隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，中高收入群體擴(kuò)大，人們有更多的資金用于“悅己消費(fèi)”。據(jù)《2025年醫(yī)美行業(yè)白皮書》，自2020年起，醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模以17.4%的年增長(zhǎng)率快速擴(kuò)張，到2025年達(dá)到3700億規(guī)模，醫(yī)美行業(yè)從“小眾消費(fèi)”向“大眾健康消費(fèi)”逐步滲透。2025年后增速略有放緩，預(yù)期仍能保持13.2%的年增長(zhǎng)率，2023年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到近7000億。

醫(yī)療美容通常按照醫(yī)療手段，可分為手術(shù)類和非手術(shù)類（又稱輕醫(yī)美）。手術(shù)類項(xiàng)目旨在從根本上改變或改善眼、鼻、胸等身體各部位的外觀；非手術(shù)類（輕醫(yī)美）主要包括注射項(xiàng)目、皮膚項(xiàng)目及其他項(xiàng)目。

定義

醫(yī)療美容：指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。

（注：醫(yī)療美容不同于生活醫(yī)美，生活醫(yī)美通常使用的是普通器械、化妝品等，而醫(yī)療美容通常使用的是醫(yī)療器械、藥品等。）

美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（注：醫(yī)療美容場(chǎng)所屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《診所備案憑證》（診所類），診療科目為“醫(yī)療美容科”等。）

醫(yī)療美容項(xiàng)目：主要分為美容外科項(xiàng)目、美容牙科項(xiàng)目、美容皮膚科項(xiàng)目。

診療科目分級(jí)：醫(yī)療美容科為一級(jí)診療科目，美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科為二級(jí)診療科目。

（注：根據(jù)醫(yī)療美容項(xiàng)目的技術(shù)難度、可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療美容項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)準(zhǔn)入管理，具體詳見《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》。）

口腔醫(yī)療美容：以口腔醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，以醫(yī)學(xué)美學(xué)為導(dǎo)向，使用各種材料、藥物和醫(yī)療器械，采用各種具有不同程度創(chuàng)傷性或侵入性的醫(yī)療技術(shù)手段對(duì)牙齒、牙周、口腔黏膜、唇、頰、舌、顴面部等口腔頜面部的形態(tài)和功能進(jìn)行美學(xué)修復(fù)和重塑的各項(xiàng)口腔醫(yī)療實(shí)踐的統(tǒng)稱，達(dá)到增強(qiáng)民眾口腔健康和身心健康的目標(biāo)。

牙齒美容為口腔醫(yī)療美容的一部分，是運(yùn)用牙齒美學(xué)原理等口腔醫(yī)學(xué)知識(shí)，研究和探討牙齒美學(xué)及審美規(guī)律的專業(yè)分支。將牙齒的色、形、質(zhì)的醫(yī)療美容與口腔頜面部美學(xué)以及身心健康相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)牙齒與口腔頜面部和諧美的審美目標(biāo)。牙齒美容的內(nèi)容包括關(guān)于牙齒的美學(xué)原理，牙齒美容醫(yī)療技術(shù)，牙齒的醫(yī)學(xué)審美及評(píng)價(jià)，牙齒美學(xué)教育和修養(yǎng)等。

醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械產(chǎn)品

用于醫(yī)療美容中且符合醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品稱為醫(yī)療美容用途醫(yī)療器械產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱：醫(yī)美產(chǎn)品），《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)分類界定結(jié)果匯總文件中已納入多種醫(yī)美產(chǎn)品，主要集中在01有源手術(shù)器械、02無(wú)源手術(shù)器械、09物理治療器械、13無(wú)源植入器械、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、17口腔科器械這幾個(gè)大類。

鑒于醫(yī)美類有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械的作用原理、使用方式及用途等方面均存在顯著差異，為便于深入理解，后續(xù)我們將分別詳述。本文僅作概覽性介紹。

01醫(yī)美類有源器械

醫(yī)美類有源器械按照物理治療原理或產(chǎn)品特性主要分為光療、超聲治療、高頻治療等。

光療類

激光類：通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置和防護(hù)裝置等部分組成。利用強(qiáng)激光與人體組織的相互作用機(jī)理，達(dá)到治療的目的。用于皮膚淺表性病變、燒傷等整形科、皮膚科的治療或輔助治療。

代表產(chǎn)品之一：Nd:YAG皮秒激光治療機(jī)（俗稱：皮秒激光）

強(qiáng)脈沖光類：用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發(fā)的治療。

（注：強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品：通過(guò)產(chǎn)生強(qiáng)脈沖光照射皮膚，使毛囊及周圍組織因溫度升高而發(fā)生結(jié)構(gòu)改變，從而抑制毛發(fā)生長(zhǎng)或使毛發(fā)萎縮脫落。）

代表產(chǎn)品之一：強(qiáng)脈沖光治療儀（俗稱：光子嫩膚）

紅光類：用于對(duì)淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療。

藍(lán)光類：用于痤瘡、毛囊炎等體表感染性病變的治療。

超聲治療類

①通過(guò)手術(shù)手段消溶脂肪，以達(dá)到塑身目的（可用于肥胖癥的治療、健康人群塑型等）。

②利用高頻超聲波的熱效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達(dá)到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復(fù)疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的。

③利用超聲波的能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，通過(guò)促進(jìn)局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝等。

④利用超聲作用，將藥品和醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)皮膚或黏膜透入人體。

（注：征求意見稿，以正式施行版本內(nèi)容為準(zhǔn)。）

代表產(chǎn)品之一：聚焦超聲減脂儀（俗稱：超聲炮）

高頻治療類

射頻（非消融）類：用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。

（注：如“精華的皮膚無(wú)創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。）

代表產(chǎn)品之一：射頻治療儀（俗稱：熱瑪吉·）

02醫(yī)美類無(wú)源器械

醫(yī)美類無(wú)源器械按照用途分為整形植入物、創(chuàng)面敷料、整形美容用器具及設(shè)備、醫(yī)療美容用牙科器械及手術(shù)器械。

整形植入物

整形填充材料：

用于面部或其他部位軟組織的填充。目前境內(nèi)已上市的該類產(chǎn)品材質(zhì)主要有硅橡膠、膨體聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度聚乙烯等。

整形美容用注射材料：

①用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。目前境內(nèi)已上市常見的該類產(chǎn)品材質(zhì)主要有透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白、聚左旋乳酸、聚己內(nèi)酯等。

②通過(guò)材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，即俗稱的“水光針”。目前境內(nèi)已上市常見的該類產(chǎn)品材質(zhì)主要有小分子透明質(zhì)酸鈉。

“水光針”在使用時(shí)需聯(lián)合無(wú)菌注射針、無(wú)菌注射器及電子推注設(shè)備（如適用）。

（注：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）根據(jù)不同預(yù)期用途（適應(yīng)癥）及工作原理分別進(jìn)行管理，詳見《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》。）

整形用植入線材：

用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，既俗稱的“線雕”、“童顏線”。目前境內(nèi)已上市常見的該類產(chǎn)品材質(zhì)主要有聚丙烯、聚（L-乳酸-乙醇酸）、聚對(duì)二氧環(huán)己酮。

創(chuàng)面敷料

創(chuàng)面敷貼：

用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。也可用于對(duì)穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。

凝膠敷料：

用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。

生物敷料：

用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術(shù)及非手術(shù)醫(yī)治時(shí)）覆蓋創(chuàng)面。

碳纖維和活性炭敷料：

用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷等非慢性創(chuàng)面的快速干燥、覆蓋和護(hù)理。

含殼聚糖敷料：

主要通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于慢性/非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。

膠原貼敷料:

用于提供皮膚過(guò)敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面的愈合環(huán)境。

醫(yī)療美容用牙科器械

常見的醫(yī)療美容用牙科器械包括口腔治療設(shè)備和牙齒漂白材料。

牙齒漂白設(shè)備：

用于催化漂白劑化學(xué)反應(yīng)，使牙齒漂白。

牙齒漂白材料：

在牙齒漂白設(shè)備照射下，用于牙齒的漂白?；蛴糜谘例X的漂白。不與牙齒漂白設(shè)備聯(lián)用時(shí)，一般根據(jù)產(chǎn)品中過(guò)氧化物含量判定是否為醫(yī)療器械。

手術(shù)器械

在進(jìn)行醫(yī)療美容手術(shù)類項(xiàng)目時(shí)需應(yīng)用手術(shù)器械，包括通用的手術(shù)器械，如手術(shù)刀、器械剪、器械鉗、縫合線等；也包括專用的手術(shù)器械，如整形腋臭刮、抽脂管、鼻骨整形鋸銼、乳房試模等。

監(jiān)管要求

01歐盟

歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（第2017/745號(hào)）新增“附錄XVI：無(wú)醫(yī)療預(yù)期用途產(chǎn)品”，該附錄列出了一系列用于美容的器械，盡管他們并非用于醫(yī)療目的，但從法律上講，這些產(chǎn)品必須遵守MDR的規(guī)則。分別為：

Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings.

通過(guò)外科手術(shù)侵入方式全部或部分植入人體，用于改變身體結(jié)構(gòu)或固定身體部位的產(chǎn)品（紋身產(chǎn)品和穿刺用產(chǎn)品除外）。

Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing.

通過(guò)皮下、粘膜下或皮內(nèi)注射或其他引入方式，用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì)、物質(zhì)組合或物品（紋身相關(guān)產(chǎn)品除外）。

Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.

用于減少、去除或破壞脂肪組織的器械，例如抽脂、溶脂或脂肪整形器械。

High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment.

用于人體的高強(qiáng)度電磁輻射（例如紅外線、可見光和紫外線）發(fā)射器械，包括相干和非相干光源、單色和寬光譜光源，例如激光和強(qiáng)脈沖光器械，用于皮膚重塑、紋身或脫毛或其他皮膚治療。

02美國(guó)

美國(guó)對(duì)于醫(yī)美器械實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，判定某產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，主要依據(jù)其預(yù)期用途以及是否影響身體結(jié)構(gòu)或功能。對(duì)于部分特定醫(yī)美器械，F(xiàn)DA發(fā)布專門的指導(dǎo)文件，如《Contact Cooling System for Aesthetic Use - Class II Special Controls Guidance for Industry and FDA Staff》、《Focused Ultrasound Stimulator System for Aesthetic Use - Class II Special Controls Guidance for Industry and FDA Staff》、《Low Level Laser System for Aesthetic Use - Class II Special Controls Guidance for Industry and FDA Staff》。

02韓國(guó)

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美容器械是指以純粹美容為目的，而非用于疾病及損傷診斷、緩解等目的，且不通過(guò)物理或化學(xué)方式改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)，而是用于美化或維護(hù)面部、頭發(fā)、皮膚、指甲、腳趾等身體部位或其狀態(tài)的器械、機(jī)器、裝置、材料或類似產(chǎn)品。

在韓國(guó)，現(xiàn)行法規(guī)中并無(wú)“醫(yī)療美容器械”的定義，但參考美容器械的定義可推斷出，如果一個(gè)美容器械的預(yù)期用途超出了單純的“美容”或“美化”，聲稱具備通過(guò)物理方式進(jìn)行疾病及損傷診斷、緩解等功能，那么其將被納入醫(yī)療器械的監(jiān)管體系。

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