醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組（MDCG）發(fā)布了MDCG 2025-9文件，這是歐盟針對《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）下突破性醫(yī)療器械的新指導原則。

從臨床評估角度看，該文件改變了討論方向。

首先，它確認即使臨床數(shù)據(jù)尚不充分，醫(yī)療器械仍可在研發(fā)早期基于創(chuàng)新性、未滿足醫(yī)療需求及預期臨床影響的充分依據(jù)獲得突破性認定。

其次，明確臨床證據(jù)仍屬強制要求，但可在生命周期內(nèi)靈活配置。若產(chǎn)品獲益風險特征合理，且有完善的上市后監(jiān)管（PMS）、上市后臨床跟蹤（PMCF）或上市后性能監(jiān)測（PMPF）計劃支撐，有限的上市前數(shù)據(jù)亦可被接受。

第三，指南強化了臨床評估計劃的核心地位，該計劃必須明確闡述不確定性、預期臨床獲益、與現(xiàn)有技術對比，以及從上市前到上市后證據(jù)的銜接路徑。

第四，PMCF不再是后續(xù)補充措施。對于突破性器械，其已成為符合性核查的核心要素，需通過里程碑驅(qū)動研究、注冊登記及真實世界數(shù)據(jù)來驗證安全性和性能。

最后，CER必須清晰記錄突破性認定依據(jù)、現(xiàn)有技術水平、專家小組互動情況，以及上市后數(shù)據(jù)如何填補剩余證據(jù)缺口。

簡言之，MDCG 2025-9 并未降低臨床要求，而是為創(chuàng)新產(chǎn)品建立了結(jié)構化、比例適宜的臨床評估框架。

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