內(nèi)容提要：家用體外診斷醫(yī)療器械是指可在非醫(yī)療環(huán)境中由非專業(yè)人士使用的體外診斷醫(yī)療器械。近年來，檢測技術(shù)不斷進(jìn)步。同時(shí)，消費(fèi)者對健康管理的重視日益提高。在此背景下，家用體外診斷醫(yī)療器械發(fā)展迅速且市場前景廣闊。文章概述了目前國內(nèi)已獲注冊證的家用體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)狀，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的非處方體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀。并匯總整理了國內(nèi)涉及家用體外診斷醫(yī)療器械注冊的規(guī)范性文件。旨在為家用產(chǎn)品的注冊申請人和技術(shù)審評部門提供參考。

關(guān) 鍵 詞：體外診斷醫(yī)療器械 自測 家用檢測 非處方檢測

家用體外診斷醫(yī)療器械是指可在非醫(yī)療環(huán)境中由非專業(yè)人士使用的體外診斷醫(yī)療器械[1]。家用體外診斷產(chǎn)品通常具有成本效益高、使用便捷、可快速獲得結(jié)果、保密性好等優(yōu)點(diǎn)，受到產(chǎn)品制造商和消費(fèi)者的廣泛關(guān)注。當(dāng)前市場上已有多種體外診斷產(chǎn)品可供家庭使用，如血糖監(jiān)測、早孕檢測等。這些產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和便捷性得到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可，使得家庭自測成為一種普遍的健康管理方式。本文概述了目前國內(nèi)已獲注冊證的家用體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)狀，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）已批準(zhǔn)的非處方體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀，明確目前適用消費(fèi)者自測預(yù)期用途的產(chǎn)品類型和使用場景；同時(shí)，整理了國內(nèi)涉及家用體外診斷產(chǎn)品注冊的規(guī)范性文件，并匯總明確目前關(guān)于家用體外診斷產(chǎn)品的注冊審評要求。

1.國內(nèi)已獲注冊證的家用體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的醫(yī)療器械注冊信息，已有多個(gè)體外診斷醫(yī)療器械品種獲得自測的預(yù)期用途。目前常用的家用產(chǎn)品主要包括以下種類。

1.1 葡萄糖檢測類產(chǎn)品
目前已獲證的家用血糖儀產(chǎn)品較多，如三諾生物傳感股份有限公司、江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司等均有多款血糖儀產(chǎn)品獲證，家用時(shí)檢測樣本通常為新鮮毛細(xì)血管全血，用于糖尿病患者或其他人群進(jìn)行血糖自我監(jiān)測，不適用于糖尿病的最終診斷。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)也有家用產(chǎn)品獲證，家用時(shí)檢測樣本通常為組織間液，可提供并存儲(chǔ)實(shí)時(shí)葡萄糖檢測結(jié)果，監(jiān)測連續(xù)變化趨勢，結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。此外，糖化血紅蛋白、β- 羥丁酸和尿糖檢測類家用產(chǎn)品也有獲證。
1.2 血脂檢測類產(chǎn)品
部分血糖儀產(chǎn)品也整合了血脂或其他分析物的檢測模塊，如血脂血糖儀、血糖尿酸總膽固醇測試儀等產(chǎn)品，與相應(yīng)的血脂試紙配套可用于體外定量檢測指尖新鮮毛細(xì)血管全血中血脂濃度。血脂測定內(nèi)容包含總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、非高密度脂蛋白膽固醇等多個(gè)項(xiàng)目，臨床上主要用于高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥、動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病的輔助診斷。
1.3 尿酸檢測類產(chǎn)品

目前已獲證的家用尿酸檢測類產(chǎn)品有單獨(dú)的尿酸測試儀，也有血糖尿酸總膽固醇測試儀、血糖/ 尿酸/ 膽固醇分析儀等組合產(chǎn)品。與相應(yīng)的尿酸試紙配套可定量檢測全血中的尿酸濃度，用于高尿酸血癥患者、痛風(fēng)患者或其他人群進(jìn)行自我尿酸監(jiān)測。

1.4 尿液檢測類產(chǎn)品

家用尿液檢測類已有產(chǎn)品獲證上市，如桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司的尿目測試紙條等產(chǎn)品，可用目測法對人體尿液中維生素C、白細(xì)胞、葡萄糖等多項(xiàng)化學(xué)指標(biāo)進(jìn)行半定量或定性檢測，為臨床檢驗(yàn)和診斷提供參考。

1.5 妊娠檢測類產(chǎn)品

早孕檢測產(chǎn)品上市使用時(shí)間較長，獲證產(chǎn)品較多，用于體外定性檢測人體尿液中的人絨毛膜促性腺激素，消費(fèi)者可使用此類產(chǎn)品自測是否懷孕，不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的檢測。早孕檢測結(jié)果僅供參考，最終結(jié)果應(yīng)以醫(yī)生診斷結(jié)果為準(zhǔn)。此外，數(shù)問生物技術(shù)（宣城）有限公司的一款子癇前期檢測試劑，適用于體外定性檢測妊娠20 周及以上孕婦尿液中的錯(cuò)誤折疊蛋白，臨床上用于子癇前期的輔助診斷，也已獲得消費(fèi)者自測的預(yù)期用途。

1.6 新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測試劑

新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）爆發(fā)后，相應(yīng)的檢測試劑陸續(xù)獲證上市。SARS-CoV-2抗原檢測試劑用于體外定性檢測適用人群的鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子樣本中SARSCoV-2抗原，主要適用于感染早期人群，其檢測結(jié)果不能單獨(dú)用作SARS-CoV-2 感染的診斷依據(jù)，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。

1.7 幽門螺桿菌檢測試劑

多個(gè)自測用幽門螺桿菌檢測試劑已獲證上市，大部分產(chǎn)品用于體外定性檢測人牙垢樣本中幽門螺桿菌尿素酶活性，用于胃幽門螺旋桿菌感染的輔助診斷。南京申基醫(yī)藥科技有限公司的一款幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品，可用于體外定性檢測人糞便樣本中的幽門螺桿菌抗原。

1.8 便隱血檢測試劑

多個(gè)自測用便隱血檢測試劑已獲證上市，用于體外定性檢測人體糞便樣本中的血紅蛋白，臨床用于消化道出血性病變的輔助診斷。部分產(chǎn)品為便隱血/轉(zhuǎn)鐵蛋白聯(lián)檢試劑，同時(shí)輸出人體糞便樣本中血紅蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白的定性檢測結(jié)果。

1.9 凝血類檢測產(chǎn)品

部分凝血檢測產(chǎn)品已獲批自測的預(yù)期用途，如羅氏診斷公司的自測凝血檢測儀和凝血酶原時(shí)間檢測卡，用于體外檢測人新鮮毛細(xì)血管血樣本中的凝血酶原時(shí)間，可用于維生素K 拮抗劑的治療監(jiān)測，不用于患者自行調(diào)藥，如結(jié)果異常應(yīng)立刻與醫(yī)生聯(lián)系。

1.10 人類免疫缺陷病毒抗體檢測產(chǎn)品

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司的一款人類免疫缺陷病毒1 型尿液抗體檢測試劑，用于體外定性檢測人尿液樣本中的人類免疫缺陷病毒1 型抗體，可用于消費(fèi)者自測。

1.11 其他檢測產(chǎn)品

如血紅蛋白、促卵泡生成激素、精子SP10 蛋白、陰道炎等檢測也有家用產(chǎn)品已獲證。血紅蛋白檢測主要用于各種貧血、失血等的輔助診斷。促卵泡生成激素主要用于卵巢疾病的輔助診斷。精子SP10 蛋白檢測臨床上用于男性不育的輔助診斷。陰道炎聯(lián)合檢測試劑可用于定性檢測女性陰道分泌物中過氧化氫、白細(xì)胞酯酶、pH 值等多個(gè)指標(biāo)。

1.12 家用儀器類產(chǎn)品
與已獲證檢測試劑配套使用的多種儀器也已獲批家用，如免疫層析分析儀、數(shù)字膠體金判讀筆、手持式生化測試儀、干式化學(xué)分析儀等產(chǎn)品。

2.美國FDA批準(zhǔn)的家用體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀

根據(jù)FDA 非處方體外診斷產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫“IVD Over the Counter (OTC) Database”的記錄，F(xiàn)DA于1977 年批準(zhǔn)了第一個(gè)家用產(chǎn)品Miles Laboratories，Inc. 的MEGA-DIASTIX，用于定性檢測尿液中葡萄糖。此后陸續(xù)批準(zhǔn)了多種家用體外診斷產(chǎn)品，主要包括以下種類和產(chǎn)品。
2.1 膽固醇檢測類產(chǎn)品
包括總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇等多種被測物的自測產(chǎn)品均有獲證，用于指尖血總膽固醇和高密度脂蛋白膽固醇等的定量測定，部分產(chǎn)品同時(shí)提供葡萄糖或β- 酮的檢測結(jié)果。

2.2 血糖監(jiān)測類產(chǎn)品
應(yīng)用于糖尿病患者自測的血糖檢測產(chǎn)品獲證較多，供糖尿病患者定量測定毛細(xì)血管全血中葡萄糖的濃度，輔助監(jiān)測血糖控制的有效性。此外，用于糖化血紅蛋白檢測的產(chǎn)品也有獲證，用于監(jiān)測已知糖尿病患者的平均血糖水平，作為整體血糖控制情況的指標(biāo)。
2.3 藥物濫用檢測類產(chǎn)品
目前已有多項(xiàng)獲證產(chǎn)品，用于定性檢測人尿液中的藥物，如芬太尼、嗎啡、抗抑郁藥、大麻類、可卡因代謝產(chǎn)物等。此類產(chǎn)品多為聯(lián)檢，可同時(shí)檢測尿液中多種藥物濃度是否超過cutoff值。
2.4 SARS-CoV-2 和其他呼吸道病毒檢測產(chǎn)品
SARS-CoV-2爆發(fā)后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了多個(gè)檢測SARS-CoV-2抗原的自測產(chǎn)品。SARS-CoV-2和其他呼吸道病毒抗原聯(lián)檢的產(chǎn)品也有獲證。此外，F(xiàn)DA 還批準(zhǔn)了SARS-CoV-2 核酸檢測的家用產(chǎn)品Cue Health Inc. 的Cue COVID-19 MolecularTest，用于定性檢測核酸，輔助診斷SARS-CoV-2 感染。
2.5 早孕檢測類產(chǎn)品
已有多項(xiàng)獲批產(chǎn)品，用于測量尿液中的人絨毛膜促性腺激素。體內(nèi)人絨毛膜促性腺激素的含量在懷孕早期會(huì)迅速增加，部分產(chǎn)品可在預(yù)計(jì)月經(jīng)之日前5d 檢測到陽性。
2.6 排卵監(jiān)測類產(chǎn)品
多數(shù)獲批產(chǎn)品通過測量尿液中的促黃體生成素水平，旨在檢測月經(jīng)周期中期發(fā)生的促黃體生成素激增。此峰值通常出現(xiàn)于排卵前約24~36h，可作為排卵即將發(fā)生的重要標(biāo)志。部分產(chǎn)品也用于測量尿液中的孕二醇葡糖苷酸，輔助判斷排卵情況。此外，F(xiàn)DA在2001年批準(zhǔn)了一款唾液樣本的排卵監(jiān)測產(chǎn)品，TCI NEW YORK的TCI-31 LIFELONG OVULATION TESTER，通過觀察唾液形成的圖案來預(yù)測排卵。當(dāng)排卵期雌激素水平增加時(shí)，干燥的唾液可能會(huì)形成蕨類形狀的圖案，據(jù)此判斷女性月經(jīng)周期中最易受孕的時(shí)段。
2.7 基因變異檢測類產(chǎn)品
已有多項(xiàng)獲證產(chǎn)品可用于遺傳性血栓病、遲發(fā)性阿爾茨海默病等多種疾病相關(guān)基因檢測，此類產(chǎn)品通常由消費(fèi)者自行采樣后寄送相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室檢測，配套相應(yīng)的采樣裝置，如Oragene® · Dx系列的唾液采集試劑盒等。
2.8 更年期檢測類產(chǎn)品
用于測量尿液中的促卵泡生成素，可輔助判斷是否處于更年期或圍絕經(jīng)期。當(dāng)人體進(jìn)入更年期，卵巢功能會(huì)逐漸降低，垂體為了促進(jìn)卵泡發(fā)育會(huì)釋放出更多的促卵泡生成素，檢測值升高。
2.9 尿液檢測類產(chǎn)品
已獲證產(chǎn)品可用于檢測尿糖、尿酮，或尿白蛋白、肌酐等。用于尿路感染檢測的產(chǎn)品也有多項(xiàng)獲證，用于尿液中白細(xì)胞和亞硝酸鹽的定性檢測，輔助判斷尿路感染。
2.10 人類免疫缺陷病毒抗體檢測產(chǎn)品
FDA 在2012 年批準(zhǔn)了人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）自測的試劑盒OraSure Technologies Inc.的OraQuick In-Home HIV Test(oral fluid)，用于檢測人口腔液體標(biāo)本中的人類免疫缺陷病毒1 型（HIV-1）和2 型（HIV-2）抗體。
2.11 梅毒螺旋體抗體檢測產(chǎn)品
FDA在2024 年批準(zhǔn)了NOWDiagnostics的First To Know Syphilis Test，用于定性檢測毛細(xì)血管全血中的梅毒螺旋體抗體，供疑似感染梅毒的消費(fèi)者自測用。
2.12 其他檢測產(chǎn)品
如陰道pH 值、精子質(zhì)量、酒精、便隱血、血紅蛋白、乳酸等檢測也有家用產(chǎn)品已獲證。
2.13 自行采樣類產(chǎn)品
FDA 還批準(zhǔn)了部分家用產(chǎn)品用于消費(fèi)者自行采樣，常見的有以下幾類產(chǎn)品：①過敏原檢測：FDA 在2002 年批準(zhǔn)了Immunetech Corporation的MY ALLERGY TEST，用于收集和運(yùn)輸毛細(xì)血管血液樣本至臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行過敏原特異性IgE 測試。②生殖道感染檢測：如LetsGetChecked，Inc. 的 Simple 2 Urine Home Collection Kit (Penile)和Simple 2 Swab Home Collection Kit (Vaginal)，用于消費(fèi)者自行采樣，寄送至有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行淋病奈瑟氏菌的檢測。

3.國內(nèi)家用體外診斷醫(yī)療器械的注冊要求

家用體外診斷產(chǎn)品在非醫(yī)療環(huán)境中使用，與傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境相比，溫度、濕度等環(huán)境波動(dòng)更不可控。家用產(chǎn)品的使用人是非專業(yè)人士，未經(jīng)過專業(yè)的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)或認(rèn)證，因此產(chǎn)品設(shè)計(jì)需盡可能明確、簡化操作流程，降低錯(cuò)誤使用的風(fēng)險(xiǎn)；使用說明和結(jié)果判讀應(yīng)清晰、明確。法規(guī)、規(guī)章等文件中對家用產(chǎn)品的說明書和臨床評價(jià)等提出了要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2] 第三十九條規(guī)定，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明?！扼w外診斷試劑注冊與備案管理辦法》[3] 第四十四條規(guī)定，對預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑開展臨床評價(jià)時(shí)，申請人還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價(jià)。《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021 年）》[4] 中明確，目錄中預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍，因此家用體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時(shí)需開展臨床試驗(yàn)。

針對自測用產(chǎn)品也發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)文件，以規(guī)范標(biāo)示、性能等要求。GB/T 29791.4-2013[5]和GB/T 29791.5-2013[6]對家用體外診斷醫(yī)療器械的標(biāo)簽和使用說明書的內(nèi)容提出了具體要求，強(qiáng)調(diào)應(yīng)以適合非專業(yè)人員的術(shù)語提供信息，以易于被非專業(yè)人員理解的方式來表達(dá)和顯示結(jié)果。YY/T 1454-2016[7] 對自測用產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原則、用戶驗(yàn)證等項(xiàng)提出了要求，同樣強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)方便操作、結(jié)果易讀，使用說明易于理解，合理預(yù)見環(huán)境變動(dòng)、錯(cuò)誤使用等情形。
為保證家用體外診斷醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局2020 年發(fā)布了《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[1]，為家用產(chǎn)品的注冊申報(bào)提出了通用性要求，對分析性能評估、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評價(jià)研究提出了具體的關(guān)注點(diǎn)，對產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽提出了特殊要求，并逐項(xiàng)詳細(xì)說明了編制要點(diǎn)。分析性能評估應(yīng)考慮家用產(chǎn)品與相同目的的專業(yè)用產(chǎn)品應(yīng)該性能相當(dāng)，家用產(chǎn)品性能不會(huì)受到用戶技術(shù)或檢測環(huán)境預(yù)期變化的明顯影響等方面；風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)著重關(guān)注用戶或社會(huì)（公共衛(wèi)生）的受益，以及假陽性或假陰性結(jié)果、錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的診療延遲等為用戶或社會(huì)帶來的風(fēng)險(xiǎn)等因素；臨床評價(jià)應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行非專業(yè)人士實(shí)際使用場景下的評估，應(yīng)覆蓋非專業(yè)人士和專業(yè)人士使用產(chǎn)品的比較測試，覆蓋非專業(yè)人士閱讀和理解說明書和標(biāo)簽的問卷調(diào)查、進(jìn)行結(jié)果判讀能力評價(jià)等方面。部分產(chǎn)品指導(dǎo)原則中對臨床評價(jià)資料明確了詳細(xì)要求，如《人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024 年修訂版）》[8]《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）》[9] 等，可參考相關(guān)內(nèi)容。

4.小結(jié)

目前國內(nèi)外均有多個(gè)體外診斷醫(yī)療器械品種獲得自測的預(yù)期用途，除血糖/ 血脂檢測、早孕檢測等上市使用時(shí)間較長的項(xiàng)目外，病原體檢測項(xiàng)目如SARS-CoV-2、幽門螺桿菌、人類免疫缺陷病毒檢測也可家庭自檢，便隱血、尿液檢測類、生殖健康類產(chǎn)品也陸續(xù)獲批家庭自測用途。家用體外診斷醫(yī)療器械的注冊要求在相關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等文件中也有明確，指導(dǎo)注冊申請人評估產(chǎn)品的安全有效性，也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

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