一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器通常采用高分子材料（如聚乙烯材料）制成，表面可涂覆聚乙烯吡咯烷酮聚合物親水涂層。本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為第二類的一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器，不適用于不銹鋼材料制成的重復(fù)使用的尿道擴(kuò)張器。

 

一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品通常由硬質(zhì)導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成，為細(xì)長結(jié)構(gòu)。導(dǎo)管表面可有涂層，亦可有顯影標(biāo)記。無菌，一次性使用。

開發(fā)者應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，并開展相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示研究。在圖示中標(biāo)識產(chǎn)品各組成部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置（導(dǎo)管有效長度、外徑、最小內(nèi)徑、尖端錐度或尖端長度等）。對于表面有涂層的導(dǎo)管，需明確涂層成分、涂層特征、涂覆范圍及涂覆方式。常見產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)如圖1、圖2所示，其中直型結(jié)構(gòu)更適用于女性，彎型結(jié)構(gòu)更適用于男性。

 

一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

圖1 直型一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器示意圖

 

一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

圖2 彎型一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器示意圖

 

一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器的工作原理

一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器的用于擴(kuò)張尿道，通常與膀胱鏡配合使用。置入導(dǎo)絲至尿道狹窄部位，沿導(dǎo)絲推送尿道擴(kuò)張器，推送的尿道擴(kuò)張器直徑從小到大，逐級擴(kuò)張，直至完成尿道擴(kuò)張，達(dá)到減輕或消除尿道狹窄的目的。

對于采用特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、宣稱具有特定功能的一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器，開發(fā)者應(yīng)詳細(xì)說明其工作原理和作用。

 

一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

危險(xiǎn)（源）

危險(xiǎn)（源）的形成因素

可能的后果

生物學(xué)危險(xiǎn)（源）

生物污染

生產(chǎn)環(huán)境控制不好；

產(chǎn)品原材料受到污染；

滅菌操作不嚴(yán)格；

包裝破損；

使用時操作不規(guī)范

產(chǎn)品帶菌、引起患者感染

生物不相容性

與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性

使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)

再感染和（或）交叉感染

使用不當(dāng)、標(biāo)識不清

引起感染、交叉感染

機(jī)械力

銳邊、毛刺

與人體接觸的部分存在銳邊、毛刺等

對患者造成意外傷害

環(huán)境危險(xiǎn)（源）

儲存或運(yùn)行偏離預(yù)設(shè)的環(huán)境條件

儲運(yùn)條件（如溫度、濕度、臭氧/紫外線、有機(jī)溶劑）不符合要求

產(chǎn)品老化、無菌有效期縮短

意外的機(jī)械破壞

儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞

產(chǎn)品使用性能無法得到保證

由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染

使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀

造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染

與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）

 

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

 

標(biāo)記不清晰、錯誤、

沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記

錯誤使用

儲存錯誤

產(chǎn)品辨別錯誤

操作不熟練

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用；操作不熟練、操作失誤

造成尿道損傷，出血、穿孔

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：

（1）和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)；

（2）預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)

包裝破損無法識別

操作要點(diǎn)不突出

無法保證使用安全性

對副作用的警告不充分

對操作人員警示不足

重復(fù)使用；

二次滅菌；

使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)

對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)

造成重復(fù)使用

交叉感染

破損、斷裂

功能性失效、維修和老化引起的危險(xiǎn)（源）

對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期

超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求

失去產(chǎn)品的完整性

產(chǎn)品破損、涂層脫落達(dá)不到產(chǎn)品功能

無法保證使用有效性

不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）

沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)

不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染

一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器的技術(shù)要求

1物理性能

1.1外觀

1.2尺寸（至少包括導(dǎo)管有效長度、外徑、最小內(nèi)徑）

1.3導(dǎo)管斷裂力

1.4涂層性能，如潤滑性能等（如適用）

1.5射線可探測性（如適用）

1.6導(dǎo)絲相關(guān)性能（如適用）

1.7導(dǎo)管與導(dǎo)絲的配合性（該指標(biāo)與導(dǎo)管最小內(nèi)徑可二選一）

1.8根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求

2化學(xué)性能

2.1重金屬含量

2.2酸堿度

2.3蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

2.4還原物質(zhì)

2.5紫外吸光度2.6環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

3無菌

 

一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器的研究要求

1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于自建方法，宜開展相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證研究。

如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)開展涂層完整性、涂層潤滑性研究，研究方法可參考YY∕T 0872、YY/T 1898等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。涂層潤滑性的評價(jià)還應(yīng)包括耐久性，可結(jié)合臨床實(shí)際在模型中多次模擬使用后測試產(chǎn)品的潤滑性，或通過對多次推進(jìn)/回撤阻力的變化進(jìn)行分析。

由于涂層材料導(dǎo)致某項(xiàng)化學(xué)性能結(jié)果異常時，建議對無涂層產(chǎn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史、生物相容性數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合評價(jià)。

2生物相容性評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)終點(diǎn)至少包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。如產(chǎn)品預(yù)期接觸破裂或損傷表面，還應(yīng)評價(jià)材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。

3滅菌工藝研究

3.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達(dá)到10-6。開展滅菌確認(rèn)研究，報(bào)告內(nèi)容可參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

3.2殘留毒性（如適用）：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),需對滅菌的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展相關(guān)研究。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并開展研究。

4產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時穩(wěn)定性試驗(yàn)。如果開展的是加速穩(wěn)定性研究，應(yīng)評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速穩(wěn)定性研究資料作為貨架有效期的支持性資料。產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)具體可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》和《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》。

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。

產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運(yùn)輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動、跌落、碰撞等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，驗(yàn)證運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

 

 

 

 

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