本文適用于按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置（以下簡(jiǎn)稱球囊充壓裝置）。分類編碼為03（神經(jīng)和心血管手術(shù)器械）-13（心血管介入器械）-17（球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置）。本文不包括非血管內(nèi)使用的球囊充壓裝置（如椎體成形用充壓裝置等）以及血管栓塞的釋放裝置和封堵球囊導(dǎo)管的充壓裝置，也不包括配套使用的器具及其他材料（如三通閥、造影劑等）。

 

血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置的工作原理

在進(jìn)行介入手術(shù)時(shí)，通過(guò)經(jīng)皮穿刺建立血管通道，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管通過(guò)該通道進(jìn)入血管狹窄位置，將球囊充壓裝置延長(zhǎng)管前端的鎖定接頭與球囊導(dǎo)管座后的接頭連接，通過(guò)旋轉(zhuǎn)或按壓手柄，為球囊進(jìn)行充壓和卸壓，從而實(shí)現(xiàn)球囊擴(kuò)張和回縮。

 

血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置的結(jié)構(gòu)組成

球囊充壓裝置通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管和接頭組成。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。壓力表又分為指針壓力表和數(shù)字壓力表兩種型式。產(chǎn)品示意圖見下圖。

血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

圖1 球囊充壓裝置

 

血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置的主要風(fēng)險(xiǎn)

危害分類

危害形成的因素

可能的后果

能量

危害

電磁能

漏電流超出限值；

不恰當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)；

周圍電磁場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的干擾

發(fā)生灼傷、產(chǎn)生無(wú)效治療

生物學(xué)危害

 

再次或交叉

感染

一次性使用的產(chǎn)品被再次使用

引起感染、交叉感染

添加劑或加工助劑

在產(chǎn)品中引入的助劑，如使用未經(jīng)過(guò)生物安全性評(píng)價(jià)的硅油、粘合劑或增塑劑等

對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害

生物

污染

生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)；

產(chǎn)品原材料受到污染；

滅菌操作不嚴(yán)格；

包裝破損；

使用時(shí)操作不正規(guī)

產(chǎn)品帶菌、熱原，引起患者感染

信息

危害

標(biāo)記

不完整的產(chǎn)品使用說(shuō)明書；

對(duì)產(chǎn)品性能特征不恰當(dāng)?shù)孛枋觯?/p>

不恰當(dāng)?shù)貙?duì)產(chǎn)品預(yù)期的使用規(guī)范；

對(duì)產(chǎn)品注意事項(xiàng)的限制未充分公示。

產(chǎn)品對(duì)人體產(chǎn)生危害

操作說(shuō)明書

產(chǎn)品過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明；

警告不明確；

副作用的警告不明顯或敘述不清；

沒有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生危害的警告。

對(duì)人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害

不完整的要求產(chǎn)生的危害

對(duì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范

產(chǎn)品的設(shè)計(jì)參數(shù)不恰當(dāng)；

產(chǎn)品性能的要求不全面；

未提及產(chǎn)品的貨架有效期或不規(guī)范。

產(chǎn)生無(wú)效治療或發(fā)生副作用

人為因素產(chǎn)生的危害

顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)

由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。

對(duì)操作者和患者均產(chǎn)生不必要的危害

操作

危害

功能

不正確或不恰當(dāng)?shù)某鋲簭?qiáng)度輸出；

充壓強(qiáng)度不正確的測(cè)量；

刻線不清晰

對(duì)人體產(chǎn)生危害

使用

錯(cuò)誤

不遵守產(chǎn)品的使用規(guī)則，如使用前排氣不充分等；

違反常規(guī)操作。

對(duì)人體產(chǎn)生危害

失效產(chǎn)生的危害

功能

退化

由于老化、重復(fù)使用、使用過(guò)程中產(chǎn)品破裂而導(dǎo)致功能退化。

產(chǎn)生無(wú)效的治療，延誤患者病情。

電能

失效

非預(yù)期的電能完全性的喪失。

產(chǎn)生無(wú)效的治療，延誤患者病情。

 

血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置的性能指標(biāo)

1、外觀。

2、指針壓力表（包括計(jì)量單位、零點(diǎn)、分度、負(fù)壓指示、基本誤差、回差、指針偏轉(zhuǎn)的平穩(wěn)性、輕敲位移）。

3、數(shù)字壓力表（包括計(jì)量單位、零點(diǎn)漂移、示值分辨率、負(fù)壓指示、基本誤差、重復(fù)性、回差、穩(wěn)定性、示值波動(dòng)、安全要求）。

4、充壓裝置使用性能（包括正壓密封性、壓力釋放、負(fù)壓保持性、壓力衰減、釋放裝置的工作可靠性、旋轉(zhuǎn)方向、接頭、氣泡觀察與排除、延長(zhǎng)管尺寸、容量刻度、容量允差）。

5、化學(xué)性能[包括可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）]。

6、無(wú)菌。

 

血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置的研究要求

1、化學(xué)和物理性能研究

1.1 應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如化學(xué)性能、物理性能、生物性能）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。

1.2 聯(lián)合使用

申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括但不限于與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制等。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究（如適用）

數(shù)字式球囊充壓裝置應(yīng)當(dāng)開展電氣安全性、環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

電氣安全性應(yīng)符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容性應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

3、軟件研究（如適用）

數(shù)字式球囊充壓裝置所含軟件一般為軟件組件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，開展軟件研究資料研究。

4、生物學(xué)特性研究

按照GB/T 16886.1和《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求開展生物學(xué)特性研究。研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品不應(yīng)釋放出任何對(duì)人體有害的物質(zhì)。正常使用條件下球囊充壓裝置并不直接或間接與人體接觸，只有當(dāng)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊發(fā)生意外破裂的故障狀態(tài)下，球囊充壓裝置才會(huì)與人體血液發(fā)生間接性接觸。

若開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)開展資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性研究。

若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)予以評(píng)價(jià)。

開發(fā)者如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累計(jì)使用的接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，至少評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、血液相容性（溶血）。

5、滅菌工藝研究

參考GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)規(guī)定，開展產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)研究，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

5.1 產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

5.2 包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

5.3 應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認(rèn)報(bào)告研究。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

5.4 殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展環(huán)氧乙烷解析的研究。

6、穩(wěn)定性研究

6.1 貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1和/或《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)等原則；當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

無(wú)論實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)還是加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，開發(fā)者均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測(cè)需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測(cè)項(xiàng)目。包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)可參考GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目。

在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意，產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制一致。

6.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

開展產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0681.15或ASTM D4169開展研究。

數(shù)字式球囊充壓裝置可參照GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說(shuō)明書中規(guī)定的條件開展研究。

 

 

 

 

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