本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類病人監(jiān)護產品，不適用于第三類病人監(jiān)護產品。

病人監(jiān)護產品（第二類）的結構和組成

病人監(jiān)護儀產品一般主要由主機和附件組成。附件包括電極、導聯線、傳感器，如：心電電極、心電導聯電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸末二氧化碳氣體測量組件等。

產品可按設計、型式、技術參數、附件及附加功能等不同分為若干型號，具有心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體（如：呼吸末二氧化碳）等監(jiān)護單元，一般采用模塊式和/或預置式結構。產品圖示舉例如下：

病人監(jiān)護產品（第二類）的研發(fā)試驗要求與主要標準
圖1 預置式病人監(jiān)護儀產品圖示

病人監(jiān)護產品（第二類）的研發(fā)試驗要求與主要標準
圖2 模塊式病人監(jiān)護儀產品圖示

病人監(jiān)護產品（第二類）的研發(fā)試驗要求與主要標準、

病人監(jiān)護產品（第二類）的工作原理

病人監(jiān)護儀產品通常包含多個不同生理監(jiān)護單元，需分別描述不同生理監(jiān)護單元的工作原理。

一般心電測量采用Ag/AgCl電極片放置在患者體表，通過獲取患者心臟活動電位，記錄各測量點間電位差得到心電信號。無創(chuàng)血壓測量采用示波法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值。呼吸測量采用胸阻抗法。呼氣末二氧化碳濃度的測量則是利用CO2能吸收4.3μm波長的紅外線原理，在呼出氣體通路上，一側用紅外線照射，另一側用傳感器測出所接收紅外線的衰減程度，依據紅外光吸收率與二氧化碳濃度相關的原理測出CO2濃度。體溫測量采用熱敏電阻法或者通過探測器測量被測對象耳腔之間的紅外輻射來顯示被測對象的體溫。脈搏血氧飽和度測量通常采用雙波長脈動法。

病人監(jiān)護產品（第二類）的主要標準

GB 9706.1醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.225醫(yī)用電氣設備 第2-25部分:心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.227醫(yī)用電氣設備 第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.255醫(yī)用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀設備的基本安全和基本性能專用要求

GB/T 14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程的評價與試驗

GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886.12 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品

GB/T 21417.1《醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》及第1號修改單

GB/T 25000.1系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第1部分：SQuaRE指南

YY/T 0196一次性使用心電電極

YY/T 0664醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程

YY 0828心電監(jiān)護儀電纜和導聯線

YY 9706.102醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗

YY/T 9706.106醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性

YY 9706.108醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

YY 9706.230醫(yī)用電氣設備 第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.249醫(yī)用電氣設備 第2-49部分：多參數患者監(jiān)護儀基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.256醫(yī)用電氣設備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.261醫(yī)用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求

病人監(jiān)護產品（第二類）的主要性能指標

產品的主要性能指標包括心電、呼吸、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度、體溫、呼氣末二氧化碳等生理參數的監(jiān)護范圍、精度等要求。

病人監(jiān)護產品（第二類）的研究要求

1性能研究

應當開展產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎研究。對于適用的國家標準、行業(yè)標準中不適用的條款，說明不適用的理由。

1.1應說明產品的各項技術參數，包括監(jiān)測參數、報警參數的調節(jié)范圍及誤差要求。

1.2應說明產品的報警功能，開展報警性能研究。

1.3若產品的生理參數監(jiān)測功能應用了的新技術或其他的關鍵技術，應列明該技術的名稱，說明其軟件和/或硬件的實現方式，開展驗證測試資料研究。

1.4若監(jiān)護儀產品預期與其他醫(yī)療器械（如聯合已注冊或備案的附件使用）聯合使用實現監(jiān)護用途，應當開展證明聯合使用安全有效的研究。

2電氣系統(tǒng)安全性研究

應當開展電氣安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究，說明適用的標準以及開展的研究。

3軟件研究

病人監(jiān)護產品通常包含軟件組件。開發(fā)者應按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求開展軟件研究。

4網絡安全研究

若申報產品具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能，開發(fā)者應當按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，開展網絡安全研究。

5生物學特性研究

病人監(jiān)護產品具有多個應用部分，通常與人體皮膚接觸，開發(fā)者應根據GB/T 16886.1系列標準對產品結構組成中與患者接觸部分進行生物學評價。

若通過試驗的方式開展評價，與人體完好皮膚表面短期接觸的材料至少應考慮細胞毒性、致敏反應、皮內反應等評價終點。若包含與人體自然腔道接觸的材料，應當考慮皮內反應是否能夠涵蓋對特定部分（口腔、直腸等）的刺激。

6清潔、消毒、滅菌研究

應明確主機和附件推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

若附件為無菌開展，應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗證及確認的相關研究。

若產品經消毒或滅菌后可能產生殘留物質，應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物質信息及采取的處理方法，并開展相關研究。

若附件為使用者滅菌，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當開展產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究。

若附件為已注冊或備案的產品，應明確按照附件說明書推薦的方法進行清洗、消毒或滅菌。

7穩(wěn)定性研究

7.1貨架有效期

若產品包含一次性使用附件，應當明確附件的貨架有效期。應開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內，在規(guī)定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求。

7.2使用穩(wěn)定性

應當明確主機的使用期限和附件的使用期限或使用次數。參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展產品使用穩(wěn)定性的研究?？梢詫υ摦a品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究；也可以將產品分解為不同子部件（如主機、附件）進行評價。應詳細分析分解關系，在此基礎上采用適當的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。

7.3運輸穩(wěn)定性

應當開展產品運輸穩(wěn)定性驗證資料研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。如產品具有無菌開展的附件研究，應開展在宣稱的有效期內以及運輸條件下，產品包裝保持完整性的驗證資料研究。

應當開展產品環(huán)境試驗研究，參考GB/T 14710等相關標準進行研究，評價產品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，可以制定不同的氣候環(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產品比對方式進行判斷。也可以采用其他方法或者標準進行研究，但需說明理由。

8可用性研究

病人監(jiān)護產品屬于中、低使用風險醫(yī)療器械，應參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》開展使用錯誤評估報告研究，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。若前期已開展可用性工程工作，亦可開展可用性工程研究報告研究，用于替代使用錯誤評估報告。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯