本文適用于頸椎減壓牽引治療的電動牽引產品（不包括床類產品）。本文不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的電動牽引裝置產品。

 

電動牽引裝置的工作原理

牽引繩式電動牽引裝置產品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機運行，經(jīng)減速器減速后，力矩通過傳動鏈條和主軸傳給滾筒，使纏繞在滾筒上的牽引繩發(fā)出牽引力。在牽引過程中由傳感器檢測實際牽引力的變化，及時反饋給控制系統(tǒng)，實時加力減力，實現(xiàn)對患者頸椎的縱向牽引。

牽引桿式電動牽引裝置產品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機運行，使螺桿以順時針或逆時針旋轉可讓螺帽以直線移動，使牽引桿發(fā)出牽引力。在牽引過程中由傳感器檢測實際牽引力的變化，及時反饋給控制系統(tǒng)，實時加力減力，實現(xiàn)對患者頸椎的定向牽引。

開發(fā)者應詳細說明產品的工作原理，可開展產品的工作原理圖研究，并結合原理圖闡述電動牽引裝置的各種動作的實現(xiàn)方式。

電動牽引裝置將操作者設定的牽引力、牽引角度及牽引速度等通過運動機構傳遞給患者，牽拉分離頸椎關節(jié)、牽伸周圍軟組織，增加椎間盤間隙，擴大椎間孔，進而減輕椎間壓力負荷；緩解肌肉痙攣，促進肌肉損傷恢復；緩解脊髓神經(jīng)根的壓迫，有利于神經(jīng)根的水腫吸收；也可以改善脊柱曲度，恢復頸椎正常序列和小關節(jié)功能。

開發(fā)者應結合申報產品的實際情況，說明產品的作用機理。對于具有特殊牽引模式的產品，應詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應用的關聯(lián)性及其確定依據(jù)。

 

電動牽引裝置的結構組成

電動牽引裝置牽引力傳遞方式一般為牽引繩式、牽引桿式。

牽引繩式產品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、動力傳輸系統(tǒng)（電機、減速器、離合器、鏈條傳動軸、滾筒、牽引繩）、患者固定系統(tǒng)（頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統(tǒng)（頸椎牽引座椅）等部分組成。典型產品示意圖見圖1。

http://www.anytesting.com/uploads/ad/%E5%B8%B8%E7%94%A8%E7%BC%96%E8%BE%91%E5%9B%BE%E7%89%87/medtesting.jpg

圖1 牽引繩式產品示意圖

 

牽引桿式產品一般由控制系統(tǒng)（控制器和控制軟件）、動力傳輸系統(tǒng)（電機、牽引桿等）、患者固定系統(tǒng)（頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）等部分組成。典型產品示意圖見圖2。

http://www.anytesting.com/uploads/ad/%E5%B8%B8%E7%94%A8%E7%BC%96%E8%BE%91%E5%9B%BE%E7%89%87/medtesting.jpg

圖2 牽引桿式產品示意圖

注：上述結構組成、示意圖僅供參考，具體產品結構組成應根據(jù)實際產品確定。

 

電動牽引裝置產品的主要風險

危險（源）

可預見事件序列

危險情況

傷害

措施

電能

危害

電氣安全不符合國家標準要求。

 

患者觸電。

造成患者死亡或重傷。

 

按照國家電氣安全標準設計產品。

通過電氣安全檢測。

生產過程中予以控制。

電磁能危害

電磁兼容性不符合行業(yè)標準要求。

牽引設備意外啟動。

患者受到不期望的牽引，導致受傷。

 

按照行業(yè)標準要求設計產品。

通過電磁兼容性檢測。

生產過程中予以控制。

機械能危害

固定帶受力能力不足。

固定帶意外脫開。

患者突然失去固定，導致牽引力喪失，傷害患者。

 

1.固定帶設計時，考慮其受力情況。

2.通過力學性能測試證實固定帶受力情況。

3.說明書中說明固定帶使用條件及方法。

牽引力變化速率過快。

牽引速度過快或瞬時牽引力過大。

對患者造成過度牽引，導致患者嚴重損傷。

設計時按找臨床需求設定牽引力變化速率，并能夠充分提供研究及驗證資料。

通過三方檢測驗證。

聲能

危害

產品噪聲過大。

產品發(fā)出過大噪聲。

噪聲傷害患者聽力。

產品設計時，控制噪聲。

電機等部件選擇時考慮噪聲問題。

噪聲通過檢測。

生物相容性危害

與患者接觸部分不符合生物相容性要求。

不符合要求的材料與患者接觸。

對患者造成刺激、致敏等傷害。

設計時選擇生物相容性符合要求的原材料；

采購時驗證供應商檢測報告；

3.對產品在與患者接觸部分進行充分生物相容性分析。

信息

危害

控制系統(tǒng)標識缺失或不正確。

操作者誤操作。

牽引模式設定不正確，導致患者損傷。

設計時使用清楚易認且不易磨損的標識。

對所選用的標識進行驗證。

生產和采購過程控制。

注：1.上表內容中除牽引力變化速率過快的問題外，其他內容僅為風險分析示例，并不指導開發(fā)者制定風險管理報告，開發(fā)者應根據(jù)自身實際風險分析情況，自行提供風險管理報告。2.建議開發(fā)者至少考慮牽引力變化速率過快中所提到的風險控制措施，并按照其要求提供相關資料。

電動牽引裝置的主要研究要求

1產品性能研究

應當開展產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎研究。

功能性指標的驗證應根據(jù)綜述資料中有關申報產品結構組成的情況，可參考YY/T 0697和YY/T 1491的要求。

電動牽引裝置應對牽引力變化速率，緊急狀態(tài)下牽引力松弛和回退力進行研究，并開展其確定依據(jù)及相關驗證研究。

應開展緊急保護措施研究，詳述緊急停止控制原理，操作方法及患者安全性保護措施，并開展確定依據(jù)及相關驗證研究。

應詳細開展牽引模式中各個階段（如漸進期、牽引相、間歇相、漸退期）的確定依據(jù)研究，建議結合各種牽引模式的適應癥、牽引力大小、牽引時間長短和牽引速度快慢等內容進行分析。

如申報產品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

2電氣系統(tǒng)安全性研究

應當開展電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究，說明適用的標準以及開展的研究。

3軟件研究

應關注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求開展軟件相關研究。

如申報產品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版），開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全研究。

4生物學特性研究

電動牽引裝置的操作按鍵、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架、牽引繩、頸椎牽引座椅、設備外殼等部件可能與患者和/或操作者的皮膚存在短時直接接觸。

目前市場上的電動牽引椅產品的座椅框架、固定架、牽引繩多為普通鋼材或不銹鋼制成；設備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、椅面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料。上述材料已確立了安全的使用史，可不再開展生物學試驗研究。

若制造上述部件所用材料未在前段內容中體現(xiàn)，但開發(fā)者能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物學試驗。論證材料的安全使用史時，應能夠說明制造上述部件時所用的原材料、化學物（助劑、添加劑等）和加工過程；應能夠開展上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應用情況研究，或能夠開展上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評價研究。若上述部件為外購部件，可認可合格供方出具證明資料，證明其已經(jīng)確立了安全使用史。（注：含有未經(jīng)使用的新材料、化學物或加工過程的部件不適用于本條款。）

若采用未確立的安全使用史的新材料制造上述部件，則應按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中給出的生物學評價方法，開展生物學試驗。

5量效關系和能量安全

電動牽引裝置向患者開展能量進行治療研究，應當開展量效關系和能量安全性研究，開展證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性研究，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究。

6可用性工程研究

按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求，按照中、低使用風險醫(yī)療器械要求開展使用錯誤評估報告研究，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。若前期已開展可用性工程工作，亦可開展可用性工程研究，用于替代使用錯誤評估報告。

對于在家庭環(huán)境使用的設備，需要根據(jù)產品的結構特征、使用時長、周邊環(huán)境等因素考慮在該環(huán)境下使用的風險，開展可用性相關研究。同時還應結合可預見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產品的使用風險，設計必要的安全性機制。

7清潔、消毒研究

產品綁帶、椅體有可能被微生物污染，應開展產品的清潔和消毒研究。明確清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

8使用環(huán)境研究

使用環(huán)境屬于產品適用范圍中很重要的一部分，取決于產品需求、設計以及所開展的相關驗證確認工作。應基于產品的技術特點、操作人員等內容，結合產品臨床使用風險，確定合理的預期使用環(huán)境，針對產品所宣稱的預期使用環(huán)境，開展與之相適應的安全有效性驗證研究。驗證資料應充分考慮不同使用環(huán)境風險與受益情況，如家庭使用因無專業(yè)醫(yī)護人員操作及監(jiān)護，風險較高，應充分分析牽引參數(shù)（如牽引力、牽引角度、牽引速度及牽引模式等）在家庭使用環(huán)境下安全有效性。

目前現(xiàn)有產品中，牽引繩式產品因其牽引力較大，具有較高風險，需由專業(yè)醫(yī)務人員進行操作，應僅限在專業(yè)醫(yī)療機構環(huán)境下使用；牽引桿式產品，牽引力較小，使用風險相對較低，一般在家庭環(huán)境使用。

9 穩(wěn)定性研究

9.1使用穩(wěn)定性

應依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，開展產品使用期限分析評價研究。

應根據(jù)自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應開展確定使用壽命和更換頻次的依據(jù)研究。

9.2運輸穩(wěn)定性

應當開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710的要求進行研究。開發(fā)者應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在開發(fā)者所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯