剛剛，中國器審發(fā)布《襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》（征求意見稿），全文如下：

 

襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)襪型醫(yī)用壓力帶的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于無源醫(yī)療器械襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更。

襪型醫(yī)用壓力帶是一種經(jīng)特殊設(shè)計(jì)，主要用于預(yù)防下肢靜脈血栓形成，或者緩解下肢靜脈曲張癥狀的醫(yī)療器械產(chǎn)品。其科學(xué)原理是借助于專門的壓力梯度設(shè)計(jì)，即由腳踝處漸次向上遞減，收縮小腿肌肉以對(duì)血管腔加壓，促使靜脈血液回流心臟，防止下肢靜脈淤血，確保下肢靜脈血液的良好循環(huán)，緩解患肢沉重、腿部腫脹等癥狀。

本指導(dǎo)原則適用范圍不包括聲稱預(yù)期用于上肢或人體其他部位的醫(yī)用壓力帶類產(chǎn)品，亦不包括專為某一患者生產(chǎn)的定制式產(chǎn)品。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料宜符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，注意以下幾方面內(nèi)容：

（一）監(jiān)管信息

1.管理類別

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為09-04-02。產(chǎn)品的管理類別為第二類。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。原則上，按照襪型醫(yī)用壓力帶產(chǎn)品的主要原材料、壓力等級(jí)、預(yù)期用途劃分為不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

綜述資料應(yīng)詳細(xì)論述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)控制、貨架壽命，以及相關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容，所提交的資料應(yīng)完整、標(biāo)題明確、目錄清晰并具有系統(tǒng)性，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件規(guī)范產(chǎn)品特征詞，如“靜脈曲張襪”等。

2.全面描述產(chǎn)品的組成、功能及工作原理

應(yīng)包括產(chǎn)品的壓縮力等級(jí)、結(jié)構(gòu)組成、圖示（標(biāo)明各組成名稱）、工作原理、制造原材料（使用國際通用規(guī)范化學(xué)名稱）、產(chǎn)品的主要功能、交付狀態(tài)等內(nèi)容。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。在結(jié)構(gòu)組成項(xiàng)對(duì)各組成成分比例，是否染色以及是否重復(fù)使用，如何清潔保養(yǎng)，使用壽命進(jìn)行說明。應(yīng)明確此類產(chǎn)品不能直接接觸破損皮膚表面。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交本產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)立題依據(jù)，應(yīng)基于申報(bào)產(chǎn)品壓力梯度設(shè)計(jì)特性論述臨床使用預(yù)防下肢靜脈血栓形成，或者緩解下肢靜脈曲張癥狀的必需性，重視產(chǎn)品以安全有效為原則的設(shè)計(jì)開發(fā)原則。

3.規(guī)格型號(hào)

應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、包裝等方面詳細(xì)列表說明各型號(hào)規(guī)格間的區(qū)別。應(yīng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對(duì)各種規(guī)格型號(hào)的不同之處加以區(qū)別。

4.包裝描述

應(yīng)說明包裝的相關(guān)信息，至少包括初包裝材料、包裝方法、產(chǎn)品在包裝中的形態(tài)等內(nèi)容。

5.器械研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類產(chǎn)品的對(duì)比

應(yīng)綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。描述本次申報(bào)器械與國內(nèi)外參考產(chǎn)品的相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，建議以列表方式表述，比較的項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料信息、針織工藝、性能指標(biāo)、有效期、已上市國家等。同類產(chǎn)品應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的定義范疇，可包括本企業(yè)或其他企業(yè)已上市同類產(chǎn)品，建議采用目前應(yīng)用較為廣泛的產(chǎn)品。

7.預(yù)期用途和禁忌證

預(yù)期用途的表述應(yīng)客觀、清晰，使用有明確定義或有行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的術(shù)語或名詞。描述內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品壓力等級(jí)、用于靜脈曲張和靜脈血栓的癥狀緩解、適用人群（如持久站立者、孕婦）、產(chǎn)品為可重復(fù)使用。

禁忌證應(yīng)包括該器械不適用的疾病、情況及特定的人群。如對(duì)產(chǎn)品材質(zhì)過敏者、本產(chǎn)品不直接用于破損皮膚表面。

8.產(chǎn)品境外上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的境外上市資料：包括上市情況、不良事件和召回、銷售、不良事件及召回率。

（三）研究資料

產(chǎn)品的研究資料應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述所申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途、設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制訂依據(jù)、生物安全性、產(chǎn)品包裝驗(yàn)證、產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等，對(duì)產(chǎn)品所應(yīng)達(dá)到的安全性及有效性給予資料支持。該部分資料應(yīng)標(biāo)題明確，目錄清晰。至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。申請(qǐng)人在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保：產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已被全面地分析；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)至少包括以下信息：

1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單

應(yīng)參考GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來源并不局限于此。應(yīng)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息來源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、專家觀點(diǎn)等。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息的來源企業(yè)應(yīng)具體說明，并提交有關(guān)支持文件或文獻(xiàn)。

1.2產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

應(yīng)詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單，以及對(duì)每個(gè)危害如何造成損害的分析（包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害）。

應(yīng)指出擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn)，說明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

（1）微生物感染

產(chǎn)品帶有真菌，引起腳氣、皮膚瘙癢；

（2）生物相容性危害

產(chǎn)品含有致敏材料；

生產(chǎn)過程中其他物質(zhì)帶入產(chǎn)品中；

使用可分解致癌芳香胺染料；

產(chǎn)品使用后處理方式不當(dāng)；

（3）功能性危害

性能與預(yù)期用途不相符；

貨架壽命規(guī)定錯(cuò)誤造成誤用；

產(chǎn)品超過有效期；

不正確的測試方法；

產(chǎn)品損壞；

不合適的尺寸規(guī)格；

使用壽命規(guī)定錯(cuò)誤造成誤用；

壓力等級(jí)達(dá)不到要求；

壓力梯度達(dá)不到要求；

（4）使用錯(cuò)誤而形成的危害

錯(cuò)誤的有效期而誤用；

非預(yù)期用途性使用；

違背說明書使用；

不合理的保養(yǎng)；

（5）使用信息標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤而形成的危害

標(biāo)簽信息不充分、不完整或不適當(dāng)；

不充分或錯(cuò)誤的標(biāo)簽信息；

不完整的使用說明；

不適當(dāng)?shù)男阅苊枋觯?/p>

（6）不適當(dāng)?shù)氖褂檬謨?cè)

預(yù)使用檢查規(guī)范不適當(dāng)；

操作說明書過于復(fù)雜；

丟失操作手冊(cè)；

不充分的警示信息；

副作用警告不充分；

禁忌證說明不充分；

……

應(yīng)對(duì)所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)提出具體的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。降低所申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》要求依次從設(shè)計(jì)、保護(hù)、說明書進(jìn)行考慮。

應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)?？赏ㄟ^產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、臨床試驗(yàn)、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、滅菌等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，但不局限于以上所述。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的相關(guān)要求。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法應(yīng)有制定依據(jù)或?yàn)橐呀?jīng)過驗(yàn)證的方法。應(yīng)根據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)并說明規(guī)格型號(hào)劃分的依據(jù)，不使用“主要”、“等”之類模糊詞語。產(chǎn)品的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法，可參考引用YY/T 0851《醫(yī)用防血栓襪》和YY/T 0853《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》作為性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法的選擇依據(jù)，性能指標(biāo)一般應(yīng)至少包括以下內(nèi)容，并達(dá)到GB 18401《國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范》要求。

物理性能：外觀、尺寸、壓力等級(jí)、足跟、接縫、襪邊、壓縮力系的實(shí)現(xiàn)、可伸展性、實(shí)際伸展率、比占?jí)毫Α嚎s持久性、松緊度、防滑脫性能、彈性回復(fù)率等。

化學(xué)性能：纖維鑒別、甲醛含量、酸堿度、色牢度、可分解致癌芳香胺染料等。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的物理、化學(xué)、生物性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，指標(biāo)的制定依據(jù)、試驗(yàn)方法的來源及方法學(xué)驗(yàn)證資料應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中闡明。

應(yīng)注意：在說明書中所宣稱的可客觀判定產(chǎn)品功能性、安全性及與質(zhì)量控制相關(guān)的指標(biāo)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中列出對(duì)應(yīng)的性能要求項(xiàng)目和試驗(yàn)方法。

3.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)檢驗(yàn)資料應(yīng)包括注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及預(yù)評(píng)價(jià)意見。注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，產(chǎn)品在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)。

所檢測型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、所使用的原材料最全面、功能最完全的產(chǎn)品作為典型樣品。若型號(hào)間的差異可能導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品性能和技術(shù)特征的影響，應(yīng)分別選作典型樣品。

4.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提交產(chǎn)品性能的研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，主要包括產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容和說明書中所宣稱的物理性能、化學(xué)性能、生物性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他方面的指標(biāo)要求、采用標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法的理論基礎(chǔ)或?qū)嵤┮罁?jù)。如何實(shí)現(xiàn)“循序階段壓力遞減”的原理，請(qǐng)企業(yè)提交原材料選擇、針織物物理性能與壓力關(guān)系研究等相關(guān)技術(shù)資料；提供壓力值的設(shè)定依據(jù)。產(chǎn)品的性能要求及試驗(yàn)方法可參考YY/T 0851《醫(yī)用防血栓襪》（本指導(dǎo)原則中采用標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）和YY/T 0853《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》進(jìn)行制定。若未采用YY/T 0851和YY/T 0853中給出的試驗(yàn)方法，應(yīng)提供所使用的試驗(yàn)方法的來源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法，應(yīng)提供性能要求的制定依據(jù)或理由、試驗(yàn)方法的來源或方法學(xué)驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品技術(shù)要求編制說明還包括以下內(nèi)容：

引用或參考的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及資料；

產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；

其他需要說明的內(nèi)容。

5.生物學(xué)特性研究

5.1生物相容性評(píng)價(jià)研究

襪型醫(yī)用壓力帶應(yīng)根據(jù)與人體的接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品接觸類型為與完整皮膚持久接觸（>30天）的表面器械。

研究資料還應(yīng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，以及對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。應(yīng)提供關(guān)于顏料或染色劑的相關(guān)資料，對(duì)其是否具有生物相容性進(jìn)行說明。

5.2原材料控制資料

應(yīng)逐一列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始原料至終產(chǎn)品過程中所需全部材料的化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布、使用量、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。

說明原材料的選擇理由，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的全性能驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于首次應(yīng)用于該產(chǎn)品的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用部位、預(yù)期使用方式的相關(guān)研究資料。對(duì)于自己研制生產(chǎn)的原材料粒料，應(yīng)提供詳細(xì)的配方及研制報(bào)告。

6.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b形式，并檢測合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。

在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配，不應(yīng)相背離。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》、ASTM D4169系列標(biāo)準(zhǔn)等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告，其包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》提交，并可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇適合的評(píng)價(jià)方法，可選擇豁免臨床目錄或者同品種比對(duì)的評(píng)價(jià)方法。申請(qǐng)人應(yīng)提供不同壓力等級(jí)對(duì)應(yīng)不同臨床作用的臨床驗(yàn)證支持性資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求及YY/T 0851《醫(yī)用防血栓襪》和YY/T 0853《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》中的相關(guān)要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣圖應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中所描述的臨床適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、禁忌證、注意事項(xiàng)應(yīng)與產(chǎn)品的臨床資料保持一致。產(chǎn)品的描述、貨架有效期應(yīng)與綜述資料和研究資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。應(yīng)有指導(dǎo)患者選擇適當(dāng)規(guī)格型號(hào)的原則。此外，還應(yīng)列明以下內(nèi)容：

1.操作說明：

襪子的穿脫方法。

襪子的洗滌條件、溫度、氯漂、熨燙等信息。

2.注意事項(xiàng)

為了保持衛(wèi)生，需定期清洗。

需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

如遇穿著困難（殘疾患者、年齡過大的患者，壓力襪太緊等）最佳的解決方法是借助于第三者的幫助。

建議在說明書中可重復(fù)使用期限及注意事項(xiàng)，并提交驗(yàn)證報(bào)告。

 

三、參考文獻(xiàn)

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[15]GB/T 42062，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16]YY/T 0851，醫(yī)用防血栓襪》[S].

[17]YY/T 0853，醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪[S].

[18]GB 18401，國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范[S].

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[20]YY/T 0681，無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[21]GB/T 19633.1，最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[22]GB/T 19633.1，最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求[S].

[23]ASTM D4169，Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].

 

 

 

 

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