近日，F(xiàn)DA針對我國械企開出質(zhì)量體系缺陷警告信，詳情如下：

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA于2025年7月10日至11日對Dongguan Rainbow Tech Electronic & Plastic Products Co.,Ltd工廠檢查后發(fā)現(xiàn)，該公司生產(chǎn)的II類手動急救呼吸器(球囊面罩裝置)醫(yī)療器械存在《法案》第501(h)條(《美國法典》第21篇第351(h)節(jié))含義下的摻假情況，即其生產(chǎn)、包裝、儲存或安裝過程中所使用的方法、設(shè)施或控制措施，不符合《聯(lián)邦法規(guī)匯編》(CFR)第21篇第820部分的質(zhì)量體系法規(guī)中現(xiàn)行的醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范要求。已收到該公司于2025年7月23日提交的文件，文件涉及FDA調(diào)查員向該公司簽發(fā)的《FDA 483表--檢查觀察事項清單》所記錄的觀察結(jié)果，針對每項已識別的違規(guī)行為對該公司回復(fù)作出回應(yīng)，違規(guī)行為包括但不限于以下內(nèi)容：

1. 未能夠根據(jù)21 CFR 820.75(b)要求，為已確認的過程建立充分程序以用于監(jiān)控和控制過程參數(shù)。

例如：對生產(chǎn)區(qū)域檢查發(fā)現(xiàn)(b)(4)工位過程控制嚴重缺失。過程參數(shù)既未進行充分監(jiān)控，也未在每日設(shè)置記錄或批記錄中被充分記錄。

貴公司于2025年7月23日提交回復(fù)，貴公司提供了針對觀察項的擬采取行動及其完成日期。貴公司還表示已啟動糾正措施以解決該問題。貴公司提議的糾正和糾正措施包括：（1）對相關(guān)技術(shù)人員開展過程確認培訓(xùn)；（2）根據(jù)過程確認參數(shù)更新過程參數(shù)監(jiān)控相關(guān)表格。貴公司指出糾正措施將于2025年10月10日前完成。

貴公司的回復(fù)說明已規(guī)劃了有具體完成日期的糾正和糾正措施。盡管從技術(shù)角度觀察這些計劃行動看似充分，然而貴公司未在提交至FDA的回復(fù)中附上實施文件或證據(jù)。因此，暫時無法確定該回復(fù)充分性。

2. 未能夠根據(jù)21 CFR 820.75(a)要求，對無法通過后續(xù)檢驗和測試完全驗證其結(jié)果的過程，開展高度保證的確認并按照既定程序批準。

例如：貴公司不具備用于制造(b)(4)的確認報告，該(b)(4)為球囊面罩醫(yī)療器械組件，包含2個證明過程確認缺失的不同實例：既缺少初始確認，也未在下壓板更換后確認，質(zhì)量團隊承認在(b)(4)后需進行確認。

貴公司于2025年7月23日提交回復(fù)。貴公司提供了針對觀察項的擬采取行動及其完成日期。貴公司還表示已啟動糾正措施來解決該問題。貴公司提議的糾正和糾正措施包括：（1）對相關(guān)技術(shù)人員開展過程確認培訓(xùn)；（2）工程部門將對(b)(4)過程進行確認；（3）根據(jù)過程確認結(jié)果更新生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書；（4）核查確定FDA檢查后最新批次實際使用的參數(shù)是否在已確認參數(shù)范圍；（5）分析銷往美國產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，并識別其他需確認過程；（6）對其他需確認但尚未進行的過程，核查確定FDA檢查后最新批次實際使用的參數(shù)是否在已確認參數(shù)范圍。

貴公司指出糾正措施將于2025年11月30日前完成。貴公司的回復(fù)說明已規(guī)劃了有具體完成日期的糾正和糾正措施。盡管從技術(shù)角度觀察這些計劃行動看似充分，然而貴公司未在提交至FDA的回復(fù)中附上實施文件或證據(jù)。因此，暫時無法確定該回復(fù)充分性。

3. 未能夠根據(jù)21 CFR 820.72(b)(2)要求，記錄設(shè)備校準情況。

例如：貴公司未記錄用于制造(b)(4)的校準情況，該(b)(4)為球囊面罩醫(yī)療器械組件，質(zhì)量團隊表示該工位控制(b)(4)的機構(gòu)無校準記錄。

貴公司于2025年7月23日提交了回復(fù)，其中包括針對觀察項的擬采取行動及完成日期。貴公司還表示已啟動糾正措施來解決該問題。提議的糾正和糾正措施包括：(1)對設(shè)備管理人員開展有關(guān)培訓(xùn)；(2)制定(b)(4)校準手冊，并執(zhí)行校準以生成校準報告；(3)對2022年起生產(chǎn)并銷往美國的產(chǎn)品進行追溯審查；(4)開展產(chǎn)品過程分析，檢查生產(chǎn)過程和檢驗過程中所需其他設(shè)備和檢驗工具是否已實施校準。

貴公司指出糾正措施將于2025年11月30日前完成。貴公司的回復(fù)說明已規(guī)劃了有具體完成日期的糾正和糾正措施。盡管從技術(shù)角度觀察這些計劃行動看似充分，然而貴公司未在提交至FDA的回復(fù)中附上實施文件或證據(jù)。因此，暫時無法確定該回復(fù)充分性。

4. 未能夠根據(jù)21 CFR 820.40要求，建立并維持文件控制程序。

例如：貴公司的文件實踐在2方面偏離《文件控制程序》：未受控表格和不當(dāng)修改。有若干表格在使用時缺少要求的表格編號、文件編號或修訂級別，包括《內(nèi)部審核會議簽到表》及2023年和2024年的《管理評審會議簽到表》。另外，在1份《器械歷史記錄》上觀察到使用了貴公司記錄控制程序禁止的液體修正液。

貴公司于2025年7月23日提交回復(fù)。貴公司提供了針對觀察項的擬采取行動及其完成日期。貴公司還表示已啟動糾正措施來解決該問題。貴公司提議的糾正和糾正措施包括：（1）對文件管理人員及有關(guān)人員開展文件和記錄培訓(xùn)；（2）在《文件控制程序》中明確定義受控表格內(nèi)容；（3）對企業(yè)質(zhì)量體系文件開展全面審查，控制未受控表格并更新受控表格清單；（4）在《記錄控制程序》中明確規(guī)定勘誤的記錄方法。

貴公司指出糾正措施將于2025年9月30日前完成。貴公司的回復(fù)說明已規(guī)劃了有具體完成日期的糾正和糾正措施。盡管從技術(shù)角度觀察這些計劃行動看似充分，然而貴公司未在提交至FDA的回復(fù)中附上實施文件或證據(jù)。因此，暫時無法確定該回復(fù)充分性。

請于收到此信函后30個工作日內(nèi)，書面通知本辦公室貴公司為糾正違規(guī)行為所實施的具體步驟，包括說明貴公司防止違規(guī)行為或類似違規(guī)行為再次發(fā)生的計劃，附上貴公司已采取的糾正和/或糾正措施（必須解決系統(tǒng)性問題）的證明文件。若貴公司計劃的糾正和/或糾正措施需一定時間完成，需附上活動實施時間進度表。若糾正和/或糾正措施無法在30個工作日內(nèi)完成，需說明延遲原因及完成活動的時間范圍。FDA將就貴公司回復(fù)的充分性及是否需重新檢查貴公司設(shè)施以核實已采取適當(dāng)糾正和/或糾正措施通知貴公司。

本信函及檢查結(jié)束時發(fā)出的《檢查觀察事項》(FDA 483表)中指出的具體違規(guī)行為，可能是貴公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系存在嚴重問題的征兆。貴公司應(yīng)調(diào)查并確定違規(guī)原因，并立即付諸行動以糾正違規(guī)行為，使產(chǎn)品符合要求。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯