一、 征求意見公示：

 

1. 關(guān)于公開征求《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-10-29 截止時(shí)間：2025-11-22

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)安排，器審中心組織編制了《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚噪娮余]件的形式于2025年11月22日前反饋至器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251029160430141.html

 

2. 關(guān)于公開征求《腔鏡吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-10-28 截止時(shí)間：2025-11-17

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織修訂了《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第44號(hào)），形成了《腔鏡吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇?，以電子郵件的形式于2025年11月17日前反饋至器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251029155824146.html

 

3. 關(guān)于公開征求《HLA-B*58:01基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-10-22 截止時(shí)間：2025-11-24

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織編制了《HLA-B*58:01基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇?，以電子郵件的形式于2025年11月24日前反饋至器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251022161133175.html

 

4. 關(guān)于公開征求《ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-10-10 截止時(shí)間：2025-11-10

狀態(tài)：征求中

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織編制了《ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇?，以電子郵件的形式于2025年11月10日前反饋至器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251010090623105.html

 

5. 關(guān)于公開征求《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-10-09 截止時(shí)間：2025-10-30

狀態(tài)：征求結(jié)束

內(nèi)容簡(jiǎn)介：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇?，并?qǐng)將意見或建議以電子郵件的形式于2025年10月30日前反饋器審中心相應(yīng)聯(lián)系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20251009145223141.html

 

二、醫(yī)療器械最新指導(dǎo)原則：

 

1. 國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第23號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：為進(jìn)一步規(guī)范一次性使用麻醉用針的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251011084124175.html

 

三、醫(yī)療器械最新動(dòng)態(tài)：

 

1. 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷胃腸膠囊標(biāo)記物等5個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2025年第100號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下3家企業(yè)共5個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251009172041191.html

 

2. 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)348個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年9月）（2025年第103號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：2025年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品348個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品276個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20251017091846165.html

 

3. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等15項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第106號(hào)）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等15項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20251030174020150.html

 

四、創(chuàng)新產(chǎn)品：

 

1. 焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體獲批上市

內(nèi)容簡(jiǎn)介：該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產(chǎn)品前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計(jì)，后表面為球面，采用多個(gè)衍射級(jí)次設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)焦深延長(zhǎng)。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對(duì)眼鏡的依賴程度。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251021172249126.html

 

2. 磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

內(nèi)容簡(jiǎn)介：磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備由主機(jī)和配件組成。一次性使用激光光纖套件由醫(yī)用光纖導(dǎo)管組件和冷卻水管組成。立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件由安裝U盤、密鑰組成。磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者（局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療。立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件與磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合，用于頭部立體定向手術(shù)計(jì)劃制定。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251029090941193.html

 

五、醫(yī)療器械召回：

 

1. 美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)心臟排氣引流管Heart Suction Tube主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：針對(duì)美敦力（上海）管理有限公司于2025年8月27日在上海市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的關(guān)于心臟排氣引流管的二級(jí)召回（滬藥監(jiān)械主召2025-164）變更為一級(jí)召回。由于次級(jí)供應(yīng)商對(duì)不銹鋼絲生產(chǎn)工藝的更改，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的心臟排氣引流管Heart Suction Tube（國械注進(jìn)20152141672）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為一級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021155947143.html

 

2. 美國捷邁公司Zimmer Inc.對(duì)髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于44mm和46mm的VIVACIT-E VE 抗氧化高交聯(lián)聚乙烯雙動(dòng)髖臼內(nèi)襯出現(xiàn)混批，生產(chǎn)商美國捷邁公司Zimmer Inc.對(duì)其生產(chǎn)的髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing（國械注進(jìn)20233130291）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160212120.html

 

3. 美科微先公司MicroVention, Inc.對(duì)血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：北京微仙醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，收到投訴及醫(yī)療器械報(bào)告（MDRs），顯示特定批次的產(chǎn)品存在鉭絲長(zhǎng)度和（或）鉭絲附著方式相關(guān)制造問題，可能導(dǎo)致手術(shù)中器械輸送/打開異常，引發(fā)手術(shù)延誤。生產(chǎn)商美科微先公司MicroVention, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System（國械注進(jìn)20253130217）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160451126.html

 

4. 柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)一次性使用腔鏡下預(yù)置芯片切割吻合器釘匣Signia Small Diameter Reloads主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于在制造過程中，外殼管壓制環(huán)節(jié)存在內(nèi)部制造問題等原因，生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用腔鏡下預(yù)置芯片切割吻合器釘匣Signia Small Diameter Reloads（國械注進(jìn)20233010130）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160729170.html

 

5. 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于Zenition 50圖像增強(qiáng)器（11W）控制板的潛在腐蝕情況，可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備成像功能缺失和/或圖像質(zhì)量不好等原因，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對(duì)其生產(chǎn)的移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)（國械注進(jìn)20203060476）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160929103.html

 

6. 美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir主動(dòng)召回（境外）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于使用了美敦力丹佛斯工廠生產(chǎn)的Spiderman纖維，美敦力總部在測(cè)試中發(fā)現(xiàn)其二氧化碳（CO2）氣體轉(zhuǎn)運(yùn)速率降低，低于性能要求。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir（國械注進(jìn)20233100468）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251022162929125.html

 

7. Becton, Dickinson and Company對(duì)分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒（熒光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit主動(dòng)召回（境外）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：由于BD發(fā)現(xiàn)特定批次分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒中鏈霉素溶液小瓶試劑標(biāo)簽上的有效期錯(cuò)誤，生產(chǎn)商Becton, Dickinson and Company對(duì)其生產(chǎn)的分枝桿菌用鏈霉素藥敏試劑盒（熒光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit（國械注進(jìn)20152400309）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251022164010177.html

 

8. 雅培醫(yī)療器械 Abbott Medical對(duì)植入式左心室輔助系統(tǒng)Left Ventricular Assist System主動(dòng)召回

內(nèi)容簡(jiǎn)介：雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因?qū)罹€纜連接接口的過度操作可能造成系統(tǒng)控制器備用電池警報(bào)的問題，生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械 Abbott Medical對(duì)其生產(chǎn)的植入式左心室輔助系統(tǒng)Left Ventricular Assist System（國械注進(jìn)20243120384）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251029182351148.html

 

9. 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)一次性使用膽胰管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter主動(dòng)召回（境外）

內(nèi)容簡(jiǎn)介：因印度本地的產(chǎn)品標(biāo)簽上顯示錯(cuò)誤的生產(chǎn)地址，波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation正在僅對(duì)印度主動(dòng)召回特定型號(hào)批次的一次性使用膽胰管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter（國械注進(jìn)20222060214）。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251029182542186.html

 

 

 

 

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