近年來(lái)，腔鏡吻合器的NMPA注冊(cè)要求顯著趨嚴(yán)，核心變化體現(xiàn)在一份即將落地的新版指導(dǎo)原則上?！肚荤R吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》目前處于征求意見(jiàn)稿階段，它是對(duì)2017版舊規(guī)的全面升級(jí)，旨在進(jìn)一步提高產(chǎn)品的安全性和有效性。那現(xiàn)如今腔鏡吻合器國(guó)內(nèi)注冊(cè)NMPA，生產(chǎn)商們?cè)撊绾螒?yīng)對(duì)呢？

 

一、產(chǎn)品的類別及分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，腔鏡吻合器的分類編碼為02-13-01或02-13-03。

用于血管的離斷、切除和/或建立吻合，按第三類醫(yī)療器械管理；

用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合（不包含血管），則按第二類醫(yī)療器械管理。

 

二、產(chǎn)品的注冊(cè)單元

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》劃分，主要考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

吻合器主要結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同的，如直線型、管型，原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;

吻合釘原材料不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;

吻合釘成釘形狀不同的原則上劃分為不同的注冊(cè)單元;

產(chǎn)品預(yù)期用途和主要結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)相同的以下情況可劃分為同一注冊(cè)單元：帶有防滑結(jié)構(gòu)的釘倉(cāng)組件和無(wú)防滑結(jié)構(gòu)的釘倉(cāng)組件，帶導(dǎo)引頭和不帶導(dǎo)引頭的型號(hào)、關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)不同的型號(hào)（帶旋轉(zhuǎn)頭和不帶旋轉(zhuǎn)頭），帶切割刀和不帶切割刀的型號(hào)、不同釘高和不同縫釘線長(zhǎng)度的型號(hào)規(guī)格。

注意

吻合器和配合使用的釘倉(cāng)組件建議作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。若分開(kāi)申報(bào)注冊(cè)，需明確配合使用的釘倉(cāng)組件或器身。

 

三、典型型號(hào)選型說(shuō)明

原則上選擇結(jié)構(gòu)組件最全、功能最多的型號(hào)作為典型型號(hào)。若一個(gè)型號(hào)不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

1、若吻合器器身?xiàng)U長(zhǎng)不同，選擇桿長(zhǎng)最長(zhǎng)的型號(hào)為典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。

2、若釘倉(cāng)有不同長(zhǎng)度的吻合釘線，選擇最大吻合釘線長(zhǎng)度的型號(hào)規(guī)格作為長(zhǎng)度參數(shù)的典型性型號(hào)。

3、若吻合釘有不同的釘高和不同的排列方式（等高排列、階梯釘高排列），應(yīng)對(duì)不同釘高和不同排列方式型號(hào)規(guī)格的尺寸和使用性能進(jìn)行差異性檢驗(yàn)；不同釘高、釘型、不同吻合釘線長(zhǎng)、釘高應(yīng)對(duì)耐壓性能、縫合強(qiáng)度、夾持力、閉合力等性能進(jìn)行差異檢。

4、若有防滑釘倉(cāng)和普通釘倉(cāng)兩種釘倉(cāng)，應(yīng)分別選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。

 

四、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)不低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1797《內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件》中的規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括產(chǎn)品的一般信息（結(jié)構(gòu)組成、吻合器和釘倉(cāng)組件的示意圖、原材料列表、滅菌方法、有效期、初包裝）、規(guī)格型號(hào)及其劃分的說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法。重復(fù)使用的吻合器應(yīng)明確經(jīng)驗(yàn)證的最大可擊發(fā)次數(shù)。

若產(chǎn)品含有軟件組件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。

 

五、非臨床資料（適用標(biāo)準(zhǔn)）

1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

標(biāo)準(zhǔn)類型

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

風(fēng)險(xiǎn)管理

GB/T 42062-2022

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

毒理學(xué)

GB/T 16886.17-2025

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：醫(yī)療器械成分的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

化學(xué)表征

GB/T 16886.18-2022

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征

2、有源設(shè)備安全性

標(biāo)準(zhǔn)類型

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

通用標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

 

YY 9706.102-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

專用標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.218-2021

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求

環(huán)境試驗(yàn)

GB/T 14710-2009

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

3、研究資料

標(biāo)準(zhǔn)類型

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

產(chǎn)品性能研究

YY/T 1797-2021

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件

 

YY 0875-2023

外科器械 直線型吻合器及組件[即將實(shí)施]

 

GB/T 13810-2017

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

 

GB/T 228.1-2021

金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第1部分:室溫試驗(yàn)方法

 

YY/T 0149-2006

不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

 

GB/T 4340.1-2024

金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分:試驗(yàn)方法

 

GB/T 14233.1-2022

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法

微生物限度

中華人民共和國(guó)藥典 2020年版 四部

 

4、生物相容性

標(biāo)準(zhǔn)類型

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

生物相容性

GB/T 16886.1-2022

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

 

GB/T 16886.5-2017

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

 

GB/T 16886.10-2017

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

 

GB/T 16886.12-2017

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料

5、穩(wěn)定性研究

標(biāo)準(zhǔn)類型

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

貨架有效期

YY/T 0681系列

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

 

GB/T 19633系列

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

 

YY/T 0698系列

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

運(yùn)輸穩(wěn)定性

ASTM D4169-23e1

Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems

吻合釘磁共振 (MR) 兼容研究

YY/T 0987.2-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力試驗(yàn)方法

 

YY/T 0987.3-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：圖像偽影評(píng)價(jià)方法

 

YY/T 0987.4-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射頻致熱試驗(yàn)方法

 

YY/T 0987.5-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩試驗(yàn)方法

6、量效關(guān)系研究

標(biāo)準(zhǔn)類型

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

離體組織研究

YY 0876-2013

直線型切割吻合器及組件

 

YY 0875-2013

直線型吻合器及組件

 

YY 0875-2023

外科器械 直線型吻合器及組件

 

YY/T1797-2021

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件

動(dòng)物試驗(yàn)

YY/T 1754.1-2020

《醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第1部分：通用要求》 《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，2025

 

 

 

 

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