在醫(yī)用吸塑盒的生產(chǎn)和使用過程中，安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械又直接關(guān)系著患者的健康和生命安全。而初始污染菌檢測，則是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。那么，什么是初始污染菌？檢測標(biāo)準(zhǔn)有哪些？如何正確進(jìn)行檢測？

01 什么是初始污染菌？

初始污染菌是指醫(yī)療器械在滅菌前所含有的微生物數(shù)量，包括細(xì)菌、真菌等。這些微生物可能在生產(chǎn)、包裝、儲存等環(huán)節(jié)引入，直接影響產(chǎn)品的滅菌效果和最終安全性。簡單來說，初始污染菌的數(shù)值越低，滅菌的成功率越高，醫(yī)療器械的安全性也就越有保障。

02 初始污染菌的檢測標(biāo)準(zhǔn)

目前，醫(yī)療器械行業(yè)對初始污染菌的檢測標(biāo)準(zhǔn)尚未完全統(tǒng)一，但以下幾個關(guān)鍵規(guī)范可供參考：

（1）GB 15980—1995（已廢止，但仍有參考價值）

該標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)較早涉及初始污染菌的規(guī)范，要求一次性使用醫(yī)療用品的微生物指標(biāo)≤100cfu/件次。雖然2017年已廢止，但部分企業(yè)仍會參考這一標(biāo)準(zhǔn)。

（2）GB 15979—2024（最新標(biāo)準(zhǔn)）

最新發(fā)布的《一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)》中，初始污染菌的評估單位不再局限于“件次”，而是根據(jù)產(chǎn)品類型采用cfu/g、cfu/ml等更科學(xué)的計量方式，以適應(yīng)不同醫(yī)療器械的檢測需求。

（3）YBB00132002-2015（藥用包裝材料標(biāo)準(zhǔn)）

該標(biāo)準(zhǔn)對藥用復(fù)合膜、袋的微生物限度提出了具體要求，例如：

細(xì)菌數(shù)：不得檢出、10cfu/100cm²、100cfu/100cm²等（視產(chǎn)品類型而定）。

霉菌和酵母菌：同樣按不同產(chǎn)品類別設(shè)定限值。

03 如何檢測初始污染菌？

（1）檢測頻率

根據(jù)GB/T 19973.1-2015，企業(yè)可以按月度或生產(chǎn)批次進(jìn)行抽樣檢測，確保數(shù)據(jù)的代表性。

（2）檢測方法

目前常用的檢測方法包括：

洗脫法：適用于醫(yī)用袋類產(chǎn)品，通過液體沖洗收集微生物。

擦拭法：適用于醫(yī)用蓋材等表面取樣。

《中國藥典》（2020年版）微生物計數(shù)法：提供更全面的微生物檢測方案。

04 為什么初始污染菌檢測如此重要？

1.影響滅菌效果：初始污染菌過高可能導(dǎo)致滅菌不徹底，增加醫(yī)療風(fēng)險。

2.保障患者安全：減少因微生物污染導(dǎo)致的感染風(fēng)險。

3.符合法規(guī)要求：國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)均對醫(yī)療器械的微生物限度有嚴(yán)格要求。

05 企業(yè)應(yīng)如何制定檢測標(biāo)準(zhǔn)？

由于醫(yī)療器械種類繁多，企業(yè)應(yīng)結(jié)合以下因素制定適合的初始污染菌接收標(biāo)準(zhǔn)：

? 產(chǎn)品材料特性（如是否易吸附微生物）

? 使用場景（如侵入式器械要求更嚴(yán)格）

? 生產(chǎn)工藝控制（如潔凈車間等級）

? 終端用戶需求（如醫(yī)院對無菌要求更高）

初始污染菌檢測是醫(yī)療器械質(zhì)量控制的關(guān)鍵一環(huán)，企業(yè)必須科學(xué)制定檢測標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適的測試方法，才能確保產(chǎn)品安全可靠。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯