12月3號，F(xiàn)DA循環(huán)系統(tǒng)器械小組全票否決了強生旗下新型心力衰竭治療裝置---V-Wave Ventura。（原因：該產(chǎn)品的獲益未能超過其風(fēng)險）

循環(huán)系統(tǒng)器械小組除了認(rèn)為V-Wave Ventura治療獲益不高于風(fēng)險外。專家小組還全票認(rèn)為該產(chǎn)品"缺乏合理有效性證據(jù)"。不過小組以9票贊成、6票反對的結(jié)果認(rèn)定該裝置對患者是安全的。

循環(huán)系統(tǒng)器械小組投票基于強生提供的V-Wave Ventura臨床研究數(shù)據(jù)（RELIEF-HF）。RELIEF-HF研究覆蓋206名射血分?jǐn)?shù)降低型心衰患者和302名射血分?jǐn)?shù)保留型心衰患者，患者隨機接受V-Wave Ventura植入或假手術(shù)。在這項為期兩年的研究中，患者與醫(yī)護人員全程均不知曉治療方案。

總體而言，RELIEF-HF試驗達到了主要安全性終點——術(shù)后30天及24個月均未發(fā)生重大心血管或神經(jīng)系統(tǒng)不良事件。但由于HFrEF患者預(yù)后改善而HFpEF患者預(yù)后反而惡化，該研究的主要有效性終點呈中性結(jié)果。此外，通過追蹤堪薩斯城心肌病問卷總分發(fā)現(xiàn)，兩年后患者生活質(zhì)量未見顯著改善。

臨床療效未能達到終點也是V-Wave Ventura這是被否主要原因。

專家評價

"申辦方開展了執(zhí)行良好的研究，F(xiàn)DA和專家組成員在復(fù)雜統(tǒng)計分析方面做出了卓越工作。在我們看來，亞組分析的問題在于樣本量有限，未能達到統(tǒng)計學(xué)顯著性以真正證實該器械有效性。趨勢雖積極，但仍需更多數(shù)據(jù)支持。"

---Amit Shanker St. Lawrence Health System，專家組成員

當(dāng)然，V-Wave Ventura這次被否不代表不會獲FDA批準(zhǔn)上市。一般情況下，F(xiàn)DA通常會采納專家小組建議，但并非絕對。V-Wave Ventura最終仍有可能獲得FDA批準(zhǔn)（例如美敦力RDN產(chǎn)品就是被否后，依舊獲批上市）。

即使這次被FDA否決，未來強生只要在開展更大規(guī)模的隨機對照臨床研究，依舊有機會獲批上市。

"若FDA批準(zhǔn)，適用范圍可能僅限于HFrEF患者群體；若不批準(zhǔn)，預(yù)計FDA將要求開展更大規(guī)模的隨機試驗進行深入驗證。"

---Amit Shanker St. Lawrence Health System，專家組成員

背景

V-Wave Ventura源于強生2024年收購了V-Wave而獲得。初始收購價為6億美元，若達成特定監(jiān)管與商業(yè)里程碑，最終總額可能增至約17億美元。收購?fù)瓿珊?，V-Wave正式整合至強生醫(yī)療科技旗下。

目前開展心房分流器研發(fā)企業(yè)很多，但是目前除了CE有少量批準(zhǔn)一些心房分流器上市外。其它主流市場美國、中國都沒有批準(zhǔn)該類產(chǎn)品上市。主要原因之前開展大型心房分流器臨床研究都未能達到最終臨床終點。因此未來心房分流器想要上市，還需要設(shè)計更為合理臨床方案，同時開展更多臨床研究，以便提供更有利臨床證據(jù)。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯