近日，深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱佰特微醫(yī)療）自主研發(fā)的“GourdFlow肺動脈取栓系統(tǒng)”正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準上市。

GourdFlow肺動脈取栓系統(tǒng)作為國內首創(chuàng)雙盤球形結構的取栓支架，為臨床醫(yī)生和急性肺栓塞患者提供了更多的治療選擇。

適用范圍：

有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導管血栓清除治療：

（1）有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；

（2）有肺動脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內科治療無效的患者。

# 背景

肺栓塞（Pulmonary Embolism, PE）是全球第三大常見心血管死亡原因，僅次于心肌梗死和卒中，每年影響超1000萬患者（Grand View Research, 2025）且發(fā)病率呈逐年上升趨勢。

急性肺栓塞的危險分層基于早期死亡風險，分為高危、中危和低危三類。

常規(guī)的抗凝和藥物溶栓治療可控制輕低危和中危肺栓塞患者癥狀的進展，但對于血栓負荷重的患者效果有限，右心室功能恢復緩慢。

對大面積肺栓塞患者全身溶栓治療能快速減輕血栓負荷，但出血風險高達20%，其中3-5%為致命性顱內出血；導管導向溶栓（CDT）雖然降低了溶栓劑劑量，但仍有出血風險且操作復雜。即便患者幸存，也可能由于殘余血栓導致遠期肺動脈高壓（CTEPH）或肺栓塞復發(fā)等后遺癥，嚴重危害患者健康。因此，臨床急需一種能夠快速減少血栓負荷、改善右心功能且安全性高的治療方式。

機械血栓切除術作為一種無需溶栓藥物的物理清除血栓方法，近年來受到廣泛關注。

# 產品介紹

GourdFlow肺動脈取栓系統(tǒng)由取栓裝置和輸送鞘組成。

取栓裝置由取栓組件和外管組件組成。(取栓裝置規(guī)格型號：BTW-PT-25)

輸送鞘由輸送鞘管、擴張器和抽吸裝置等組成。 (輸送鞘規(guī)格型號：FX18、FX20、FX24)

佰特微醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“GourdFlow肺動脈取栓系統(tǒng)”技術解析

GourdFlow肺動脈取栓系統(tǒng)產品特點：

1. 雙盤球形結構的取栓支架（國內首創(chuàng)）

取栓裝置中的取栓件（即取栓支架）采用鎳鈦管經(jīng)激光切割一體而成（非編織結構）。相對于編織結構的取栓支架，提供了更大的網(wǎng)格孔徑，能夠有效地將血栓嵌入在支架內部及兩盤之間的腰部區(qū)域。避免血栓在收進鞘管時被擠壓出去，降低了遠端栓塞的風險。

2. 支架自適應范圍廣

自膨脹雙盤結構設計，在血管中釋放行程縮短。自膨脹支架貼壁性能良好，適應不同形態(tài)及不同尺寸血管。在回撤過程中良好貼合血管壁，有效去除附壁血栓。

3. 取栓安全性高

自膨脹球形結構取栓支架的遠端盤內縫合有過濾膜，可有效地阻擋所收集的血栓向遠端逃逸，降低后期血栓復發(fā)的風險。同時避免細小血栓堵塞遠端肺動脈分支，降低后期形成慢性肺動脈高壓（CTEPH）的風險。

4. 支架取栓+鞘管抽吸，高效取栓

鞘管設計成大口徑，鞘管內腔較大，取栓過程中血栓更容易進入鞘管內部，血栓不易堵塞鞘管口部。

抽吸裝置設計有不同檔位，在支架取栓操作過程中可隨時利用抽吸裝置輔助抽吸血栓，檔位的設置能形成不同的負壓，實現(xiàn)快速抽取血栓，提高血栓清除效率，能夠幫助開通堵塞血管，緩解患者呼吸困難等臨床癥狀。

抽吸鞘管采用多段硬度設計，鞘管遠端可以實現(xiàn)任意角度的彎曲，可適應不同結構的血管，具有較高的靈活性，能夠更好地適應從右房到肺動脈血管的復雜解剖結構，避免刺激心臟或損傷血管。鞘管近端加硬設計，具有良好的推送性和追蹤性。

# 臨床結果

肺動脈取栓系統(tǒng)的上市前臨床試驗為前瞻性、多中心、單組目標值研究，共入組109例受試者，臨床試驗結果如下：

佰特微醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“GourdFlow肺動脈取栓系統(tǒng)”技術解析

▲以上數(shù)據(jù)來源于臨床試驗，實際效果因人而異

術后48小時的 RV/LV 比值下降 0.53±0.44，臨床試驗結果充分證明了產品的安全性和有效性，為產品上市后臨床的廣泛應用打下了堅實基礎。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯