【問(wèn)】存在委托生產(chǎn)情形的，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)關(guān)注什么？

【答】在生產(chǎn)產(chǎn)品過(guò)程中存在委托情形的，《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中明確要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行審核和批準(zhǔn)程序，并確保委托受托雙方按照各自的職責(zé)放行注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。

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