近日，山東省藥監(jiān)局組織召開2025年第三季度醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險會商會。山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、各區(qū)域檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局以及山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心相關(guān)負(fù)責(zé)人和工作人員參加此次會商。

　　會上，各單位依次匯報了第二季度醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險銷號情況，并重點(diǎn)圍繞監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、輿情監(jiān)測等方面，聚焦集采中選、無菌植入等產(chǎn)品，對第三季度發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患進(jìn)行深入研判，并提出針對性防控措施。同時，相關(guān)單位分別就醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)風(fēng)險防控、天然膠乳橡膠避孕套應(yīng)急抽檢工作進(jìn)行了案例交流。

　　會議要求，一要做好風(fēng)險防控工作，要拿出有效措施確保第三季度風(fēng)險隱患及時銷號并深入排查化解第四季度風(fēng)險隱患；二要強(qiáng)化監(jiān)督檢查后處置工作，對檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，務(wù)必落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格按照省藥監(jiān)局《山東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置規(guī)定》進(jìn)行處置；三要加強(qiáng)對抽檢不合格企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)做好主動停產(chǎn)、產(chǎn)品召回、分析原因、全面整改；四要強(qiáng)化不良事件風(fēng)險信號處置，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)及時做好調(diào)查、分析、評價、控制、整改等工作。

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