醫(yī)療器械開發(fā)的主要挑戰(zhàn)之一：

為臨床安全性和臨床性能聲明定義可測量參數(shù)。但這些參數(shù)從何而來，如何確保它們符合監(jiān)管期望？讓我們來分析一下：

SOTA分析

可測量參數(shù)的基礎(chǔ)在于技術(shù)現(xiàn)狀。

全面的SOTA審查強調(diào)了當前醫(yī)療技術(shù)和臨床實踐的基準。

這為我們提供了以下重要信息：

-相似器械中已在測量的參數(shù)。

-設定性能預期的行業(yè)標準和指南。

替代應用和基準

要確定相關(guān)的、可衡量的結(jié)果，必須研究如何評估相似技術(shù)或療法：

-探索相關(guān)醫(yī)療領(lǐng)域的替代應用。

-查看其他醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)及其治療效果。

性能數(shù)據(jù)

不要忘記利用自己的器械測試所產(chǎn)生的性能數(shù)據(jù)。

這些數(shù)據(jù)對于確立現(xiàn)實的、可衡量的主張至關(guān)重要：

-功能測試

-臨床前研究

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯