2025 年 9 月，英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布《醫(yī)療器械（上市后監(jiān)測(cè)要求）（修訂）（英國(guó)）法規(guī) 2024》，同步推出上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告（PMSR）標(biāo)準(zhǔn)化格式指南。這份文件不僅明確了 PMSR 的核心內(nèi)容框架，更細(xì)化了數(shù)據(jù)呈現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的要求，直接關(guān)系到醫(yī)療器械制造商在英國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

PMSR 核心定位：獨(dú)立、靈活且必需

PMSR 并非 “一刀切” 的固定模板，而是兼顧合規(guī)性與靈活性的指導(dǎo)性文件，核心定位有三點(diǎn)：

非強(qiáng)制條款可省略：不適用的章節(jié)無(wú)需包含，但需在報(bào)告中說明省略理由，避免無(wú)意義的內(nèi)容堆砌。

獨(dú)立性要求：報(bào)告需成為 “獨(dú)立文件”，無(wú)需依賴支撐材料即可被單獨(dú)評(píng)估，確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)能快速獲取關(guān)鍵信息。

數(shù)據(jù)呈現(xiàn)靈活：允許以表格、圖表或文本等多種形式展示數(shù)據(jù)，只要能準(zhǔn)確反映上市后監(jiān)測(cè)結(jié)果即可。

PMSR 必備模塊：從封面到結(jié)論的 10 大核心板塊

指南明確了 PMSR 的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，涵蓋 10 個(gè)關(guān)鍵模塊，每個(gè)模塊都有明確的數(shù)據(jù)與內(nèi)容要求，以下為核心模塊解讀：

1. 基礎(chǔ)信息：封面與執(zhí)行摘要

封面頁(yè)：需包含制造商信息、器械名稱、認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如適用）、PMSR 參考號(hào)、版本號(hào)、數(shù)據(jù)收集周期及目錄，確保報(bào)告可快速識(shí)別與追溯。

執(zhí)行摘要：核心是 “一句話結(jié)論”—— 明確當(dāng)前監(jiān)測(cè)周期內(nèi)器械的 “獲益 - 風(fēng)險(xiǎn) profile” 是否受影響（如 “基于數(shù)據(jù)分析，器械獲益 - 風(fēng)險(xiǎn) profile 未受不利影響”），同時(shí)簡(jiǎn)要說明上一周期行動(dòng)的落實(shí)情況。

2. 器械描述：以 UDI 為核心的精準(zhǔn)定位

此模塊需按基礎(chǔ) UDI-DI（唯一器械標(biāo)識(shí)） 拆分信息，避免不同型號(hào)器械數(shù)據(jù)混淆，關(guān)鍵內(nèi)容包括：

器械商品名、全球醫(yī)療器械分類名稱（GMDN）；

風(fēng)險(xiǎn)分類（如 Class IIa/IIb/III）；

預(yù)期用途、適用人群、禁忌癥（需與說明書一致）；

英國(guó)市場(chǎng)首次認(rèn)證 / 符合性聲明日期、首次上市日期；

當(dāng)前狀態(tài)（上市中 / 已退市，是否涉及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 FSCA）。

器械性能信息：數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)

這是 PMSR 的核心，需覆蓋不良事件、FSCA、趨勢(shì)分析等 6 類數(shù)據(jù)，且強(qiáng)制使用 IMDRF 不良事件術(shù)語(yǔ)（AET） 進(jìn)行分類編碼（Level 2 術(shù)語(yǔ) / 代碼即可滿足分組需求）。

嚴(yán)重不良事件：從 “器械問題”“根本原因”“健康影響” 三個(gè)維度分析，需拆分英國(guó)與全球數(shù)據(jù)（含絕對(duì)數(shù)量與發(fā)生率），并對(duì)比近 4 個(gè)周期的變化趨勢(shì)（參考表 1-3）。

現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）：需列明受影響器械型號(hào)、行動(dòng)理由、涉及地區(qū)、提交 MHRA 的日期及當(dāng)前狀態(tài)（完成中 / 已完成），明確與歷史 FSCA 的關(guān)聯(lián)。

用戶反饋與投訴：需按來源（用戶 / 經(jīng)銷商 / 社交媒體等）分類，用 IMDRF AET 編碼歸類常見投訴，并說明是否觸發(fā)糾正預(yù)防措施（CAPA）。

預(yù)防與糾正措施（CAPA）：風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理

需列出所有針對(duì) “安全 / 性能風(fēng)險(xiǎn)” 的 CAPA（可排除已納入 FSCA 的措施，但需注明），關(guān)鍵信息包括：

受影響器械型號(hào)、CAPA 參考號(hào)、啟動(dòng)日期；

根本原因（需用內(nèi)部編碼或 IMDRF 術(shù)語(yǔ)說明）；

當(dāng)前狀態(tài)（已關(guān)閉 / 進(jìn)行中）、完成目標(biāo)日期；

已關(guān)閉 CAPA 需評(píng)估 “有效性”（如 “風(fēng)險(xiǎn)已降低至可接受水平”）。

結(jié)論：基于數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估

數(shù)據(jù)有效性：主動(dòng)說明數(shù)據(jù)局限性（如 “PMCF 研究樣本量不足可能影響結(jié)論強(qiáng)度”），避免監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)可信度產(chǎn)生質(zhì)疑。

總體結(jié)論：明確是否發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn) / 性能問題、是否達(dá)到預(yù)期獲益，若 “獲益 - 風(fēng)險(xiǎn) profile 惡化”，需詳細(xì)說明擬采取的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。

后續(xù)行動(dòng)：列出未完成行動(dòng)的時(shí)間表，并關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)的 CAPA/FSCA 編號(hào)，形成風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)。

三、合規(guī)關(guān)鍵點(diǎn)：這些 “紅線” 不能踩

數(shù)據(jù)拆分要求：所有地域相關(guān)數(shù)據(jù)需至少拆分 “英國(guó)” 與 “全球（含英國(guó)）”，英國(guó)數(shù)據(jù)可進(jìn)一步拆分為英格蘭 / 蘇格蘭 / 威爾士（GB）與北愛爾蘭（NI）。

術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一性：不良事件、投訴、CAPA 等必須使用 IMDRF AET 編碼，避免自定義術(shù)語(yǔ)導(dǎo)致的理解偏差。

歷史對(duì)比：所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如嚴(yán)重不良事件、FSCA、銷量）需對(duì)比近 4 個(gè)監(jiān)測(cè)周期，確保趨勢(shì)可追溯。

相似器械對(duì)比：需收集英國(guó)內(nèi)外同類器械的安全 / 性能數(shù)據(jù)（如公開的 PMCF 結(jié)果、Cochrane 圖書館文獻(xiàn)），說明自身器械的競(jìng)爭(zhēng)力與風(fēng)險(xiǎn)差異。

實(shí)操建議：讓 PMSR 撰寫更高效

建立 UDI-DI 數(shù)據(jù)臺(tái)賬：按基礎(chǔ) UDI-DI 分類存儲(chǔ)器械信息、銷量、不良事件數(shù)據(jù)，避免報(bào)告撰寫時(shí)臨時(shí)整合數(shù)據(jù)。

提前規(guī)劃數(shù)據(jù)來源：明確用戶反饋（如社交媒體監(jiān)測(cè)工具）、真實(shí)世界數(shù)據(jù)（如電子健康記錄、CPRD 數(shù)據(jù)庫(kù)）的收集路徑，確保數(shù)據(jù)可追溯。

模板化表格應(yīng)用：參考指南中的表 1-8 設(shè)計(jì)內(nèi)部數(shù)據(jù)模板，確保周期內(nèi)數(shù)據(jù)格式統(tǒng)一，減少后期調(diào)整工作量。

英國(guó) MHRA 的 PMSR 新規(guī)，本質(zhì)是通過 “標(biāo)準(zhǔn)化格式 + 數(shù)據(jù)透明化” 推動(dòng)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)管理。對(duì)制造商而言，合規(guī)的核心不僅是 “完成報(bào)告”，更是通過數(shù)據(jù)梳理實(shí)現(xiàn) “風(fēng)險(xiǎn)早識(shí)別、早控制”，最終保障器械在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。

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