以下為北京藥監(jiān)局官方解答與醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題。

【問(wèn)】一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是否可以包含多個(gè)型號(hào)？產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料如何編寫(xiě)？

【答】一個(gè)注冊(cè)證可以包含多個(gè)型號(hào)，但必須確定多個(gè)型號(hào)是否屬于同一個(gè)注冊(cè)單元。可參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（2017年第187號(hào)）進(jìn)行判斷，主要考慮醫(yī)療器械工作原理、作用機(jī)理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、電氣安全類型等方面的差異。如產(chǎn)品適用的指導(dǎo)原則有提及注冊(cè)單元?jiǎng)澐謫?wèn)題，則需參考指導(dǎo)原則的要求，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料也需要明確產(chǎn)品型號(hào)的劃分。

【問(wèn)】血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗(yàn)方法時(shí)需注意什么？

【答】（1）血管內(nèi)導(dǎo)管峰值拉力的檢驗(yàn)方法應(yīng)符合YY 0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管　第1部分：通用要求》。但不同產(chǎn)品因其分段結(jié)構(gòu)不同，需要進(jìn)行試驗(yàn)的試驗(yàn)段不同。為進(jìn)一步明確所檢驗(yàn)的管身及連接處是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體結(jié)構(gòu)，在符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行細(xì)化，如明確各測(cè)試試驗(yàn)段的具體位置及最小外徑。（2）血管內(nèi)導(dǎo)引器械在標(biāo)準(zhǔn)YY 0450.1-2020《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件　第1部分：導(dǎo)引器械》的基礎(chǔ)上，參考以上要求。（3）用于血管內(nèi)器械的輸送系統(tǒng)組件建議參考以上要求。

【問(wèn)】一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品中的外購(gòu)組件，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定性能指標(biāo)？

【答】依據(jù)《一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號(hào)），一次性使用無(wú)菌手術(shù)包類產(chǎn)品中包內(nèi)組件不管是外購(gòu)還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個(gè)獨(dú)立組件的性能要求及檢驗(yàn)方法。

【問(wèn)】二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，應(yīng)該申請(qǐng)注冊(cè)變更還是可以和延續(xù)注冊(cè)合并辦理？

【答】根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第十條：對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的，可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒如涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新但產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)條款內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，如僅標(biāo)準(zhǔn)版本號(hào)發(fā)生變化時(shí)，無(wú)需單獨(dú)辦理變更注冊(cè)，可以與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。若引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有實(shí)質(zhì)變化，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

【問(wèn)】某公司擬注冊(cè)的定量檢測(cè)試劑盒技術(shù)要求中線性的檢驗(yàn)方法依據(jù)的是相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年第32號(hào))中“采用重復(fù)檢測(cè)均值和預(yù)期值進(jìn)行直線回歸分析，建議采用加權(quán)最小二乘回歸等分析方法，提供散點(diǎn)圖、線性回歸方程、線性相關(guān)系數(shù)（r）及線性偏差，判斷結(jié)果是否滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)。”不一致，請(qǐng)問(wèn)產(chǎn)品技術(shù)要求中線性指標(biāo)檢驗(yàn)方法的制定是否可以參考行標(biāo)？

【答】該指導(dǎo)原則中是指線性區(qū)間建立的方法，不能和技術(shù)要求的檢驗(yàn)方法混淆；技術(shù)要求性能指標(biāo)的制定請(qǐng)參考相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

【問(wèn)】某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)未通過(guò)檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報(bào)注冊(cè)時(shí)，先以產(chǎn)品技術(shù)要求草案進(jìn)行申報(bào)并開(kāi)展檢測(cè)，后期發(fā)補(bǔ)時(shí)再提交補(bǔ)檢報(bào)告，是否可以？

【答】醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程的中間環(huán)節(jié)，通過(guò)注冊(cè)核查的手段對(duì)申請(qǐng)人提交的用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行真實(shí)性核查，對(duì)申報(bào)資料與申請(qǐng)人實(shí)際情況的一致性進(jìn)行檢查，對(duì)用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行檢查，用以支撐技術(shù)審評(píng)決策。故請(qǐng)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并按照相關(guān)要求，通過(guò)在線注冊(cè)申請(qǐng)等途徑向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

【問(wèn)】某企業(yè)A在研產(chǎn)品，目前在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出階段，擬進(jìn)行委托生產(chǎn)，受托生產(chǎn)企業(yè)B生產(chǎn)的產(chǎn)品與企業(yè)A在研產(chǎn)品基本等同，原材料、包裝材料等均采用受托生產(chǎn)企業(yè)B現(xiàn)有供應(yīng)商，并由企業(yè)B直接采購(gòu)。如經(jīng)評(píng)估，受托生產(chǎn)企業(yè)B驗(yàn)證的典型產(chǎn)品可覆蓋企業(yè)A產(chǎn)品，企業(yè)A產(chǎn)品在試生產(chǎn)時(shí)直接使用企業(yè)B現(xiàn)有工藝驗(yàn)證（清洗、包裝、滅菌等）參數(shù)，生產(chǎn)完成后按產(chǎn)品技術(shù)要求檢測(cè)合格后即認(rèn)為工藝驗(yàn)證合格，是否可以？

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理質(zhì)量體系核查指南》（2022年第50號(hào)）“4.5.4（驗(yàn)證確認(rèn)） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確定需要進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。”注冊(cè)人應(yīng)該評(píng)估委托生產(chǎn)的產(chǎn)品與受托生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)的產(chǎn)品間生產(chǎn)檢驗(yàn)人員、加工及檢測(cè)設(shè)備、原材料、有關(guān)工藝及加工參數(shù)、環(huán)境等任何變化的風(fēng)險(xiǎn)及差異對(duì)于產(chǎn)品工藝驗(yàn)證確認(rèn)的影響。注冊(cè)人日常生產(chǎn)活動(dòng)中，針對(duì)于上述清洗、包裝、滅菌等關(guān)鍵、特殊過(guò)程均應(yīng)開(kāi)展首次及周期性驗(yàn)證工作，以確保相關(guān)工藝的穩(wěn)定性及產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。

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