國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂了《電動輪椅車注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

電動輪椅車注冊審查指導原則（2025年修訂版）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范電動輪椅車研制過程和準備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導原則是對電動輪椅車的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則的適用于電動輪椅車，電動輪椅車是可由乘坐者或護理者操作、有一個或多個電機驅(qū)動、能電動控制速度、可使用手動或動力轉(zhuǎn)向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個人移動裝置。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名需參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求。參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常命名為電動輪椅車。

2.注冊單元劃分

按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。如室外型和室內(nèi)型性能指標要求差異較大，建議劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需要描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請人需提供申報產(chǎn)品的工作原理詳細說明，確保能夠充分體現(xiàn)申報產(chǎn)品的功能特性和技術(shù)設(shè)計，包括：?

2.1.1動力系統(tǒng)

電機：需說明電機的類型（如直流電機、交流伺服電機等）、供應商、型號規(guī)格、額定功率、扭矩參數(shù)。闡述電機如何將電能轉(zhuǎn)化為機械能，驅(qū)動車輪轉(zhuǎn)動，實現(xiàn)輪椅前進、后退功能；同時說明電機的散熱設(shè)計及過載保護機制。

控制器：明確控制器的型號、生產(chǎn)廠家，解釋其核心芯片類型與工作邏輯。說明控制器如何接收控制信號，通過調(diào)節(jié)電流、電壓等參數(shù)，實現(xiàn)對電機轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)向的精準控制；需提供不同行駛模式（如普通模式、爬坡模式）下的控制策略。

2.1.2能源系統(tǒng)

電池：說明電池的類型（鋰電池、鉛酸電池等）、供應商、型號規(guī)格、額定電壓、容量（Ah）、充放電次數(shù)等參數(shù)。分析電池的續(xù)航能力計算依據(jù)，闡述電池管理系統(tǒng)（BMS）的功能，包括過充保護、過放保護、溫度監(jiān)控等機制，以及其對電池壽命和使用安全性的影響。

2.1.3轉(zhuǎn)向與制動系統(tǒng)

轉(zhuǎn)向控制：描述轉(zhuǎn)向控制的實現(xiàn)方式（如差速轉(zhuǎn)向、獨立輪轉(zhuǎn)向等），說明轉(zhuǎn)向傳感器（如角度傳感器、陀螺儀）的工作原理及信號傳輸路徑。解釋控制器如何根據(jù)轉(zhuǎn)向信號調(diào)整兩側(cè)電機轉(zhuǎn)速，實現(xiàn)靈活轉(zhuǎn)向；需說明最小轉(zhuǎn)彎半徑等關(guān)鍵參數(shù)。

制動系統(tǒng)：說明制動系統(tǒng)的類型（電磁制動、機械摩擦制動等）、供應商、型號規(guī)格。闡述制動系統(tǒng)的觸發(fā)機制（手動制動、自動制動），解釋其在正常行駛、緊急情況、坡道駐停時的工作原理，以及制動距離等性能參數(shù)。

2.1.4其他關(guān)鍵組件

輪胎：明確輪胎的供應商、型號規(guī)格、尺寸，若為充氣胎需提供額定壓力；說明輪胎材質(zhì)（橡膠、聚氨酯等）、胎面花紋設(shè)計對抓地力、減震性能、耐磨性的影響。對于實心胎，需說明其緩沖結(jié)構(gòu)設(shè)計。

輔助功能：

防傾輪：說明防傾輪的安裝位置、結(jié)構(gòu)設(shè)計，解釋其在上下坡、急加速/減速時防止輪椅后翻或側(cè)翻的工作原理。

安全帶：說明安全帶的類型（兩點式、三點式）、材質(zhì)、承重參數(shù)，闡述其對使用者的固定和保護作用。

倒車警報：說明倒車警報裝置的類型（蜂鳴器、語音提示）、觸發(fā)條件、音量參數(shù)，解釋其如何通過聲音信號提醒周圍人員注意安全。

2.2結(jié)構(gòu)組成

申請人需提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成一般包括電機、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等。

電機需說明電機的類型、功率、額定轉(zhuǎn)速、扭矩等基本參數(shù)，電機外殼的材料與工藝應滿足的強度和耐腐蝕性要求，具備的過熱保護、過載保護功能等。

蓄電池需說明電池型號、化學體系（如鋰離子電池）、電池容量、額定工作電壓、充電電壓、認證要求、電池制造商信息等電池參數(shù)，電池外殼應采用阻燃塑料具備防過充、過放、短路保護功能等。

控制系統(tǒng)需說明包含的控制器（如PID控制器）、操作手柄、傳感器（如速度傳感器、角度傳感器）等核心組件，外殼材料應滿足電氣設(shè)備外殼的絕緣要求等。

車輪需說明輪轂、輪胎、剎車系統(tǒng)等結(jié)構(gòu)組成，包括材質(zhì)和尺寸等參數(shù)，如輪轂采用的鋁合金或鎂合金，充氣輪胎采用丁腈橡膠，實心輪胎采用聚氨酯，標注前輪直徑、后輪直徑，輪胎寬度等。

座椅需說明座墊、靠背、支架等結(jié)構(gòu)設(shè)計，包括材料與阻燃性能，如靠墊面料和內(nèi)部材料應滿足阻燃性能需求，標注座寬、座深、座椅離地高度等尺寸。

扶手、腳踏板需說明扶手支架、扶手墊等結(jié)構(gòu)組成、材料選擇、尺寸參數(shù)，如扶手、踏板墊長度或高度、寬度、可調(diào)節(jié)范圍等。

整車需說明尺寸（整車尺寸、折疊尺寸）、重量（整車凈重、含電池重量）并列出配合使用的附件（如充電器、安全帶、防雨罩），明確其材料及性能要求。

申請人需提供產(chǎn)品圖示（含標識、應用部分等細節(jié)），詳細描述產(chǎn)品、主要功能及其組成部件的功能。含有多個組成部分的，需說明其連接或組裝關(guān)系。電動輪椅車設(shè)計圖如圖1所示。

剛剛，電動輪椅車注冊審查指導原則（2025年修訂版）正式發(fā)布
圖1 電動輪椅車設(shè)計圖

 

2.3型號規(guī)格

申請人需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。若存在多個產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，需采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表詳述不同型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結(jié)構(gòu)組成、性能指標、技術(shù)特征等。

例如：室內(nèi)型、室外型。

2.4包裝

申請人需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.5研發(fā)歷程

申請人需闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人需要列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

預期用途可描述為：適用于殘疾或無完全行走能力者，在室內(nèi)或室外環(huán)境中的行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補償，產(chǎn)品僅乘載1人。

3.2預期使用環(huán)境

申請人需要詳述產(chǎn)品預期使用的地點和可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

明確設(shè)備使用場所，如醫(yī)療機構(gòu)。

3.3禁忌證

產(chǎn)品無絕對禁忌證，但不能乘載多人，禁止駛?cè)霗C動車道。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，申請人需提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況

截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標簽、技術(shù)參數(shù)等），應當逐一描述。

4.2不良事件和召回

申請人需以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。同時，需對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，需根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。若不涉及需提交說明。

5. 其他需說明的內(nèi)容

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

申請人宜參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點對產(chǎn)品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監(jiān)測，需符合有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1是否正確識別醫(yī)療器械預期用途和與安全有關(guān)特征；

1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預見危險；

1.3是否利用風險管理計劃中規(guī)定的可接受性準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價。

附表給出了產(chǎn)品常見的風險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風險并進行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，需說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申請人需列表說明申報產(chǎn)品需符合的國家標準和行業(yè)標準，可以參考表2示例。

表2 電動輪椅車相關(guān)適用標準

標準編號

標準名稱

GB 9706.1

醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗

YY 9706.111

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

GB/T 29634

電動輪椅車用永磁直流齒輪減速電動機構(gòu)通用技術(shù)條件

GB/T 12996

電動輪椅車

GB/T 14710

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T 18029.1

輪椅車 第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測定

GB/T 18029.2

輪椅車 第2部分：電動輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性的測定

GB/Z 18029.3

輪椅車 第3部分：制動性能的測定

GB/Z 18029.4

輪椅車 第4部分：電動輪椅車和電動代步車理論能耗的測定

GB/Z 18029.5

輪椅車 第5部分：尺寸、質(zhì)量和操作空間的測定

GB/T 18029.6

輪椅車 第6部分：電動輪椅車最大速度的測定

GB/T 18029.7

輪椅車 第7部分：座位和車輪尺寸的測量

GB/T 18029.8

輪椅車 第8部分：靜態(tài)強度、沖擊強度及疲勞強度的要求和測試方法

GB/Z 18029.9

輪椅車 第9部分：電動輪椅車氣候試驗方法

GB/T 18029.10

輪椅車 第10部分：電動輪椅車越障能力的測定

GB/T 18029.11

輪椅車 第11部分:測試用假人

GB/T 18029.13

輪椅車 第13部分：測試表面摩擦系數(shù)的測定

GB/T 18029.14

輪椅車 第14部分：電動輪椅車和電動代步車動力和控制系統(tǒng) 要求和測試方法

GB/T 18029.15

輪椅車 第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求

GB/T 18029.16

輪椅車 第16部分：體位固定裝置的阻燃性

GB/T 18029.19

輪椅車 第19部分：可作機動車座位的輪式移動裝置

GB/T 18029.21

輪椅車 第21部分：電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法

GB/T 18029.22

輪椅車 第22部分：調(diào)節(jié)程序

GB/T 18029.25

輪椅車 第25部分：電動輪椅車的電池和充電器

GB/T 18029.26

輪椅車 第26部分：術(shù)語

 

上述標準均宜執(zhí)行適用的國家標準、行業(yè)標準的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標準的更新情況。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的要求，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況確定產(chǎn)品的功能性、安全性指標，性能指標不得低于相關(guān)強制性標準、行業(yè)標準的要求。如有不適用的條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），說明理由。

產(chǎn)品的工作條件無需列入性能指標中，在檢驗方法中明確試驗條件。

產(chǎn)品技術(shù)要求需包括但不局限于以下內(nèi)容：

3.2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

申請人可按預期用途、使用環(huán)境、結(jié)構(gòu)型式等分為不同型號和規(guī)格。如按折疊方式分為橫向折疊型電動輪椅車、縱向折疊型電動輪椅車等。

若有多個型號，提供型號間主要差異對比表。

若含有軟件，按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。

3.2.2一般性能

申請人根據(jù)申報產(chǎn)品特征確定需要符合的標準，產(chǎn)品性能指標能反映出申報產(chǎn)品適用范圍中各性能指標的要求及測試方法。除符合國家標準GB/T 12996的要求外，檢測方法還需符合GB/T 18029、GB/Z18029系列標準等。

3.2.2.1基本參數(shù)指標?

3.2.2.1.1尺寸參數(shù)?

包括整車長度、寬度、高度、軸距、座高、座寬、座深等。

3.2.2.1.2重量參數(shù)?

整車重量（含電池）、可拆卸部件重量（如電池、座椅等）。

3.2.2.1.3承載能力?

最大承載重量。?

3.2.2.2動力性能指標?

3.2.2.2.1電機性能?

額定功率需匹配產(chǎn)品類型負載需求。

3.2.2.2.2轉(zhuǎn)速范圍與扭矩?

扭矩需滿足爬坡能力設(shè)計要求，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)精度。

3.2.2.2.3堵轉(zhuǎn)保護?

電機堵轉(zhuǎn)時電流≤額定值1.5倍，觸發(fā)保護停機功能。??

3.2.2.3行駛性能?

3.2.2.3.1最大速度?

3.2.2.3.2加速/減速性能?

加速時間（s）（靜止至最大速度），減速度（m/s²）。

3.2.2.3.3爬坡能力?

滿載狀態(tài)可通過的坡度。

3.2.2.3.4續(xù)航里程?

常溫、平坦路面理論行駛距離。

3.2.2.4安全性能指標?

3.2.2.4.1制動與駐車性能?

3.2.2.4.1.1水平路面制動距離

3.2.2.4.1.2坡度路面制動距離

3.2.2.4.1.3駐坡角度

3.2.2.4.2穩(wěn)定性?

3.2.2.4.2.1靜態(tài)穩(wěn)定性?

3.2.2.4.2.2動態(tài)穩(wěn)定性?

3.2.2.4.3電氣與電池安全?

3.2.2.4.3.1電池性能?

3.2.2.4.3.1.1循環(huán)壽命?

3.2.2.4.3.1.2充電抑制

充電時禁止行駛，通過電路邏輯測試驗證。?

3.2.2.4.3.2電氣安全

3.2.2.4.3.1.1絕緣電阻

3.2.2.4.3.1.2耐壓強度?

3.2.2.4.3.1.3過壓保護

輸入電壓1.33倍額定值時自動斷電（響應時間≤0.2s）。

3.2.2.5操作能指標?

3.2.2.5.1操控系統(tǒng)?

3.2.2.5.1.1操控方式與響應?

支持手控、電控（搖桿/按鍵）、語音控制等，操控響應時間。

3.2.2.5.1.2操控力?

搖桿操作力，剎車手柄握力，符合人體工程學設(shè)計。

3.2.2.5.2轉(zhuǎn)向與通過性?

3.2.2.5.2.1最小轉(zhuǎn)彎半徑?

3.2.2.5.2.2越障高度?

3.2.2.5.3座椅舒適性?

3.2.2.5.3.1調(diào)節(jié)性能?

3.2.2.5.3.1.1座椅高度調(diào)節(jié)范圍

3.2.2.5.3.1.2靠背角度調(diào)節(jié)

3.2.2.5.3.1.3座寬/深度符合人體尺寸。

3.2.2.5.3.2減震與阻燃?

3.2.2.5.3.2.1減震性能

顛簸路面垂直加速度。?

3.2.2.5.3.2.2座靠墊阻燃等級?

3.2.2.6特殊功能指標（如適用）?

3.2.2.6.1爬樓梯能力?

臺階高度，坡度，配備防傾翻保護裝置。

3.2.2.6.2智能輔助功能?

如自動避障、遠程控制等。

3.2.3軟件功能（如適用）

符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022修訂版）》的要求，如軟件的功能、使用限制、接口（若適用）、訪問控制（若適用）、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且與說明書中的軟件功能描述一致。

3.2.4安全性能

電氣安全符合GB 9706.1、YY 9706.111（如適用）的要求；

3.2.5電磁兼容

電磁兼容符合YY9706.102、GB/T 18029.21、YY9706.111（如適用）的要求。

3.3檢驗報告

申請人可提交注冊產(chǎn)品的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，還需按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.4檢驗產(chǎn)品典型性

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。選擇結(jié)構(gòu)最復雜、功能最多、技術(shù)指標最高的型號進行性能和電氣安全檢測。

同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格的產(chǎn)品建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中列出產(chǎn)品配置表，明確各型號規(guī)格間的關(guān)鍵部件、基本原理、主要技術(shù)性能指標、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。

如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。至少分析電路設(shè)計、功能/適用范圍的差異等。

4.研究資料

4.1化學和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項說明產(chǎn)品性能指標條款的來源和制定依據(jù)。至少包括以下內(nèi)容：

4.1.1化學和物理性能研究

提供材料耐腐蝕性與老化研究資料，如金屬框架、電池外殼等關(guān)鍵部件，需提交鹽霧試驗報告，證明材料在潮濕環(huán)境下的耐腐蝕性能等。

提供結(jié)構(gòu)強度與耐久性研究資料，包括靜態(tài)強度，測試車架、座椅等部件在最大承重下的變形量；沖擊強度，模擬跌落或碰撞場景，驗證結(jié)構(gòu)完整性及關(guān)鍵部件（如電機、控制器）的防護能力；疲勞測試，通過循環(huán)載荷試驗評估車架、剎車系統(tǒng)等的耐久性，測試參數(shù)應覆蓋典型使用場景（如室內(nèi)外混合路況）等。

4.1.2電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣絕緣與防觸電保護研究資料，如絕緣電阻測試、電氣強度試驗、接地連續(xù)性測試等。

提供電磁兼容性測試研究資料，如電磁輻射、抗擾度等。

提供電池與充電系統(tǒng)安全性研究資料，如電池性能、過流保護、充電器安全等。

提供控制系統(tǒng)功能研究資料，如速度控制、制動性能、故障保護等。

申請人需說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說明。

申請人可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品功能、使用環(huán)境，提供相應的測試驗證資料。

4.2軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究（若適用）

如果產(chǎn)品含有軟件，其安全性級別至少歸為中等。參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測報告等）。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供研究資料。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

若不適用，請說明理由。

4.3生物學特性研究

對產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成與患者和使用者接觸部分的生物相容性進行評價。電動輪椅車預期與患者接觸的部件主要是座椅、扶手、控制器，與患者皮膚短期接觸的按照GB/T 16886.1標準的要求開展生物相容性評價。

4.4清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，電動輪椅車與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或中低水平消毒。若主機及配件涉及終端用戶高水平消毒/滅菌，制造商明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗證的相關(guān)研究資料。

4.5 家庭使用

產(chǎn)品如在家庭護理環(huán)境使用，需符合YY 9706.111的要求。申請人需提供相應研究資料，考慮各種環(huán)境條件對產(chǎn)品性能的影響，例如行駛制動性能、駐坡性能、爬坡能力等性能。明確操作或使用該產(chǎn)品需具備的技能、知識、培訓。

申請人根據(jù)產(chǎn)品的研究資料情況，在說明書中限定產(chǎn)品的使用環(huán)境。

5.穩(wěn)定性研究

申請人需要明確電動輪椅車的使用期限。參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求開展使用期限研究。

申請人對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行安全性和性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T14710、GB/Z18029.9的要求。

6.可用性研究

注冊申請人需參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中使用風險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

7.其他資料

電動輪椅車屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人需按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)資料。

（四）臨床評價資料

若申報產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。

（五）說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、GB9706.1、YY9706.102、GB/T 12996、GB/T18029.15等標準中的相關(guān)要求。警告及注意事項至少包括：使用者資質(zhì)的要求；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應放置在影響本產(chǎn)品運行和性能的位置的警告；對檢修人員、銷售商及相關(guān)人員，需提供說明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過程。若產(chǎn)品的預期使用環(huán)境包含家庭場景，則其說明書中至少明確以下內(nèi)容：針對家庭使用環(huán)境的具體需求，包括但不限于行駛路面的最大坡度、可跨越障礙物的最高高度以及溝渠的最大寬度等；需明確產(chǎn)品不適用于超出規(guī)定范圍的使用條件。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少需標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

若適用，說明書還需參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)相關(guān)內(nèi)容。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

生產(chǎn)工藝需已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程宜編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。

但當上述過程中的一個或多個通過外包的方式來實現(xiàn)時，生產(chǎn)企業(yè)需對外包過程實施有效控制。

有多個研制、生產(chǎn)場地的，需概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

 

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