隨著貫徹落實國辦《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和《2025年穩(wěn)外資行動方案》的深入，我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，越來越多的跨國企業(yè)選擇將進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至中國境內(nèi)生產(chǎn)。通過分析2025年上海市器審中心對進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)的有源醫(yī)療器械開展注冊現(xiàn)場核查的情況，器審小編發(fā)現(xiàn)，不符合項主要集中在設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制部分，合計占比96.41%，如圖1所示。

上海器審發(fā)布有源醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊體系合規(guī)指引

圖1 進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查不符合項分布（有源）

常見問題 設計開發(fā)

1、設計輸出：

（1）部分技術圖紙缺失，如產(chǎn)品總裝圖、電氣連接圖、電路原理圖等；

（2）設計輸出的物料清單與產(chǎn)品樣機的實際組成不一致；

（3）產(chǎn)品設計輸出的技術參數(shù)與產(chǎn)品技術要求不一致；

（4）產(chǎn)品說明書或軟件操作界面的相關內(nèi)容未轉(zhuǎn)換為中文。

2、設計轉(zhuǎn)移：

（1）產(chǎn)品由境外企業(yè)設計轉(zhuǎn)移而來，但未與境外企業(yè)簽訂設計開發(fā)轉(zhuǎn)移協(xié)議；

（2）簽訂的轉(zhuǎn)移協(xié)議未明確轉(zhuǎn)移的技術文件清單和軟件版本信息、未明確軟件的變更與維護、配置管理等相關的要求和責任；

（3）簽訂的轉(zhuǎn)移協(xié)議明確了轉(zhuǎn)移產(chǎn)品設計輸入和輸出資料，但現(xiàn)場未查見產(chǎn)品零部件圖紙、軟件安裝包等設計輸出文件。

3、設計變更：

（1）境外企業(yè)已對軟件進行了升級，但現(xiàn)場查見企業(yè)未對軟件版本升級的具體內(nèi)容進行識別、評審和風險分析；

（2）產(chǎn)品技術要求的軟件版本編碼規(guī)則與境外企業(yè)的規(guī)定不一致，且未查見明確的編碼對應關系。

4、設計驗證確認：

（1）生物相容性評價、產(chǎn)品有效期評價等直接使用境外企業(yè)的報告，并未從原材料/關鍵部件及生產(chǎn)工藝等同性等方面對上述報告的適用性進行評審；

（2）設計驗證未考慮國內(nèi)相關強制性標準；

（3）未對產(chǎn)品的全部工作模式進行測試。

器審小編提示

設計開發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量的根源，進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械在設計開發(fā)方面的問題反映了轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)對境外原產(chǎn)企業(yè)的依賴性。建議境內(nèi)轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)健全設計開發(fā)體系，系統(tǒng)全面地接收轉(zhuǎn)移技術文件，做好必要的驗證確認，確保設計開發(fā)環(huán)節(jié)的實質(zhì)等同，并符合境內(nèi)法規(guī)要求和生產(chǎn)條件。

常見問題 采購

1、采購技術要求：未明確關鍵物料（例如馬達、傳感器等）的采購要求，例如運動速率、精度、軟件版本。
2、供應商協(xié)議/采購合同：零部件均采購自境外企業(yè)，但未能提供采購合同，或未與之簽訂質(zhì)量技術協(xié)議。
3、進貨檢驗控制：（1）進貨檢驗記錄不規(guī)范，部分性能檢驗項目未記錄實測數(shù)據(jù)；（2）進貨檢驗規(guī)范中要求供應商提供檢驗報告，但并未明確需要確認的性能指標。

器審小編提示

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品通常已建立較為成熟的供應鏈體系，進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)采購環(huán)節(jié)的挑戰(zhàn)在于供應鏈的本地適配與合規(guī)轉(zhuǎn)換。建議企業(yè)通過明確采購要求、簽訂責權(quán)清晰的質(zhì)量技術協(xié)議、制訂科學合理的進貨檢驗規(guī)程等方式，做好供應商變更控制，確保采購物料質(zhì)量可控。

常見問題 生產(chǎn)管理

1、生產(chǎn)作業(yè)指導書：

（1）由境外企業(yè)的技術文件轉(zhuǎn)化而來，未清晰描述關鍵工序的操作（如校準、調(diào)試、軟件燒錄等），缺乏指導性；

（2）現(xiàn)場查見轉(zhuǎn)產(chǎn)后的生產(chǎn)作業(yè)指導書包含某工序，但實際生產(chǎn)過程并無上述工序，生產(chǎn)作業(yè)指導書與實際工序不符。
2、生產(chǎn)記錄：未記錄軟件版本、關鍵部件（例如主板、激光器等）的批號/編號、調(diào)試參數(shù)，生產(chǎn)記錄不完整，軟件和關鍵部件無法追溯。

器審小編提示

進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)管理方面的問題通常表現(xiàn)為技術文件與實際生產(chǎn)不符、生產(chǎn)過程控制存在缺陷。將境外生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)時，建議企業(yè)充分考慮法規(guī)、人員、設備、環(huán)境的差異，開展工藝驗證與確認，確保能夠有效指導實際轉(zhuǎn)產(chǎn)。

常見問題 質(zhì)量控制

1、檢驗規(guī)程：由境外企業(yè)的技術文件轉(zhuǎn)化而來，但檢驗規(guī)程未能覆蓋產(chǎn)品技術要求中的主要性能指標（例如光學性能、電聲性能、掃描精度等）。

2、檢驗方法：
（1）由境外企業(yè)的技術文件轉(zhuǎn)化而來，但具體檢驗方法、工具或體模與國內(nèi)標準存在差異，企業(yè)未能提供檢驗方法的等同性驗證文件；
（2）檢驗工具（含軟件）由境外企業(yè)提供，現(xiàn)場未查見檢驗工具及軟件的確認記錄；
（3）檢驗所用體模的計量證書由境外企業(yè)提供，未對檢驗實際使用范圍進行計量校準。

3、放行管理：轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的型檢樣機的放行單與成品包裝記錄包含了未在申報注冊的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的附件。

器審小編提示

醫(yī)療器械進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)并非“技術文件的翻譯轉(zhuǎn)移+場地變更”，而是建立一套符合境內(nèi)法規(guī)、標準及本土條件的質(zhì)量管理體系。建議企業(yè)基于產(chǎn)品技術要求，全面梳理檢驗規(guī)程（包括檢驗工具及方法），確保轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可控。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯