【問(wèn)】體外診斷設(shè)備需要與試劑聯(lián)合使用才能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，且設(shè)備與試劑都需單獨(dú)拿證，但注冊(cè)設(shè)備注冊(cè)時(shí)配套使用的試劑還未拿證是否可注冊(cè)？或試劑注冊(cè)時(shí)適用的設(shè)備機(jī)型還未拿證，是否可注冊(cè)？如血糖儀注冊(cè)時(shí)，是否需血糖試紙已有注冊(cè)證才能注冊(cè)？或血糖試紙注冊(cè)時(shí)，適用的血糖儀型號(hào)是否需有注冊(cè)證，才能寫(xiě)進(jìn)血糖試紙型號(hào)中？血糖試紙和血糖儀是否可在雙方都沒(méi)證的情況下，提交注冊(cè)？

【答】參考器審中心對(duì)問(wèn)題“新研制試劑的配套專(zhuān)用儀器尚未取得注冊(cè)證，是否可以申請(qǐng)?jiān)噭┳?cè)”的回復(fù)：對(duì)于新研制體外診斷試劑及其配套專(zhuān)用儀器，由于分屬不同的法規(guī)管理，因此需分別提交注冊(cè)申請(qǐng)。但試劑及其專(zhuān)用儀器檢測(cè)性能的驗(yàn)證和確認(rèn)是密不可分的整體驗(yàn)證過(guò)程，因此，在試劑和儀器均已定型的情況下，并不限定試劑和其配套專(zhuān)用儀器的上市順序。但試劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)能夠確保配套儀器及檢測(cè)系統(tǒng)定型，如使用非本企業(yè)生產(chǎn)的儀器，則所使用配套儀器應(yīng)已作為醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)上市，并能夠?qū)ζ湓谂涮變x器上的性能進(jìn)行全面驗(yàn)證和確認(rèn)。

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