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第二類體外診斷儀器申報(bào)注冊時(shí)對醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項(xiàng)？
Time：2025/10/28 8:23:39 Author：admin
【問】第二類體外診斷儀器申報(bào)注冊時(shí)對醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項(xiàng)？
【答】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022年第8號）要求，體外診斷儀器的產(chǎn)品技術(shù)要求中可不納入醫(yī)用電器環(huán)境要求，但仍需提交參照GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)要求開展試驗(yàn)研究的非臨床資料。醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)過程中需注意當(dāng)儀器的適用電壓為110～240V時(shí)，在電源適應(yīng)能力的試驗(yàn)中應(yīng)選擇最不利的條件開展研究。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
