Part.1國家政策導(dǎo)向

腦機接口技術(shù)已被列為國家重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，腦機接口器械是近年來創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展的重要方向，2025年國家工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、教育部、國家衛(wèi)生健康委、國務(wù)院國資委、中國科學(xué)院和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確提出將加強前瞻謀劃和政策引導(dǎo)，以提升腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，促進腦機接口類產(chǎn)品的發(fā)展，打造高性能整機產(chǎn)品。這一政策為腦機接口醫(yī)療器械的監(jiān)管與創(chuàng)新讓提供了政策支持。

Part.2監(jiān)管措施

中國的腦機接口監(jiān)管正處于一個積極構(gòu)建、大力支持的階段，旨在通過清晰的規(guī)則和全面的支持推動產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。2025年9月發(fā)布YY/T 1987-2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語及定義》，定義了“采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械”、規(guī)范了相關(guān)技術(shù)概念、統(tǒng)一行業(yè)語言，解決了行業(yè)內(nèi)部長期存在術(shù)語不統(tǒng)一、概念不規(guī)范的問題，該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日實施。同時發(fā)布的還有YY/T 1996-2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》，該標(biāo)準(zhǔn)將于2027年10月1日實施，標(biāo)準(zhǔn)給出了具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器明確的技術(shù)要求和測試方法，企業(yè)指明了技術(shù)攻關(guān)的方向同時也為監(jiān)管機構(gòu)提供了一套精準(zhǔn)、統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)，將過去難以評估的“感知與響應(yīng)性能”轉(zhuǎn)化為一系列可量化、可重復(fù)的測試指標(biāo)。

此外，植入類（侵入和半侵入式）腦機接口類產(chǎn)品注冊申報時還可參考植入類器醫(yī)療器械和神經(jīng)刺激類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則，了解技術(shù)審評的關(guān)注重點，如YY 0989.3-2023《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》等標(biāo)準(zhǔn)和《植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)動物試驗及臨床評價指導(dǎo)原則》、《植入式神經(jīng)刺激器技術(shù)審評要點》。同時，對植入類腦機接口產(chǎn)品大多是創(chuàng)新型醫(yī)療器械，若滿足創(chuàng)新申報要求，可通過創(chuàng)新審批通道加速上市過程。

非植入類腦機接口產(chǎn)品指導(dǎo)原則和法規(guī)都相對更成熟，神經(jīng)刺激器、腦電圖機、康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)等不同類別的產(chǎn)品均有可參照的指導(dǎo)性文件，也已有大量產(chǎn)品上市。

Part.3注冊審批與臨床試驗

國產(chǎn)非侵入腦機接口產(chǎn)品已有大量上市，已獲批產(chǎn)品主要集中在神經(jīng)刺激器、腦電圖機等領(lǐng)域，但在感知獲得、情緒感知和精神疾病治療等領(lǐng)域也是非侵入式腦機接口目前的重要研究方向。

國產(chǎn)植入類腦機接口產(chǎn)品尚未有獲批準(zhǔn)上市，多數(shù)在動物研究和臨床研究階段。今年以來，腦機接口領(lǐng)域的臨床研究結(jié)果非常豐富：

南開大學(xué)人工智能學(xué)院研究團隊聯(lián)合福建三博福能腦科醫(yī)院、福建省第二人民醫(yī)院等機構(gòu)，成功完成全球首例介入式腦機接口人體試驗。該技術(shù)通過介入手術(shù)將腦電傳感器貼附在腦血管壁，無需開顱手術(shù)即可采集腦電信號，實現(xiàn)了對患肢運動功能的修復(fù)。

中國科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院團隊，成功開展了我國首例無線侵入式腦機接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗，產(chǎn)品預(yù)期用于完全性脊髓損傷、雙上肢截肢及肌萎縮側(cè)索硬化癥患者群體，通過腦機接口技術(shù)控制外部設(shè)備完成運動功能，改善生存質(zhì)量。該試驗標(biāo)志著我國成為全球第二個在侵入式腦機接口領(lǐng)域進入臨床試驗階段的國家。

中國科學(xué)院空天信息創(chuàng)新研究院傳感器技術(shù)全國重點實驗室與哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院神經(jīng)外科聯(lián)合，成功開展“基于植入式微電極陣列的腦深部腫瘤邊界精準(zhǔn)定位”的臨床試驗，這是全球范圍內(nèi)首個應(yīng)用腦機接口技術(shù)進行腫瘤切割的研究。

除此之外，各腦機接口企業(yè)也在積極籌備或開啟其研發(fā)產(chǎn)品的臨床研究，如腦虎科技2024年已在華山醫(yī)院開展高精度實時運動解碼和語言解碼臨床試驗研究。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯