如果您的醫(yī)療器械帶有軟件，那么 FDA 有 95% 的可能會(huì)將其視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。以下是您需要遵循的步驟，以確保符合規(guī)定...

您可以將整個(gè)過(guò)程分為兩組活動(dòng)：上市前和上市后。

在上市前，有兩項(xiàng)主要工作：安全架構(gòu)和設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。

上市前---安全架構(gòu)階段：

- 構(gòu)建系統(tǒng)以滿足您的設(shè)計(jì)輸入（即要求）。

- 創(chuàng)建合適的架構(gòu)安全視圖；這些視圖應(yīng)包括醫(yī)療器械將在其中運(yùn)行的更廣泛的系統(tǒng)，以顯示交互作用。

- 執(zhí)行威脅建模，識(shí)別醫(yī)療器械的所有網(wǎng)絡(luò)安全威脅。

- 確定使安全風(fēng)險(xiǎn)可接受所需的控制措施，并根據(jù)需要更新架構(gòu)安全視圖。

- 完成上述工作后，確定網(wǎng)絡(luò)安全管理計(jì)劃并包含所需信息。

上市前設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段：

- 設(shè)計(jì)和實(shí)施符合安全架構(gòu)的醫(yī)療器械軟件，并在軟件完成后生成軟件物料清單(SBOM)。

- 對(duì) SBOM 進(jìn)行分析，找出已知來(lái)源的任何異常。然后對(duì)這些異常進(jìn)行逐一檢查，以確定其對(duì)醫(yī)療器械的影響。如果存在根據(jù) SBOM 分析無(wú)法接受的威脅或漏洞，則應(yīng)修改設(shè)計(jì)和實(shí)施以降低這些風(fēng)險(xiǎn)。

- 一旦設(shè)計(jì)和 SBOM 只產(chǎn)生了可接受的威脅和漏洞，就對(duì)醫(yī)療器械軟件進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試，并在測(cè)試報(bào)告中記錄測(cè)試結(jié)果。

- 任何未解決的異常情況都將被視為殘余威脅，需要說(shuō)明理由。

上市后活動(dòng)

- 發(fā)布醫(yī)療器械軟件并開(kāi)始定期監(jiān)控。

- 按照管理計(jì)劃的規(guī)定，定期掃描 SBOM，以確定是否存在新的異常。采用與設(shè)計(jì)階段相同的分析方法，并在必要時(shí)創(chuàng)建軟件補(bǔ)丁。

- 同樣，監(jiān)控任何安全事件，如果通過(guò) SBOM或事件發(fā)現(xiàn)外部來(lái)源的問(wèn)題，則反饋到威脅建模階段，以啟動(dòng)新版本。

- 維護(hù)上市后監(jiān)控階段的指標(biāo)，以確定發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題的比率。

這就是全貌。顯然，還有其他各種活動(dòng)和輸出文件，但希望這能為您提供一個(gè)高層次的概覽，讓您了解為確保設(shè)計(jì)的安全性和合規(guī)性而應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯