11月12日，由國家藥監(jiān)局核查中心舉辦的第一期醫(yī)療器械檢查先鋒能力培訓班在深圳落下帷幕。

　　本次培訓班緊扣新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點，創(chuàng)新采用了“課堂教學+現(xiàn)場實訓+檢查技術研討+能力訓練”四位一體模式。課程教學內(nèi)容兼具專業(yè)性與實操性，既涵蓋數(shù)智化生產(chǎn)及驗證、網(wǎng)絡安全質(zhì)量控制、自檢體系構(gòu)建關鍵管控點，也包括從邁瑞視角看美國FDA的工廠檢查等經(jīng)驗分享；現(xiàn)場實訓則聚焦自動體外除顫儀、呼吸麻醉生產(chǎn)線、自動化倉庫、自檢實驗室等關鍵場景。此外，參訓學員還圍繞碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工智能醫(yī)療器械等重點領域產(chǎn)品檢查要點開展研討，針對新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》判定準則、創(chuàng)新醫(yī)療器械核查痛點難點等議題組織技術交流以及團隊協(xié)作訓練。

　　據(jù)了解，本次培訓班為期3天，得到了廣東省藥監(jiān)局和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的大力支持。由各省級藥監(jiān)部門推薦、核查中心遴選產(chǎn)生的74名醫(yī)療器械檢查員參與培訓。

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