美敦力在APHRS2025會議上公布兩項關(guān)于除顫最新突破性臨床研究。

一項是關(guān)于血管外除顫器的Aurora EV-ICD的真實事件研究（Enlighten研究），研究顯示Aurora EV-ICD表現(xiàn)出高抗心動過速起搏成功率、有效除顫、較低的系統(tǒng)相關(guān)慢性主要并發(fā)癥發(fā)生率以及較低的不恰當(dāng)電擊率、

另一項是關(guān)于最小除顫導(dǎo)線的OmniaSecure的關(guān)鍵試驗（LEADR），研究顯示進(jìn)一步證實了與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈植入式心臟復(fù)律除顫器或心臟再同步治療除顫器聯(lián)合使用的、直徑最小的OmniaSecure除顫導(dǎo)線的安全性、有效性和可靠性。

APHRS：美敦力公布兩項除顫突破性新臨床研究

高管評價

"ICD是預(yù)防數(shù)百萬人心源性猝死的基石，但每位患者的需求可能不同。對于大多數(shù)患者，Aurora EV-ICD能提供保護(hù)，它是唯一一款位于血管外空間、并能通過單一設(shè)備提供ATP的ICD。對于其余需要長期起搏治療的患者，為可靠性而構(gòu)建的4.7 French、無管腔的OmniaSecure導(dǎo)線在連接到經(jīng)靜脈ICD或CRT-D時，能提供保護(hù)，"表示。"這些技術(shù)革新正在徹底改變患者的體驗，同時保護(hù)他們免受這種致命疾病的威脅。"

---Trevor Cook 美敦力心血管產(chǎn)品組合旗下心臟節(jié)律管理業(yè)務(wù)中除顫解決方案的副總裁兼總經(jīng)理

Enlighten研究

Enlighten是一項真實世界研究，研究納入23個國家786名患者。

具體研究數(shù)據(jù)（術(shù)后6個月）：

高ATP成功率和有效除顫：ATP通過向心臟發(fā)送起搏脈沖來終止室性心動過速并恢復(fù)心臟的正常節(jié)律，而無需進(jìn)行電擊，該技術(shù)成功為17名患者避免了44次電擊，其終止率與經(jīng)靜脈ICD和EV-ICD關(guān)鍵試驗的結(jié)果一致。

Aurora EV-ICD展現(xiàn)出高安全性、低并發(fā)癥，97.8%的患者在六個月內(nèi)未發(fā)生系統(tǒng)相關(guān)慢性主要并發(fā)癥，并且100%的自發(fā)性致命性心律失常事件得到有效治療。

與上市前EV-ICD關(guān)鍵試驗相比，經(jīng)歷不恰當(dāng)電擊的患者比例減少了32%。

Aurora EV-ICD是全球首款上市的的血管外除顫器（已經(jīng)在國內(nèi)上市），配備ATP治療，通過將導(dǎo)線置于胸骨下、心臟和靜脈外，提供了與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈ICD相同的救命益處，其設(shè)備尺寸、形狀和預(yù)期壽命與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈ICD相似。Aurora EV-ICD配備了Smart Sense技術(shù)，可減少心臟過感知，這是不恰當(dāng)電擊最常見的原因之一。

APHRS：美敦力公布兩項除顫突破性新臨床研究

PI評價

"Aurora EV-ICD在真實世界環(huán)境中強(qiáng)大的安全性和穩(wěn)定的性能，進(jìn)一步證實了患者使用這種置于血管外的除顫器所體驗到的益處，它能避免不必要的電擊，"在新西蘭克賴斯特徹奇市基督城醫(yī)院心臟病專家、在會上介紹Enlighten數(shù)據(jù)的Ian Crozier醫(yī)學(xué)博士說。"這些真實世界的結(jié)果證實了關(guān)鍵試驗中觀察到的結(jié)果，顯示出高除顫和ATP成功率、低系統(tǒng)相關(guān)主要并發(fā)癥發(fā)生率，以及與關(guān)鍵試驗相比降低的不恰當(dāng)電擊率。我們期待對這些患者進(jìn)行持續(xù)長達(dá)五年的隨訪。"

---Ian Crozier Christchurch Hospital

LEADR研究

LEADR是一項前瞻性、多中心臨床研究，在在北美、歐洲、亞洲和澳大利亞的17個國家的45個中心招募了675名患者。該產(chǎn)品已經(jīng)在美國上市用于右心室傳統(tǒng)位置植入。目前正在開展在LEADR LBBAP研究（旨在評估其置于左束支區(qū)域用于生理性起搏的效果）。

具體研究數(shù)據(jù)（術(shù)后三年）

OmniaSecure在植入時以及在長達(dá)三年的動態(tài)隨訪中均表現(xiàn)出高除顫成功率

并發(fā)癥風(fēng)險低，96.5%的患者未發(fā)生與OmniaSecure相關(guān)的主要并發(fā)癥。

OmniaSecure表現(xiàn)出可靠的性能，具有高ATP成功率、對22.3%的適應(yīng)癥患者進(jìn)行了恰當(dāng)?shù)碾姄糁委熞约胺€(wěn)定的電學(xué)性能。

OmniaSecure顯示出高可靠性，其無斷裂率與預(yù)測的10年98.2%可靠性模型一致。

APHRS：美敦力公布兩項除顫突破性新臨床研究

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯