III類手術(shù)器械（及其他低風(fēng)險(xiǎn)III類器械）的臨床評(píng)估不應(yīng)再默認(rèn)要求基于臨床數(shù)據(jù)

許多III類手術(shù)器械及其他低風(fēng)險(xiǎn)III類器械屬于成熟技術(shù)，其分類主要基于解剖侵入性而非器械固有高風(fēng)險(xiǎn)性。對(duì)于此類產(chǎn)品，安全性與性能通?？赏ㄟ^先進(jìn)非臨床測(cè)試、設(shè)計(jì)控制及適用的上市后臨床跟蹤（PMCF）予以驗(yàn)證。默認(rèn)強(qiáng)制要求臨床數(shù)據(jù)將導(dǎo)致倫理與實(shí)踐層面存疑的研究，對(duì)患者價(jià)值有限。

通用器械組的數(shù)據(jù)結(jié)合循證非臨床測(cè)試，應(yīng)足以支持低中風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)治療醫(yī)療器械的初始CE認(rèn)證。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療用途的中低風(fēng)險(xiǎn)器械，通用器械組的可靠數(shù)據(jù)已能充分描述該技術(shù)的臨床表現(xiàn)及典型風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合循證非臨床測(cè)試和相稱的上市后臨床隨訪跟蹤活動(dòng)，可高度確保新器械變體符合預(yù)期性能，并在實(shí)際臨床使用中監(jiān)測(cè)殘余不確定性。相反，僅依賴單一“等同”器械的臨床數(shù)據(jù)往往不可行——此類數(shù)據(jù)通常難以達(dá)到所需質(zhì)量和數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，即便存在，其提供的信息量也遠(yuǎn)不及通用器械組整體證據(jù)體系的豐富程度。

標(biāo)準(zhǔn)治療醫(yī)療器械不應(yīng)要求“考慮當(dāng)前可用的替代治療方案”

MDR第61條第3款(c)項(xiàng)

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療器械，臨床問題在于該器械本身是否安全有效且符合預(yù)期用途，而非與所有替代治療方案的比較。對(duì)每款常規(guī)器械系統(tǒng)性評(píng)估“現(xiàn)有替代療法”，將使臨床評(píng)估淪為衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的操作——此類評(píng)估應(yīng)納入臨床指南和報(bào)銷決策范疇，而非醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)性評(píng)估。此舉迫使制造商耗費(fèi)不成比例的時(shí)間和資金進(jìn)行無(wú)益于提升患者安全的分析。取消對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療器械的此項(xiàng)要求，可簡(jiǎn)化評(píng)估流程、減輕不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并使評(píng)估重點(diǎn)回歸器械特有的獲益-風(fēng)險(xiǎn)分析。

對(duì)于無(wú)臨床顯著創(chuàng)新性的低風(fēng)險(xiǎn)或中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，若基于科學(xué)證據(jù)，應(yīng)可采用技術(shù)規(guī)范替代特定患者結(jié)果和臨床安全指標(biāo)。

此類器械的臨床效果與安全性特征已充分明確，因此經(jīng)驗(yàn)證的技術(shù)規(guī)范可作為特定患者結(jié)局（如準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、無(wú)菌性、報(bào)警限值）的可靠替代指標(biāo)。在科學(xué)合理的前提下允許此類替代，將推動(dòng)基于證據(jù)的規(guī)格制定、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐_(tái)架測(cè)試及符合風(fēng)險(xiǎn)管理理念的仿真應(yīng)用。當(dāng)殘留風(fēng)險(xiǎn)或真正創(chuàng)新導(dǎo)致技術(shù)無(wú)法消除的不確定性時(shí)，仍需提供臨床數(shù)據(jù)支持。

將計(jì)算機(jī)模擬測(cè)試納入認(rèn)可的非臨床驗(yàn)證方法

計(jì)算機(jī)建模和虛擬患者模擬等計(jì)算機(jī)模擬方法可系統(tǒng)性探索動(dòng)物或人體實(shí)驗(yàn)中難以實(shí)現(xiàn)、不道德或無(wú)法研究的最壞情況及變異性。將這些方法納入認(rèn)可的非臨床驗(yàn)證范疇，既能減少對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和大型臨床試驗(yàn)的依賴，又常能深入揭示器械作用機(jī)制。在MDR中正式采納該方法，將使監(jiān)管體系與科學(xué)進(jìn)步及國(guó)際監(jiān)管實(shí)踐保持同步

簡(jiǎn)化中低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)治療器械的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：當(dāng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于操作風(fēng)險(xiǎn)可忽略時(shí)，獲益-風(fēng)險(xiǎn)比即為正值

在許多介入操作中，患者的主要風(fēng)險(xiǎn)源于操作本身（如麻醉、出血、感染），而非實(shí)施操作所用的標(biāo)準(zhǔn)治療器械。若低/中風(fēng)險(xiǎn)器械帶來(lái)的增量風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于固有操作風(fēng)險(xiǎn)可忽略，且該器械能實(shí)現(xiàn)預(yù)期臨床效益，則整體風(fēng)險(xiǎn)-收益比明顯有利。明確該原則將極大簡(jiǎn)化此類器械的風(fēng)險(xiǎn)-收益評(píng)估，同時(shí)不會(huì)損害患者安全。

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