近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴重缺陷評定指南（試行）》，全文如下：

《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴重缺陷評定指南（試行）》

根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號）等規(guī)定，結合我省實際，制定本指南。

一、目的

進一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查行為，科學、合理評定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（含中藥配方顆粒的中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)）現(xiàn)場檢查的嚴重缺陷，探索建立符合中藥飲片特點和規(guī)律的監(jiān)管方式，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

二、適用范圍

本指南適用于安徽省藥品監(jiān)督管理局（含分局、直屬單位）對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施的許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等相關檢查。

三、嚴重缺陷的定義及具體情形

嚴重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴重偏離，有證據(jù)證明可能存在嚴重質(zhì)量安全風險的缺陷。包括但不限于以下情形：

1.涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥的；

2.涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥且采取糾正預防措施不能有效避免風險的；

3.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)車間生產(chǎn)、包裝中藥飲片的（為申報生產(chǎn)許可而進行的生產(chǎn)包裝活動除外）；

4.涉嫌出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》的；

5.生產(chǎn)的中藥飲片套用已放行同品種中藥飲片批號的；

6.企業(yè)存在“采購驗收人員不具備鑒別能力、檢驗人員不具備性狀項目檢驗能力或原藥材不檢驗即放行”的情形之一，且有“性狀”項目不合格產(chǎn)品的；

7.“票、賬、物”相關數(shù)據(jù)、流向不真實或銷售發(fā)運環(huán)節(jié)無法追溯的；

8.編造批生產(chǎn)記錄或產(chǎn)品已銷售仍不能提供批生產(chǎn)記錄的；

9.編造批檢驗記錄的；

10.中藥飲片未經(jīng)檢驗即銷售的；

11.委托檢驗不符合藥品GMP和省藥監(jiān)局有關規(guī)定要求，不能保證檢驗結論真實、準確、規(guī)范的；

12.違反省藥監(jiān)局關于產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理有關要求，購買省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的產(chǎn)地趁鮮切制目錄外品種或從中藥材市場購買產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的；

13.重復出現(xiàn)前一次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷。

四、結果處理

省藥監(jiān)局中藥化妝品監(jiān)管處、分局組織的監(jiān)督檢查，應當在現(xiàn)場檢查結束后的10個工作日內(nèi)，開展對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定。省藥品審評查驗中心組織的藥品GMP符合性檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷的，應當在收到現(xiàn)場檢查報告后10個工作日內(nèi)開展綜合評定，并將現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目報送中藥化妝品監(jiān)管處，同時抄送被檢查企業(yè)所在地分局。

經(jīng)綜合評定，被檢查企業(yè)存在嚴重缺陷的，省藥監(jiān)局中藥化妝品監(jiān)管處、分局應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)/銷售的風險控制措施，及時在省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布《暫停生產(chǎn)/銷售通知書》，并由被檢查企業(yè)所在地分局依法調(diào)查處理。

對實施暫停生產(chǎn)/銷售風險控制措施的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，采取風險控制措施的藥品監(jiān)督管理部門要加強針對性幫扶，指導企業(yè)全面落實整改。企業(yè)原則上應于2個月內(nèi)向作出風險控制措施的藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告；缺陷項目經(jīng)調(diào)整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日。作出風險控制措施的藥品監(jiān)督管理部門，應當在企業(yè)提交整改報告后5個工作日內(nèi)完成審核，審核通過后，于7個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查；經(jīng)現(xiàn)場檢查確認企業(yè)整改符合要求、安全隱患已排除，應及時解除相關風險控制措施，并向社會公布。

五、實施時間

本指南自印發(fā)之日起實施。

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