Biolinq宣布其無針CGM---Biolinq Shine獲FDA批準(zhǔn)上市。

Biolinq Shine：顛覆性無針CGM獲FDA批準(zhǔn)上市

高管評(píng)價(jià)

"整個(gè)Biolinq團(tuán)隊(duì)對(duì)這一監(jiān)管里程碑感到欣喜若狂，它證明了我們團(tuán)隊(duì)的卓越工作。我們感謝FDA在確立這一新型可穿戴生物傳感器類別過程中所進(jìn)行的迅速而嚴(yán)格的審評(píng)。在慶祝這一重大里程碑的同時(shí)，我們也只是觸及了我們多指標(biāo)生物傳感器平臺(tái)在支持大眾代謝健康方面潛力的冰山一角。"

---Rich Yang Biolinq首席執(zhí)行官

"Biolinq Shine是一款首創(chuàng)的生物傳感器，旨在支持不依賴胰島素的糖尿病患者的代謝健康。通過自動(dòng)跟蹤葡萄糖水平、身體活動(dòng)和睡眠信息，這項(xiàng)技術(shù)能提供有意義的洞察，從而鼓勵(lì)人們每天做出更健康的選擇。"

---Dan Bradbury Biolinq董事長(zhǎng)

血糖監(jiān)測(cè)已經(jīng)成為一個(gè)極度賺錢的業(yè)務(wù)，每年都為雅培和德康帶來幾十億美元收入。而且每年還在以二位數(shù)快速增長(zhǎng)，像雅培CGM產(chǎn)品在今年第一季度實(shí)現(xiàn)21.4%增長(zhǎng)。當(dāng)然目前最成功的CGM技術(shù)是雅培的FreeStyle Libre系列和德康的G系列。雅培和德康的CGM都屬于電化學(xué)傳感器，Biolinq Shine的傳感器也屬于電化學(xué)傳感器。與基于細(xì)針技術(shù)的葡萄糖傳感器不同，Biolinq Shine無需皮下導(dǎo)入針來放置傳感器。其采用最先進(jìn)半導(dǎo)體技術(shù)制造的微傳感陣列，植入深度比傳統(tǒng)的連續(xù)葡萄糖傳感器淺多達(dá)20倍。

Biolinq Shine：顛覆性無針CGM獲FDA批準(zhǔn)上市

而且Biolinq Shine的傳感器是一種由多個(gè)獨(dú)立的微型生物傳感器（比傳統(tǒng)葡萄糖傳感器小約25倍），這種設(shè)計(jì)好處就是解決傳統(tǒng)電化學(xué)傳感器使用中產(chǎn)生冗余問題。CGM通常會(huì)隨著時(shí)間的推移而出現(xiàn)偏差，而Biolinq Shine的傳感器由于是多個(gè)微型生物傳感器組成，就可以更好地控制這種偏差，讓血糖監(jiān)測(cè)更為精準(zhǔn)。

目前Biolinq Shine主要面向不依賴胰島素的2型糖尿病患者，是首款將葡萄糖、活動(dòng)和睡眠信息集成于單一設(shè)備并可自主運(yùn)行的可穿戴生物傳感器。

Biolinq Shine

Biolinq Shine使用一系列微型電化學(xué)傳感器來測(cè)量皮膚表面下方皮內(nèi)空間的葡萄糖水平，將葡萄糖信息與相對(duì)活動(dòng)水平結(jié)合在一個(gè)設(shè)備中。硅芯片的傳感器列陣設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了冗余、可靠性和多分析物功能。

Biolinq Shine：顛覆性無針CGM獲FDA批準(zhǔn)上市

Biolinq Shine傳感器由多個(gè)獨(dú)立的微型生物傳感器（比傳統(tǒng)葡萄糖傳感器小約25倍）組成，貼片放置在前臂上側(cè)，該設(shè)備可以連續(xù)追蹤血糖水平長(zhǎng)達(dá)一周，無需使用針頭，患者只需用大拇指按壓貼片，即可獲得血糖數(shù)據(jù)。

Biolinq Shine：顛覆性無針CGM獲FDA批準(zhǔn)上市

Biolinq Shine優(yōu)勢(shì)

實(shí)時(shí)反饋：佩戴于上臂的傳感器貼片配備變色指示燈，即時(shí)提示葡萄糖波動(dòng)

技術(shù)延展：基于可拓展的生物傳感平臺(tái)，未來將支持多指標(biāo)檢測(cè)

用戶友好：專為便捷可靠設(shè)計(jì)，適用于2型糖尿病非胰島素使用者群體

Biolinq Shine：顛覆性無針CGM獲FDA批準(zhǔn)上市

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