去年發(fā)布的最新版 ISO18562 系列引入了幾項(xiàng)重要更新。

10個(gè)主要變化 2024 年出版的 2 版ISO 18562

1. 強(qiáng)調(diào)揮發(fā)性有機(jī)化合物
2. 包括個(gè)人防護(hù)設(shè)備
3. 引入新術(shù)語(yǔ)和患者人群
4. 毒理學(xué)閾值和吸入劑量
5. 強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法
6. 與 ISO 10993-1保持一致
7. 特定物質(zhì)測(cè)試
8. 化學(xué)特性
9. 倫理測(cè)試替代方法
10 強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)督

更新范圍和術(shù)語(yǔ)：

- 范圍現(xiàn)在包括醫(yī)用呼吸道個(gè)人防護(hù)裝備，如面罩。

- 還引入了其他新術(shù)語(yǔ)，如“不經(jīng)常使用”和 “總暴露期”，并擴(kuò)大了患者群體，以縮小嬰兒和成人之間的差距，包括早產(chǎn)兒、幼兒、兒童和青少年。

更新化學(xué)物質(zhì)排放和檢測(cè)：

- 與化學(xué)物質(zhì)任務(wù)和檢測(cè)要求有關(guān)的某些變化看似嚴(yán)格，但卻能確保從呼吸醫(yī)療器械到患者的空氣中不含有害物質(zhì)。
- 毒理學(xué)閾值、吸入劑量、揮發(fā)性有機(jī)化合物和微粒物質(zhì)測(cè)試都有變化。
- 此外，還有更多關(guān)于化學(xué)特征描述（可浸出物和可萃取物）的指導(dǎo)

強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理：

- 強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，并與 ISO 10993-1 保持一致
- 關(guān)注上市后監(jiān)督 (PMS) 風(fēng)險(xiǎn)和排放監(jiān)控
- 引入道德測(cè)試替代方法，以減少對(duì)無(wú)機(jī)物的依賴。

特別是，它強(qiáng)調(diào)以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的呼吸氣體通路生物相容性評(píng)估方法，并與 ISO 10993-1 更為一致。

一些要求現(xiàn)在更加嚴(yán)格，如揮發(fā)性有機(jī)化合物和微粒測(cè)試要求！此外，還擴(kuò)大了對(duì)可浸出物和可萃取物化學(xué)特性的指導(dǎo)。此外，該指南還提供了盡量減少動(dòng)物試驗(yàn)的選項(xiàng)，從而為倫理方面的考慮提供了深入的見(jiàn)解。

此外，還引入了其他新要求，如患者人群。此外，范圍還擴(kuò)大到個(gè)人防護(hù)設(shè)備，現(xiàn)在也必須符合 ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)！

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯