎng)期由愛(ài)爾康（Alcon）、博士倫（Bausch + Lomb）、強(qiáng)生視覺(jué)（Johnson & Johnson Vision）等跨國(guó)企業(yè)主導(dǎo)。國(guó)產(chǎn)設(shè)備的獲批上市，首先在產(chǎn)品品類(lèi)上填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了新的選擇。

從臨床需求看，中國(guó)眼科手術(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)量年均增速保持在15%以上。手術(shù)量的增長(zhǎng)帶來(lái)了對(duì)高端手術(shù)設(shè)備的持續(xù)需求，而進(jìn)口設(shè)備的高昂價(jià)格和維護(hù)成本，一直是中國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。

Genesis系列產(chǎn)品的市場(chǎng)機(jī)會(huì)可能來(lái)自三個(gè)方面：

一是價(jià)格優(yōu)勢(shì)帶來(lái)的基層市場(chǎng)滲透；

二是功能集成滿足的空間受限手術(shù)室需求；

三是國(guó)產(chǎn)設(shè)備在售后響應(yīng)和服務(wù)本地化方面的潛在優(yōu)勢(shì)。

特別是在眼科手術(shù)向基層普及的背景下，性?xún)r(jià)比和可及性將成為重要考量因素。

# 眼科設(shè)備全鏈條能力的驗(yàn)證

國(guó)產(chǎn)超乳玻切一體機(jī)的獲批，不僅僅是單一產(chǎn)品的突破，更是中國(guó)眼科設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈整體能力提升的體現(xiàn)。

從技術(shù)層面看，這類(lèi)高端手術(shù)設(shè)備涉及精密機(jī)械、流體控制、傳感器技術(shù)、人機(jī)交互等多個(gè)領(lǐng)域。產(chǎn)品的成功研發(fā)和獲批，表明國(guó)內(nèi)在跨學(xué)科技術(shù)集成方面已具備一定基礎(chǔ)。特別是眼內(nèi)壓的精確控制、玻切頭的精細(xì)加工、超聲能量的穩(wěn)定輸出等技術(shù)環(huán)節(jié)，需要長(zhǎng)期的工藝積累和臨床驗(yàn)證。

從產(chǎn)業(yè)鏈角度看，眼科手術(shù)設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化需要上下游的協(xié)同支持。包括精密加工能力、傳感器供應(yīng)鏈、軟件控制系統(tǒng)開(kāi)發(fā)等環(huán)節(jié)的成熟，都是產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床轉(zhuǎn)化的必要條件。Genesis系列的獲批，在一定程度上驗(yàn)證了國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)成熟度。

值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品的核心參數(shù)已開(kāi)始與國(guó)際主流產(chǎn)品對(duì)齊。例如玻切切速達(dá)到10000cpm，支持27G微創(chuàng)玻切，這些性能指標(biāo)能夠滿足大多數(shù)玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)的需求。雖然在產(chǎn)品可靠性、臨床數(shù)據(jù)積累等方面仍需時(shí)間驗(yàn)證，但技術(shù)參數(shù)的達(dá)標(biāo)是國(guó)產(chǎn)設(shè)備參與競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)門(mén)檻。

# 差異化路徑與臨床驗(yàn)證挑戰(zhàn)

國(guó)產(chǎn)超乳玻切一體機(jī)進(jìn)入市場(chǎng)后，將面臨與國(guó)際品牌的直接競(jìng)爭(zhēng)。從競(jìng)爭(zhēng)策略看，國(guó)產(chǎn)設(shè)備可能采取差異化定位和市場(chǎng)分層策略。

在產(chǎn)品功能上，Genesis系列集成了波長(zhǎng)切換和超聲玻切等附加功能，體現(xiàn)了“一機(jī)多用”的設(shè)計(jì)理念。這種集成化思路，在手術(shù)室空間有限、設(shè)備預(yù)算受限的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可能具有吸引力。同時(shí)，較低的超乳頻率和較小的切口設(shè)計(jì)，形成了與國(guó)際品牌產(chǎn)品的技術(shù)差異點(diǎn)，這需要在臨床應(yīng)用中驗(yàn)證其實(shí)際優(yōu)勢(shì)。
從市場(chǎng)拓展角度看，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的早期采用者可能集中于兩類(lèi)機(jī)構(gòu)：

一是對(duì)成本敏感、需要功能集成解決方案的基層醫(yī)院；

二是愿意嘗試新技術(shù)、注重設(shè)備性?xún)r(jià)比的大型民營(yíng)眼科機(jī)構(gòu)。

特別是在醫(yī)?？刭M(fèi)、設(shè)備集采等政策背景下，國(guó)產(chǎn)高端設(shè)備的成本優(yōu)勢(shì)可能進(jìn)一步凸顯。

然而，臨床接受度仍然是國(guó)產(chǎn)設(shè)備面臨的主要挑戰(zhàn)。眼科手術(shù)設(shè)備的使用習(xí)慣、醫(yī)生培訓(xùn)體系、臨床數(shù)據(jù)積累等都需要時(shí)間建立。國(guó)際品牌經(jīng)過(guò)數(shù)十年的市場(chǎng)耕耘，已建立了完整的臨床培訓(xùn)支持體系和手術(shù)技術(shù)傳承網(wǎng)絡(luò)，這是國(guó)產(chǎn)設(shè)備需要逐步構(gòu)建的軟實(shí)力。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯