【問(wèn)】獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在質(zhì)量控制方面重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

【答】獨(dú)立軟件醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，在質(zhì)量控制方面常見(jiàn)問(wèn)題涉及檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)記錄等。結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其獨(dú)立軟件附錄，建議獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在質(zhì)量控制方面可重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

（1）按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并涵蓋全部性能指標(biāo)。

（2）明確檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的檢驗(yàn)方法，如明確操作步驟、使用的檢驗(yàn)設(shè)備工具等。

（3）檢驗(yàn)記錄應(yīng)滿足可追溯要求，如記錄軟件版本、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論等，同時(shí)應(yīng)保存原始記錄。

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