退件、反復(fù)發(fā)補、周期一拖再拖——很多醫(yī)療器械企業(yè)在注冊路上，都栽過這樣的“隱形坑”。其實，大多數(shù)問題并非技術(shù)壁壘，而是流程、資料和溝通上的細節(jié)失誤。
基于我們近期完成的一個二類醫(yī)療器械注冊項目，本文總結(jié)了 避免退件、縮短發(fā)補的4個關(guān)鍵點，希望能為同行提供借鑒。

四大關(guān)鍵點預(yù)覽

看清規(guī)則：各地差異不能忽視

雙熟悉：產(chǎn)品與法規(guī)都要吃透

資料完整：小差錯也能致命

主動溝通：讓審評無斷點運行

一、注冊流程全景圖：每一步都關(guān)乎成敗

申請：提交注冊資料（國家局/省局）。

受理：初審?fù)ㄟ^則受理，不符合則退回并發(fā)放補正。

技術(shù)審評：專家全面審查，將一次性提出發(fā)補意見。

批準與發(fā)證：符合要求后，發(fā)注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求。

提醒：提前熟悉流程，避免因細節(jié)疏忽而被退回。

醫(yī)療器械注冊避坑4個關(guān)鍵點

二、四大實戰(zhàn)經(jīng)驗：避免退回、縮短發(fā)補

1. 看清規(guī)則：不同省份差異不容忽視

1）申報途徑不同：

每個省份有自己的申報平臺和系統(tǒng)，具體操作流程不一樣，例如：江蘇省醫(yī)療器械注冊申報需要登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)-省藥品監(jiān)管局旗艦店進行申報。而浙江省在登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行申報，可用浙械eRPS輔助申報端簽章并生成壓縮包文件，在系統(tǒng)上關(guān)聯(lián)提交。

2）申報目錄不同：

每個省份申報目錄分級形式和說明略有不同，有的省份只對一級目錄包含內(nèi)容進行了綜合說明，有的對每一分級進行了說明。同樣內(nèi)容在不同省份要求寫的位置不一樣，同樣內(nèi)容有的省份在2.3章節(jié)，有的在2.4章節(jié)下。

3）辦理流程時間不同：

每個省份的辦理流程時間略有不同，例如：黑龍江省受理后應(yīng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，浙江省應(yīng)在60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作。

2. 雙熟悉：產(chǎn)品與法規(guī)的精準把控

對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、適用范圍、分類等認識越清晰，審評溝通越有底氣。
案例：某項目審評中，專家對檢測項目提出了疑問。幸好我們已逐條對照法規(guī)和指導(dǎo)原則，快速完成答復(fù)。
提醒：別只停留在“提交資料”，要做到對產(chǎn)品和法規(guī)“雙熟悉”。

3.資料完整：小差錯也能致命

真實性、完整性、一致性，是審評能否順利通過的核心。
案例：注冊提交文件應(yīng)覆蓋所有要求模塊，內(nèi)容不完整如缺少產(chǎn)品運輸驗證，審評可能不會受理，應(yīng)在前期就準備好文件，如果發(fā)補后再去進行驗證，周期直接拉長。
經(jīng)驗：建立內(nèi)部“逐條自查清單”，從源頭杜絕低級錯誤。

4. 主動溝通：讓審評無斷點運行

審評過程中，溝通不到位可能錯過關(guān)鍵通知。
案例：某項目負責人臨時調(diào)動，險些導(dǎo)致發(fā)補意見無法及時接收。應(yīng)在更換負責人時聯(lián)系審評老師告知項目負責人已更換，并提供新負責人聯(lián)系方式，確保后續(xù)溝通順暢，避免了風險。
小貼士：

對有疑問的發(fā)補意見，應(yīng)主動準備好可能需要的資料并預(yù)約咨詢。

三、注冊成功的底層邏輯：法規(guī)理解 × 細節(jié)執(zhí)行

每一次注冊成功，都是 法規(guī)理解 + 細節(jié)執(zhí)行 的雙重考驗。

提前規(guī)劃

細致準備

及時溝通

這三點，是縮短周期、減少發(fā)補的關(guān)鍵。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯