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關于醫(yī)療器械軟件升級后分類界定是否需要重新評估？
Time：2025/11/17 9:11:47 Author：admin
【問】您好，我們有一款光治療儀器，最開始分類界定的時候軟件只是簡單的嵌入式軟件，現(xiàn)在對軟件進行升級可以輸入患者的一些需要治療的信息通過算法直接提供治療方案。原先的分類界定結果是二類醫(yī)療器械，現(xiàn)在軟件升級后是會變成三類醫(yī)療器械嗎？還是需要重新評估，之前的不能延用。
【答】需要重新申請醫(yī)療器械分類界定。
【醫(yī)械答疑】關于醫(yī)療器械軟件升級后分類界定是否需要重新評估？
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
