9月15日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》（以下簡稱《方案》），推進(jìn)上海高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！斗桨浮诽岢觯攸c(diǎn)發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品、高端植入介入產(chǎn)品、高端手術(shù)系統(tǒng)、高端體外診斷產(chǎn)品、高端放射治療產(chǎn)品、高端康復(fù)治療產(chǎn)品、高端人工智能醫(yī)療器械、未來新型創(chuàng)新器械8大類產(chǎn)品。
根據(jù)《方案》，到2027年，上海將新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證超500件，新增在海外市場(chǎng)獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件，培育年產(chǎn)值超100億元、具備較強(qiáng)國際競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)2家，建設(shè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)3個(gè)。
《方案》提出優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)。強(qiáng)化能力建設(shè)，圍繞重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品開展監(jiān)管科學(xué)研究，對(duì)第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)加強(qiáng)跨前指導(dǎo)服務(wù)，將第二類醫(yī)療器械審評(píng)平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以內(nèi)。深化改革試點(diǎn)，支持取得進(jìn)口或境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)在滬生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，積極爭(zhēng)取率先開展醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓試點(diǎn)，探索境外已上市且國內(nèi)未注冊(cè)的醫(yī)療器械在滬先行試用。加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定，圍繞神經(jīng)刺激器、醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
此外，《方案》還提出了提升創(chuàng)新策源能級(jí)、強(qiáng)化臨床賦能產(chǎn)業(yè)、加速創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣、培育壯大高能級(jí)企業(yè)、構(gòu)建一流產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展等6項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

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