本文介紹醫(yī)療器械備案/注冊的流程與申報材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》等。

一文讀懂醫(yī)療器械備案/注冊流程與要求

 

01醫(yī)療器械分類管理方式及監(jiān)管部門

一文讀懂醫(yī)療器械備案/注冊流程與要求

 

02第一類醫(yī)療器械備案流程及材料要求

（一）第一類醫(yī)療器械備案流程與時限

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（二）第一類醫(yī)療器械備案申請材料

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.關聯(lián)文件

(1)境內備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議。

(2)境外備案人提供：

①境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

②境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

③境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

3.產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

4.產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的相關要求，說明書中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術要求中的相應內容一致。進口產(chǎn)品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

6.生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

7.符合性聲明

（1）聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合有關分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實性。

8.其他資料（必要時）

“09-02-03物理降溫設備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產(chǎn)品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。

 

03第二類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求

（一）第二類醫(yī)療器械注冊流程及時限

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（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請材料

1.境內醫(yī)療器械注冊申請表

2.資格證明

包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；

3.產(chǎn)品技術要求

至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內容；

4.安全風險分析報告

按照《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

5.適用的產(chǎn)品標準及說明

采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

6.產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；

7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）

9.醫(yī)療器械說明書

申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件

（1）?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的質量體系考核報告；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；

（3）國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

11.申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明

應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

12.申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份；

 

04第三類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求

（一）注冊流程與時限

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（二）第三類醫(yī)療器械注冊申請材料

1.醫(yī)療器械注冊申請表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章

（2）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內

（3）在有效期內

3.產(chǎn)品技術報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

4.安全風險分析報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

5.適用的產(chǎn)品標準及說明：

（1）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；

（3）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；

（4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：

①生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6.產(chǎn)品性能自測報告

（1）應當有主檢人或主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；

（2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

（3）原件；

（4）在有效期內

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料

（1）生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗機構”進行臨床試驗；

（2）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章；

②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；

③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

9.醫(yī)療器械說明書：

應提供說明書并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核(認證)的有效證明文件

（1）省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章

（2）在有效期內

（3）體系涵蓋申報產(chǎn)品

11.所提交材料真實性的自我保證聲明

（1）所提交材料的清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；

（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12.申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯