【問】我司正在開發(fā)的產(chǎn)品是一個2類康復(fù)訓(xùn)練軟件，需要連接云服務(wù)器，會存儲患者信息；請問這個軟件除進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全測試外，是否還需要進(jìn)行等保測試？

【答】該二類康復(fù)訓(xùn)練醫(yī)療器械軟件必須進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)（等保）測評?！毒W(wǎng)絡(luò)安全法》明確規(guī)定：存儲、處理個人信息的網(wǎng)絡(luò)運營者必須落實網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)制度?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求：含網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械需通過等保測評，并提交報告作為注冊申報材料。

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