近日，“醫(yī)療器械管理者代表報(bào)告”模塊在內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺(tái)中正式上線運(yùn)行。該模塊的上線，將進(jìn)一步推動(dòng)自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范管理者代表的履職行為。

　　據(jù)了解，此前自治區(qū)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的監(jiān)管主要依靠現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)查閱檔案、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)詢(xún)等方式了解其在職在崗與履職情況，較難全面、實(shí)時(shí)掌握關(guān)鍵崗位人員的履職動(dòng)態(tài)，一定程度上制約了自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管質(zhì)效的進(jìn)一步提升。

　　此次上線的模塊有效解決了這一難題。通過(guò)該模塊，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)上報(bào)管理者代表的個(gè)人資質(zhì)、從業(yè)經(jīng)歷等基本信息，并及時(shí)更新其在職在崗、履職和培訓(xùn)情況等。藥監(jiān)部門(mén)可通過(guò)系統(tǒng)實(shí)時(shí)查詢(xún)，精準(zhǔn)掌握管理者代表的履職情況，使得對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理從“事后監(jiān)管”，轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;事前預(yù)防、事中控制、事后追溯”的全鏈條監(jiān)管，提升了監(jiān)管的精準(zhǔn)性與效率。

　　據(jù)悉，為保障該模塊順利運(yùn)行，自治區(qū)藥監(jiān)局有關(guān)處室、各檢查分局將與相關(guān)盟市監(jiān)管部門(mén)建立聯(lián)動(dòng)督導(dǎo)機(jī)制，對(duì)模塊使用和信息填報(bào)情況開(kāi)展定期檢查與不定期抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并協(xié)調(diào)解決運(yùn)行中遇到的問(wèn)題。

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