本文適用于第二類電療儀器中的中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。

 

中頻電療產(chǎn)品的工作原理

1中頻電療法是應(yīng)用頻率為1kHz—100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進(jìn)行治療、康復(fù)的方法。

2目前在物理治療行業(yè)，主要將中頻電療法劃分為等幅中頻電療法、低頻調(diào)制中頻電療法和干擾電療法。

3調(diào)制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強(qiáng)的特點將調(diào)制波或干擾波送入人體，以實現(xiàn)深度治療的作用。

鎮(zhèn)痛作用：（1）中頻電流可興奮周圍神經(jīng)的粗纖維，通過“閘門”調(diào)控，抑制傳導(dǎo)疼痛感覺的細(xì)纖維，達(dá)到鎮(zhèn)痛效果。（2）中頻電流可以擴(kuò)張血管，促進(jìn)血液循環(huán)，加速局部致痛物質(zhì)的排出。（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮(zhèn)痛作用的嗎啡樣物質(zhì)。

改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥消散：（1）軸突反射及三聯(lián)反應(yīng)：軸突反射是指當(dāng)電流作用于人體表面時，電刺激經(jīng)傳入神經(jīng)至脊髓后角，興奮傳出神經(jīng)，使皮膚的小動脈擴(kuò)張，導(dǎo)致電極下的皮膚表面呈現(xiàn)彌漫性發(fā)紅。皮膚受刺激時還會釋放出組織胺、P物質(zhì)、乙酰膽堿等，它們能使動脈擴(kuò)張。另外電刺激本身可直接引起動脈擴(kuò)張。以上三個方面稱為三聯(lián)反應(yīng)。（2）肌肉的收縮作用：低頻調(diào)制波或干擾波可引起肌肉收縮，肌肉節(jié)律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進(jìn)血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活動的代謝產(chǎn)物：肌肉活動的代謝產(chǎn)物，如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴(kuò)張作用。

軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴(kuò)大細(xì)胞與組織的間隙，松解粘連的結(jié)締組織纖維、肌纖維、神經(jīng)纖維。

興奮神經(jīng)肌肉組織：低頻調(diào)制波或干擾波能改變細(xì)胞膜的離子通透性，導(dǎo)致細(xì)胞膜內(nèi)外極性的改變，使膜電位去極化，形成動作電位，因此興奮神經(jīng)肌肉，產(chǎn)生肌肉收縮。

 

中頻電療產(chǎn)品的主要風(fēng)險

危險（源）分類

可能的原因

造成的后果

能量危險

電磁能

可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠。

可能對使用者或患者造成電擊危害等。

產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠。

可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等。

抗電磁干擾能力差。

可能引起特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作等。

熱能

皮膚電極表面溫升。

可能引起使用者或患者燙傷。

電灼、電流密度設(shè)置不合理（電極面積、輸出強(qiáng)度）

可能使接觸部位的皮膚燙傷等。

機(jī)械能

產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等。

人員劃傷。

墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動導(dǎo)致元器件損壞等。

儀器不能正常工作。

 

 

生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)

產(chǎn)品清潔或消毒不完全.

可能會使患者再次或交叉感染等。

化學(xué)

在外來物質(zhì)中，如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等；長時間不使用的電池未經(jīng)取出。

可能會造成患者化學(xué)危害。

 

生物

相容性

與患者接觸材料的化學(xué)成分的毒性。

可能會引起細(xì)胞毒性、遲發(fā)致敏反應(yīng)、皮膚刺激反應(yīng)等。

操作危害

功能

不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ堋?/p>

錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。

功能喪失或變壞。

使用錯誤

不遵守規(guī)則，缺乏知識，違反常規(guī)等，使得日常使用、維護(hù)未按規(guī)定進(jìn)行，

可能導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)。

信息

危害

標(biāo)記

不完整的說明書。

產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。

限制的未充分公示。

產(chǎn)品相關(guān)信息不明。

操作

說明書

使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。

過于復(fù)雜的操作說明書。

醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)。

造成患者受到危害。

警告

對副作用的警告不充分。

一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

造成患者受到危害。

 

中頻電療產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)

1工作頻率為1kHz—100kHz范圍內(nèi)的單一頻率或頻段，頻率允差±10%。

2輸出電流：在500Ω的負(fù)載電阻下，輸出電流必須不超過以下的限值：頻率≤1500Hz，為80mA（r.m.s）；頻率＞1500Hz為100mA（r.m.s）。

3輸出電流穩(wěn)定度：不同負(fù)載下的輸出電流變化率應(yīng)不大于10%。

4調(diào)制頻率范圍：低頻調(diào)制中頻電療設(shè)備調(diào)制頻率應(yīng)在0—150Hz范圍內(nèi)。

5調(diào)幅度：低頻調(diào)制中頻電療設(shè)備輸出波形應(yīng)有調(diào)幅度指標(biāo)，或連續(xù)在0%—100%的調(diào)幅度范圍內(nèi)可調(diào)，調(diào)幅度允差±5%。

6連續(xù)工作時間應(yīng)不少于4h。

7設(shè)備載波及調(diào)制波的頻率和波形應(yīng)加以描述。

8處方的類型及載波波形應(yīng)加以描述。

9電極：應(yīng)符合YY/T 0868的要求，同時還應(yīng)考慮均勻性、連接性能、剝離強(qiáng)度（若適用）、加熱性能（若適用）、抽吸力（若適用）等相關(guān)要求。

10電氣安全要求：通用安全應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.210標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

11電磁兼容要求：電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102、YY 9706.210第202章的要求，家用醫(yī)療器械還應(yīng)符合YY 9706.111第12章的要求。

 

中頻電療產(chǎn)品的研究要求

1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。包含功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

2聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能），聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當(dāng)開展藥物相容性研究，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

3量效關(guān)系和能量安全

應(yīng)當(dāng)開展量效關(guān)系和能量安全性研究，開展證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究?？蔀榕_架試驗、離體或活體的動物試驗、臨床文獻(xiàn)等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。涉及動物試驗的應(yīng)按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求開展。

4電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

5可用性工程研究

依據(jù)申報產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度，參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定開展使用錯誤評估報告資料研究。

對于在家庭環(huán)境使用的設(shè)備，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時長、周邊環(huán)境等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險，開展可用性相關(guān)研究。同時還應(yīng)結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險，設(shè)計必要的安全性機(jī)制（如：使用時長限制等功能）。

6軟件和網(wǎng)絡(luò)安全研究

對于包含軟件的中頻電療產(chǎn)品，開發(fā)者應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）（若適用）等要求，開展相應(yīng)研究。

6.1軟件

開發(fā)者在開展軟件研究時應(yīng)當(dāng)開展自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告（亦可開展自檢報告或檢驗報告代替自測報告研究）研究。自研軟件研究報告包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。

6.2網(wǎng)絡(luò)安全

若申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，應(yīng)當(dāng)開展自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告研究，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

7生物學(xué)特性研究

應(yīng)描述中頻電療產(chǎn)品與人體接觸的材料、接觸的性質(zhì)和時間，參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進(jìn)行生物相容性評價。

7.1若產(chǎn)品與完整皮膚接觸，開展生物學(xué)試驗進(jìn)行評價，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮膚刺激的生物學(xué)評價研究。

7.2若開展申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評價，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》要求進(jìn)行評價。應(yīng)開展資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性，若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。

8清潔、消毒研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

對于家用醫(yī)療器械，開發(fā)者應(yīng)基于預(yù)期使用場景和使用人群，確定合理可行且有效的清潔、消毒方法。開展上述方法的確定依據(jù)研究，并開展可靠性驗證資料以及可行性研究。

9 穩(wěn)定性研究

9.1使用穩(wěn)定性

開發(fā)者需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗證資料研究。

可以對該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評價，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。開發(fā)者應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。開發(fā)者應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時間和更換頻次，且應(yīng)開展確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)研究。若關(guān)鍵部件也可更換時，也應(yīng)說明其定期保養(yǎng)維護(hù)時間和更換頻次。

9.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

 

 

 

 

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