| 放射科設(shè)備 |
| 超聲科設(shè)備 |
| 手術(shù)室設(shè)備 |
| 檢驗(yàn)科設(shè)備 |
| 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 |
| 理療科設(shè)備 |
| 急救室設(shè)備 |
| 兒科設(shè)備 |
| 眼科設(shè)備 |
| 牙科設(shè)備 |
| 婦科男科設(shè)備 |
| 滅菌消毒設(shè)備 |
| 醫(yī)用教學(xué)模型 |
| 美容儀器設(shè)備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車(chē) 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫(yī)用耗材 |
新聞中心
2025年11月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)305個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
2025年11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品305個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品237個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。
2025年11月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào)
產(chǎn)品名稱
注冊(cè)人名稱
注冊(cè)證編號(hào)
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械
1
前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件
上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253212197
2
超聲診斷儀
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062198
3
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
北京安和加利爾科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012199
4
一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割
吻合器及釘倉(cāng)組件
江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012200
5
一次性使用微波消融導(dǎo)管
北京三和鼎業(yè)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012201
6
一次性使用射頻消融電極針
邁德醫(yī)療科技（上海）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012202
7
鼻病毒/博卡病毒/偏肺病毒核酸
檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402203
8
急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)
東莞永昇醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253082204
9
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備
深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062205
10
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備
常州威克醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012206
11
一次性使用磁定位環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限
公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253072207
12
半導(dǎo)體激光治療儀
優(yōu)福通（徐州）光電技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012208
13
正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
沈陽(yáng)智核醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062209
14
支氣管導(dǎo)航定位系統(tǒng)
常州朗合醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012210
15
關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
上海卓夢(mèng)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012211
16
導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)
真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012212
17
一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062213
18
一次性使用雙極高頻超聲雙輸出
軟組織手術(shù)器械
武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012214
19
醫(yī)用電子直線加速器
智維精準(zhǔn)（沈陽(yáng)）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253052215
20
一次性使用熱活檢鉗
江蘇安特爾醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012216
21
摻銩光纖激光治療機(jī)
武漢唐濟(jì)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012217
22
口腔頜面錐形束體層攝影設(shè)備
漢斯夫（杭州）醫(yī)學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062218
23
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
鑫君特（蘇州）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012219
24
腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒
（量子點(diǎn)熒光免疫層析法）
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402220
25
肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒
（乳膠法）
浙江東方基因生物制品股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402221
26
甲胎蛋白質(zhì)控品
長(zhǎng)沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402222
27
人絨毛膜促性腺激素及β亞單位
測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402223
28
甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)
試劑盒（膠體金法）
南京申基醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402224
29
腺病毒核酸檢測(cè)試劑盒
（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>
深圳市億立方生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402225
30
A組輪狀病毒/諾如病毒/F組腸道腺病毒核酸檢測(cè)試劑盒
(PCR-熒光探針?lè)?
圣湘生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402226
31
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
浙江微度醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012227
32
彩色多普勒超聲診斷儀
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062228
33
腫瘤標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品
基蛋生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402229
34
腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402230
35
呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑（乳膠法）
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402231
36
甲胎蛋白測(cè)定試劑盒
（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
浙江拓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402232
37
肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
邁克生物股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402233
38
肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
深圳市梓健生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402234
39
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備
上海卓昕醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012235
40
一次性使用冷凍消融針
北京陽(yáng)光易幫醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012236
41
淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑盒
（流式細(xì)胞儀法）
江西賽基生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402237
42
生物安全柜
西班泰克凈化設(shè)備（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253222238
43
胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
先健科技（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132239
44
全縫線錨釘
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132240
45
愈合基臺(tái)
士卓曼（上海）醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172241
46
個(gè)性化種植橋架及螺釘
太倉(cāng)植得生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172242
47
枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)
寧波華科潤(rùn)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132243
48
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132244
49
半月板縫合系統(tǒng)
北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132245
50
心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
環(huán)心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032246
51
冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032247
52
硬性接觸鏡護(hù)理液
陜西仁康藥業(yè)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253162248
53
肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)
深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032249
54
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
無(wú)錫蕾明視康科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253162250
55
可調(diào)彎微導(dǎo)管
北京昕科醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032251
56
軟性親水接觸鏡
江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253162252
57
骨水泥
深圳市中科海世御生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132253
58
髖關(guān)節(jié)假體-鉭涂層髖臼系統(tǒng)
北京力達(dá)康科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132254
59
界面螺釘
重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132255
60
椎體融合器
深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132256
61
種植用個(gè)性化橋架及螺釘
四川美呀意斐醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172257
62
口腔用膠原基骨填充材料
杭州華邁醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172258
63
正畸支抗釘
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172259
64
足踝髓內(nèi)釘系統(tǒng)
卓邁康（廈門(mén)）醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132260
65
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
武漢邁瑞科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132261
66
正畸支抗釘
常州瑞鈦克醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172262
67
經(jīng)外周穿刺中線導(dǎo)管
北京天地和協(xié)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032263
68
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
嘉鋮視欣（北京）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253162264
69
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
迪格瑞醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032265
70
可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組
玄宇醫(yī)療器械（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032266
71
種植體系統(tǒng)
皓圣（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172267
72
注射用聚左旋乳酸微球填充劑
浙江微度醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132268
73
胸腰前路釘棒固定系統(tǒng)
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132269
74
增材制造自穩(wěn)型椎間融合器系統(tǒng)
維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132270
75
增材制造患者匹配顱骨修補(bǔ)假體
天津市康爾醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132271
76
血管鞘系統(tǒng)
天津迪瑪克醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032272
77
顱骨鈦網(wǎng)板系統(tǒng)
北京鴻鵠高翔科技開(kāi)發(fā)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132273
78
可吸收膠原蛋白止血海綿
振德醫(yī)療用品股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142274
79
鎖定接骨板系統(tǒng)
江蘇泰濟(jì)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132275
80
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架
心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132276
81
外周血管栓塞彈簧圈
歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132277
82
PEEK顱骨固定板
武漢康斯泰德科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132278
83
髖關(guān)節(jié)假體-球頭與雙極頭
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132279
84
一次性使用無(wú)菌注射針
浙江健進(jìn)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142280
85
正畸支抗釘
常州瑞鈦克醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172281
86
空心接骨螺釘
江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132282
87
牙科種植體及附件
合肥博雅邁特生物材料有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172283
88
頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132284
89
手腕鎖定接骨板
普魯頓（廈門(mén)）生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132285
90
牙齒漂白凝膠
青島琦樹(shù)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172286
91
牙種植體及附件
躍美生物科技（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172287
92
人工牙種植體
士卓曼（上海）醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172288
93
一次性使用無(wú)菌鈍末端注射針
江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142289
94
牙種植體
江西植雅樂(lè)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172290
95
髖關(guān)節(jié)假體 球頭
天衍醫(yī)療器材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132291
96
胸腰后路釘棒固定系統(tǒng)
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132292
97
富血小板血漿制備器
衛(wèi)未（杭州）再生醫(yī)學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253102293
98
血液透析干粉
甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253102294
99
顱骨接骨螺釘
深圳長(zhǎng)久康聯(lián)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132295
100
可吸收內(nèi)固定系統(tǒng)
愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限
公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132296
101
一次性使用心臟停跳液灌注器
西安京工醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253102297
102
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
德克森醫(yī)療科技（江蘇無(wú)錫）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172298
103
封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流套裝
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142299
104
種植用個(gè)性化基臺(tái)冠橋
上?；圬S牙科技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172300
105
一次性使用高壓造影系統(tǒng)連接管路
深圳安特醫(yī)療股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062301
106
患者匹配聚醚醚酮顱骨板
創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132302
107
血液透析濃縮物
寧波天益藥業(yè)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253102303
108
自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針
無(wú)錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142304
109
基臺(tái)
士卓曼（上海）醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172305
110
一次性使用輸液器 帶針
江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142306
111
血液透析濃縮液
廣州騏驥生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253102307
112
植入式給藥裝置及套件
巴迪脈通醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142308
113
高壓造影注射器系統(tǒng)套件
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062309
114
一次性使用無(wú)菌注射針
天津華鴻科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142310
115
一次性使用連發(fā)結(jié)扎夾及施夾鉗
北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253022311
116
聚乙烯醇栓塞微球
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132312
117
肺動(dòng)脈螺紋球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032313
118
軟性親水接觸鏡
吉林瑞爾康光學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253162314
119
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架
通橋醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132315
120
冠脈整體交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032316
121
一次性使用輸液器 帶針
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142317
122
牙科種植體基臺(tái)及附件
常州華森醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172318
123
前交叉韌帶固定針系統(tǒng)
大博醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132319
124
富血小板血漿制備器
江蘇冠創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253102320
125
一次性使用顱內(nèi)牽開(kāi)固定導(dǎo)管
大安柏屹(浙江)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032321
126
個(gè)性化種植橋架及螺釘
深圳市智立能科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172322
127
牙種植體
百世可（蘇州）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172323
128
卵泡沖洗液
蘇州邁得諾銳醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253182324
129
血液透析濾過(guò)器
蘇州卓壹醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253102325
130
一次性使用無(wú)菌注射針
江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142326
131
經(jīng)外周穿刺中線導(dǎo)管
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032327
132
富血小板血漿制備器
北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253102328
133
一次性使用帶防針刺針輸液器
重慶醫(yī)藥集團(tuán)威遜醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142329
134
一次性使用鈍末端注射針及附件
江蘇科邦生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142330
135
一次性使用靜脈留置針
山東安得醫(yī)療用品股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142331
136
丙烯酸酯類(lèi)共聚物液體栓塞劑
浙江歐貝特生物材料有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132332
137
門(mén)型釘
武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132333
138
外周高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
上海博脈安醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032334
139
聚醚醚酮頜面部植入物
南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172335
140
血管內(nèi)回收裝置
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032336
141
玻璃化冷凍液套裝
金寶醫(yī)學(xué)科技（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253182337
142
聚乙烯醇栓塞微球
南京康友醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132338
143
髖關(guān)節(jié)假體 雙涂層髖臼組件
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132339
144
記憶合金加壓固定釘
常州集碩醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132340
145
足踝鎖定接骨板
普魯頓（廈門(mén)）生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132341
146
可吸收帶線錨釘
北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132342
147
患者匹配截骨金屬接骨板
北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132343
148
一次性使用血液灌流器
上海安德松申醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253102344
149
增材制造椎間融合器
重慶云生生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132345
150
支抗釘
廈門(mén)金鼎時(shí)代醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172346
151
髖關(guān)節(jié)假體 翻修股骨柄
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132347
152
顱內(nèi)球囊牽開(kāi)固定導(dǎo)管
深圳市擎源醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032348
153
顱內(nèi)支撐導(dǎo)管
北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032349
154
封堵球囊導(dǎo)管
北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032350
155
一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限
公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012351
156
十三種肺癌相關(guān)抗體檢測(cè)試劑盒（流式熒光免疫法）
廣州市丹藍(lán)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402352
157
游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
浙江拓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402353
158
乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402354
159
乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402355
160
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
北京安和加利爾科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012356
161
一次性使用熱活檢鉗
上海威爾遜光電儀器有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012357
162
高頻手術(shù)設(shè)備
南京首量醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012358
163
一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲診斷
導(dǎo)管
蘇州博動(dòng)戎影醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062359
164
一次性使用電動(dòng)直線型切割吻合器
施愛(ài)德（廈門(mén)）醫(yī)療器材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012360
165
二氧化碳激光治療機(jī)
北京安德盛威科技發(fā)展有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253092361
166
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
北京柏惠維康科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012362
167
支氣管導(dǎo)航定位系統(tǒng)
天津普利方舟醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012363
168
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062364
169
一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管
江蘇普力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012365
170
摻銩光纖激光治療機(jī)
蘇州瑞貝嘉醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012366
171
神經(jīng)監(jiān)護(hù)氣管插管
經(jīng)方精密醫(yī)療（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253072367
172
彩色超聲診斷設(shè)備
富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062368
173
穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
珠海橫樂(lè)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012369
174
口腔Er：YAG激光治療儀
深圳索感科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012370
175
幽門(mén)螺桿菌抗體檢測(cè)試劑
（熒光免疫分析法）
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402371
176
甲胎蛋白測(cè)定試劑盒
（電化學(xué)發(fā)光法）
長(zhǎng)沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402372
177
血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品
邁克生物股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402373
178
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸
質(zhì)控品
卡尤迪生物科技宜興有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402374
179
四項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402375
180
幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒
（乳膠法）
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402376
181
傳染病多項(xiàng)質(zhì)控品
北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402377
182
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
北京萬(wàn)東醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062378
183
口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影
設(shè)備
常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062379
184
正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062380
185
關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012381
186
游離前列腺特異性抗原（fPSA）
測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
山東中鴻特檢生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402382
187
總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
浙江拓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402383
188
正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062384
189
正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062385
190
放射治療光學(xué)定位系統(tǒng)
沈陽(yáng)東軟智睿放療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253052386
191
異常凝血酶原(PIVKA-II)測(cè)定
試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402387
192
丙型肝炎病毒(HCV)核酸檢測(cè)
試劑盒（熒光PCR法）
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253402388
193
超聲診斷儀
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062389
194
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
重慶邁科唯醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012390
195
一次性使用雙極高頻超聲雙輸出
軟組織手術(shù)器械
杭州康基醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012391
196
電磁定位電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
常州朗合醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062392
197
射頻消融儀
安徽省科邁斯醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012393
198
一次性使用電圈套器
南京億高醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253012394
199
分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)
北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132395
200
3D打印鈦合金缺損填充塊
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132396
201
可切削基臺(tái)柱
廈門(mén)金鼎時(shí)代醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172397
202
頸椎前路鋼板系統(tǒng)
無(wú)錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132398
203
髖關(guān)節(jié)假體 生物型股骨柄
博益寧（廈門(mén)）醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132399
204
胸腰椎釘板固定系統(tǒng)
重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132400
205
人工牙種植體
士卓曼（上海）醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172401
206
半月板縫合系統(tǒng)
武漢邁瑞科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132402
207
血液透析濃縮液
吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253102403
208
注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑
山東采采醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132404
209
微導(dǎo)管
珠海神平醫(yī)療有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032405
210
3D打印自穩(wěn)型椎間融合器系統(tǒng)
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132406
211
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132407
212
髖關(guān)節(jié)假體組件
北京中安泰華科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132408
213
種植用個(gè)性化橋架及螺釘
蘇州植美生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172409
214
3D打印患者匹配式口腔鈦膜
百齒泰（廈門(mén)）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172410
215
鈦釘修補(bǔ)固定器
百邁思（廈門(mén)）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132411
216
軟性親水接觸鏡
河北鑫視康隱形眼鏡有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253162412
217
個(gè)性化基臺(tái)
上海臻威醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253172413
218
半月板縫合系統(tǒng)
嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132414
219
金屬帶線錨釘
武漢邁瑞科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132415
220
可吸收結(jié)扎夾
山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253022416
221
一次性使用無(wú)菌閉合夾
常州市微凱醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253022417
222
一次性使用無(wú)菌注射針
江蘇科邦生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142418
223
一次性使用透析用留置針
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253102419
224
血液透析濃縮液
甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253102420
225
一次性使用高壓造影注射器及附件
天津市塑料研究所有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062421
226
一次性使用無(wú)菌注射針
江蘇忠盛醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142422
227
可吸收性外科縫線
杭州華威醫(yī)療用品有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253022423
228
一次性使用高壓造影系統(tǒng)連接管路
深圳安特醫(yī)療股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253062424
229
一次性使用精密過(guò)濾輸液器
湖北楚天藥業(yè)有限責(zé)任公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142425
230
一次性使用靜脈留置針
湖北楚天藥業(yè)有限責(zé)任公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142426
231
一次性使用心臟停跳液灌注管
天津市塑料研究所有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253102427
232
一次性使用無(wú)菌胰島素注射器
安徽宏宇五洲醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142428
233
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針
山東博威醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253142429
234
顱內(nèi)取栓支架
南京紐諾英特醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032430
235
主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
康迪泰科（北京）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032431
236
外周血栓抽吸導(dǎo)管
通橋醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253032432
237
疝修補(bǔ)補(bǔ)片
上海宏鈺醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253132433
進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械
238
脊柱外科手術(shù)計(jì)劃軟件
Brainlab AG
國(guó)械注進(jìn)20253210501
239
植入式心臟再同步治療除顫器
Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation
國(guó)械注進(jìn)20253120502
240
一次性使用預(yù)置芯片電動(dòng)切割
吻合器和釘倉(cāng)
Ethicon Endo-Surgery, LLC
國(guó)械注進(jìn)20253010503
241
內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
オリンパスメディカルシステムズ
株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20253060504
242
一次性使用水路套件
Sonablate Corp.(FKA) SonaCare Medical, LLC
國(guó)械注進(jìn)20253010505
243
一次性使用高頻閉合切割刀頭
Erbe Elektromedizin GmbH
國(guó)械注進(jìn)20253010506
244
乳房病灶旋切式活檢設(shè)備
MedicalPark Co.,LTD.
國(guó)械注進(jìn)20253010507
245
尿失禁懸吊帶
（株）GMD
國(guó)械注進(jìn)20253180508
246
帶閥輸注導(dǎo)管
Merit Medical Systems,Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253030509
247
可吸收性外科縫線
Ethicon LLC
國(guó)械注進(jìn)20253020510
248
牙科種植體系統(tǒng)
MEDIMECCA Co.,Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20253170511
249
牙種植體
DIO Corporation
國(guó)械注進(jìn)20253170512
250
耐高壓經(jīng)外周植入中心靜脈導(dǎo)管
套件及附件
L&Z US, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253030513
251
骨填充材料
Datum Dental Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20253170514
252
3D打印填充塊
Howmedica Osteonics Corp
國(guó)械注進(jìn)20253130515
253
牙科種植體
SHINHUNG MST CO., LTD.
國(guó)械注進(jìn)20253170516
254
皮膚創(chuàng)面粘合劑
GEM S.R.L.
國(guó)械注進(jìn)20253020517
255
肩關(guān)節(jié)假體-關(guān)節(jié)盂假體
Zimmer Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253130518
256
一次性使用無(wú)菌注射筆用針頭
Novo Nordisk A/S
國(guó)械注進(jìn)20253140519
257
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
No7 Contact Lens Laboratory Limited
國(guó)械注進(jìn)20253160520
258
血栓抽吸導(dǎo)管
MicroVention Europe SARL
國(guó)械注進(jìn)20253030521
259
非親水丙烯酸非球面人工晶狀體
株式會(huì)社ニデック
國(guó)械注進(jìn)20253160522
260
三焦點(diǎn)人工晶狀體
Carl Zeiss Meditec AG
國(guó)械注進(jìn)20253160523
261
血管內(nèi)圈套器
Cook Incorporated
國(guó)械注進(jìn)20253030524
262
外周自膨式支架
ev3, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253130525
263
軟性角膜接觸鏡
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253160526
264
一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管
Venclose, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253010532
265
人類(lèi)白細(xì)胞抗原基因分型試劑盒（序列特異性寡核苷酸探針?lè)ǎ?/p>
Immucor GTI Diagnostics, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253400533
266
單純皰疹病毒1型IgG抗體質(zhì)控品
Abbott Ireland Diagnostics Division
國(guó)械注進(jìn)20253400534
267
耳鼻喉外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
Brainlab AG
國(guó)械注進(jìn)20253010541
268
植入式心臟除顫電極導(dǎo)線
BIOTRONIK SE & Co. KG
國(guó)械注進(jìn)20253120542
269
一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253060543
270
超聲診斷儀
SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
國(guó)械注進(jìn)20253060544
271
術(shù)中磁共振成像系統(tǒng)
IMRIS Imaging, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253060545
272
免疫通用質(zhì)控品
Roche Diagnostics GmbH
國(guó)械注進(jìn)20253400546
273
牙科種植體系統(tǒng)
HIOSSEN, INC.
國(guó)械注進(jìn)20253170551
274
根管糊劑
(?)?????
國(guó)械注進(jìn)20253170552
275
半月板縫合系統(tǒng)
ConMed Corporation
國(guó)械注進(jìn)20253130553
276
人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)-肱骨部件
Tornier, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253130554
277
免打結(jié)帶線錨釘
ConMed Corporation
國(guó)械注進(jìn)20253130555
278
凝膠傷口敷料
B. Braun Medical AG
國(guó)械注進(jìn)20253140556
279
輸尿管支架
Cook Incorporated
國(guó)械注進(jìn)20253140557
280
非吸收性帶墊片聚丙烯縫線
Covidien llc
國(guó)械注進(jìn)20253020558
進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械
281
超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）檢測(cè)
試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
Roche Diagnostics GmbH
國(guó)械注進(jìn)20252400494
282
套囊壓力監(jiān)控儀
Covidien llc
國(guó)械注進(jìn)20252080495
283
電子縱隔內(nèi)窺鏡
KARL STORZ SE & Co. KG
國(guó)械注進(jìn)20252060496
284
共聚焦微探頭影像儀
Mauna Kea Technologies
國(guó)械注進(jìn)20252060497
285
全自動(dòng)凝血分析儀
Instrumentation Laboratory Company
國(guó)械注進(jìn)20252220498
286
牙科種植機(jī)
Saeshin Precision Co., Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20252170499
287
促甲狀腺激素測(cè)定試劑盒
（直接化學(xué)發(fā)光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國(guó)械注進(jìn)20252400500
288
牙鉆
ACH Medical Co., Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20252170527
289
鼻腔噴霧器
Altamira Medica AG
國(guó)械注進(jìn)20252140528
290
導(dǎo)絲
Lake Region Medical
國(guó)械注進(jìn)20252030529
291
一次性使用導(dǎo)尿管
Coloplast A/S
國(guó)械注進(jìn)20252140530
292
一次性眼科用針頭
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
國(guó)械注進(jìn)20252160531
293
牙科綜合治療機(jī)
KaVo Dental GmbH
國(guó)械注進(jìn)20252170535
294
眼科激光成像設(shè)備
OPTOS PLC
國(guó)械注進(jìn)20252160536
295
一次性使用脊柱內(nèi)窺鏡
(?)????
國(guó)械注進(jìn)20252060537
296
內(nèi)窺鏡圖像處理顯示設(shè)備
KARL STORZ SE & Co. KG
國(guó)械注進(jìn)20252060538
297
氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company
國(guó)械注進(jìn)20252400539
298
全自動(dòng)熒光免疫層析分析儀
Boditech Med Inc.
國(guó)械注進(jìn)20252220540
299
牙科脫敏劑
3M ESPE Dental Products
國(guó)械注進(jìn)20252170547
300
正畸絲
AMERICAN ORTHODONTICS
國(guó)械注進(jìn)20252170548
301
一次性眼科穿刺系統(tǒng)
Synergetics, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20252160549
302
快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
Boston Scientific Corporation
國(guó)械注進(jìn)20252020550
港澳臺(tái)醫(yī)療器械
303
膠囊式食道內(nèi)窺鏡設(shè)備
群曜醫(yī)電股份有限公司
國(guó)械注許20253060023
304
HA涂層股骨柄
聯(lián)合骨科器材股份有限公司
國(guó)械注許20253130024
305
軟性親水接觸鏡
永勝光學(xué)股份有限公司
國(guó)械注許20253160025
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
