前一段時(shí)間，在幫助幾家企業(yè)做注冊(cè)體考前的預(yù)審查，我發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)存在不少共性問題，后續(xù)將選擇一些具有代表性的不符合項(xiàng)，與大家逐一分享探討。

本文重點(diǎn)圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品圖紙應(yīng)包含的信息內(nèi)容及相關(guān)管理要求展開。

在醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查中，圖紙一直是檢查人員重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象，也是不符合項(xiàng)的常見高發(fā)區(qū)。

盡管大家都清楚，完整、準(zhǔn)確的圖紙是產(chǎn)品順利實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵。

但由于圖紙所含信息繁多，在實(shí)際輸出過程中仍容易出現(xiàn)遺漏。而圖紙作為采購(gòu)、制造和檢驗(yàn)等活動(dòng)的直接或間接依據(jù)，其內(nèi)容的規(guī)范性與完整性，直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量可靠性、項(xiàng)目進(jìn)展性，以及法規(guī)的符合性。

No.1 圖紙的重要性

圖紙是產(chǎn)品制造與裝配的基礎(chǔ)性技術(shù)文件，具體包括零件圖、部件圖、總裝圖等。

它不僅傳遞設(shè)計(jì)意圖，更是生產(chǎn)、檢驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)的重要技術(shù)資料。

圖紙信息的準(zhǔn)確與否，直接影響產(chǎn)品性能、安全及可追溯性。

No.2 圖紙中應(yīng)包含的信息

1. 尺寸信息

圖紙中應(yīng)標(biāo)注所有關(guān)鍵尺寸信息，包括公差要求，確保加工符合設(shè)計(jì)預(yù)期。必要時(shí)，圖紙應(yīng)提供足夠的視圖（如主視圖、剖視圖、局部放大圖等），清晰表達(dá)零件結(jié)構(gòu)。

若產(chǎn)品存在多種規(guī)格，圖紙應(yīng)覆蓋所有規(guī)格型號(hào)。

2. 材料信息

明確標(biāo)注材料名稱、牌號(hào)及所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。

若涉及生物相容性、無菌要求或其它特殊性能要求，需注明相關(guān)要求。

3. 符合標(biāo)準(zhǔn)的信息

注明引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）或企業(yè)內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)計(jì)與法規(guī)要求一致。

4. 制造環(huán)境與工藝要求

若零件需在特定環(huán)境中生產(chǎn)（如潔凈車間），應(yīng)標(biāo)明潔凈等級(jí)等條件。必要時(shí)明確包裝方式，如雙層包裝。

5. 存儲(chǔ)與有效期信息

若零部件有特殊的儲(chǔ)存條件（如溫濕度、避光等）或存在有效期，需在圖紙中明確標(biāo)注。

注意：圖紙中的信息可以嚴(yán)格于“產(chǎn)品技術(shù)要求”，或者與“產(chǎn)品技術(shù)要求”一致。但一定不得低于“產(chǎn)品技術(shù)要求”指標(biāo)。

No.3 產(chǎn)品圖紙的控制要求

1. 制圖與審批流程

圖紙需明確標(biāo)注設(shè)計(jì)、制圖、審核、批準(zhǔn)人員簽名及日期，確保責(zé)任可追溯。企業(yè)可以制定統(tǒng)一的制圖規(guī)范，包括圖框、字體、線型等格式要求。

2. 變更與版本管理

圖紙變更需通過正式評(píng)審流程，并更新版本號(hào)及修改記錄。

所有歷史版本應(yīng)妥善存檔，確保變更過程可追溯。

3. 形成體系文件

建議企業(yè)編制《產(chǎn)品圖紙控制程序》等體系文件，明確圖紙從創(chuàng)建、審批、發(fā)布到歸檔的全流程管理要求，提升圖紙管理的規(guī)范性與執(zhí)行效率。

No.4 圖紙的動(dòng)態(tài)管理

設(shè)計(jì)開發(fā)過程中變更是常態(tài)，圖紙也需根據(jù)設(shè)計(jì)優(yōu)化、法規(guī)更新等因素及時(shí)調(diào)整。

建議通過跨部門評(píng)審的方式實(shí)施變更，確保圖紙的適用性與一致性，同時(shí)更新相關(guān)技術(shù)文件。

No.5 結(jié)語

醫(yī)療器械圖紙不僅是制造依據(jù)，更是質(zhì)量體系和產(chǎn)品主文檔中的重要文件。只有做到信息完整、標(biāo)注清晰、管理規(guī)范，才能為產(chǎn)品合規(guī)上市與批量生產(chǎn)提供可靠保障。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯