馬來西亞作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其監(jiān)管體系有著獨(dú)特的特點(diǎn)。

比如：馬來西亞MY醫(yī)療器械注冊(cè)

1、雙軌審核機(jī)制。馬來西亞注冊(cè)，需要第三方合格評(píng)定機(jī)構(gòu)CAB（Conformity Assessment Body）和醫(yī)療器械管理局MDA（Medical Device Authority）的雙重審核。

· 對(duì)于普通低風(fēng)險(xiǎn)Class A產(chǎn)品，直接遞交MDA審批；

· 對(duì)于特殊A類（滅菌/測(cè)量功能）、以及B、C、D類產(chǎn)品，則需先通過CAB審核，再由MDA終審，才能獲得注冊(cè)證。

（備注：馬來西亞采用基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為A類-低風(fēng)險(xiǎn)、B類中低風(fēng)險(xiǎn)、C類-中高風(fēng)險(xiǎn)和D類-高風(fēng)險(xiǎn)。）

2、對(duì)于需要CAB參與審核的產(chǎn)品，根據(jù)不同產(chǎn)品背景有不同的審核路徑，即全面審核路徑Full Conformity Assessment和驗(yàn)證路徑Verification Pathway（也稱快速注冊(cè)路徑或簡(jiǎn)化注冊(cè)路徑）。假設(shè)把這兩條路徑對(duì)比成“海關(guān)檢查”：

? 驗(yàn)證路徑=快速通道（持有快速認(rèn)可護(hù)照，只核對(duì)身份信息，并確保遵守馬來西亞當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)）

? 全面審核路徑=傳統(tǒng)通道（沒有認(rèn)可護(hù)照，需要全面審核各項(xiàng)信息）

一、我可以走驗(yàn)證路徑嗎？——是否已有認(rèn)可護(hù)照

#根據(jù)MDA《驗(yàn)證路徑申請(qǐng)指南MDA/GD/0070》，對(duì)于已獲得MDA認(rèn)可參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)證的產(chǎn)品，可以走驗(yàn)證路徑完成快速申請(qǐng)。

傳統(tǒng)的“認(rèn)可參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)”有：歐盟、美國FDA、澳大利亞TGA、日本厚生勞動(dòng)省MHLW及加拿大衛(wèi)生部Health Canada。隨著2025年7月中-馬互認(rèn)政策以及2025年9月新-馬互認(rèn)政策的試點(diǎn)執(zhí)行，目前MDA的認(rèn)可參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)還有中國NMPA（僅限IVD）以及新加坡HSA。

特別注意：醫(yī)療器械必須在認(rèn)可監(jiān)管當(dāng)局處獲得全面批準(zhǔn)，且在市場(chǎng)上銷售至少一年，才能申請(qǐng)驗(yàn)證途徑。這意味著產(chǎn)品不僅要獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，還需在市場(chǎng)上經(jīng)過一定時(shí)間的實(shí)踐檢驗(yàn)。比如一款已獲得歐盟 MDR 認(rèn)證且在歐洲市場(chǎng)成功銷售了一年以上的醫(yī)療器械，在滿足其他條件的情況下，可通過驗(yàn)證路徑申請(qǐng)進(jìn)入馬來西亞市場(chǎng)。

馬來西亞MY醫(yī)療器械注冊(cè)全面審核路徑與驗(yàn)證路徑全對(duì)比

#二、驗(yàn)證路徑和全面審核路徑的難度對(duì)比比較難度全面審核驗(yàn)證路徑

比較難度

全面審核

驗(yàn)證路徑

適用條件

所有醫(yī)療器械，尤其是未在參考國獲批的產(chǎn)品

已在參考國（澳、加、歐盟、日、美、中、新）獲批的產(chǎn)品

技術(shù)文件

完整的技術(shù)文檔（包含CSDT及各類行政文件）

CSDT文檔，重點(diǎn)證明與“參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)”的一致性

臨床數(shù)據(jù)

需要提供完整的臨床證據(jù)

可依賴參考國已審核的臨床數(shù)據(jù)

審核深度

全面、深入的審核，設(shè)計(jì)驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理、性能測(cè)試全覆蓋

重點(diǎn)核查與馬來西亞基本安全與性能原則（EPSP）的一致性即可

周期

CAB審核約2個(gè)月，MDA審核約30個(gè)工作日

CAB審核約1.5個(gè)月，MDA審核約30個(gè)工作日

備注：以上周期不含準(zhǔn)備資料與發(fā)補(bǔ)時(shí)間。以一款Class C類醫(yī)療器械為例，如果企業(yè)在準(zhǔn)備資料階段花費(fèi)了較長(zhǎng)時(shí)間，且在CAB評(píng)估和MDA審核過程中多次被要求補(bǔ)充資料，那么從開始申請(qǐng)到最終獲得注冊(cè)證書，可能需要11個(gè)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間。

三、共性要求

#無論采用哪種路徑，產(chǎn)品都需要遵循以下共同法規(guī)要求，包括：

1.對(duì)于馬來西亞境外的制造商，必須要指定一名馬來西亞授權(quán)代表（Authorized Representative,AR）。該代表需是馬來西亞公民/永久居民或注冊(cè)公司，并持有場(chǎng)地證書及醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDPMD）證書。

2.標(biāo)簽和說明書，應(yīng)提供馬來語版本。

3.產(chǎn)品獲批后，需要履行上市后監(jiān)管義務(wù)。如：不良事件報(bào)告（48小時(shí)內(nèi)上報(bào)嚴(yán)重事件，30日內(nèi)提交調(diào)查報(bào)告），年度維護(hù)（繳納許可證續(xù)期費(fèi)用，更新產(chǎn)品信息），市場(chǎng)監(jiān)督（接受MDA抽檢，確保生產(chǎn)流程持續(xù)合規(guī)）等。

#四、總結(jié)

對(duì)于已獲得MDA認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，驗(yàn)證路徑無疑是更高效、更便捷的選擇。而對(duì)于未獲得相關(guān)認(rèn)可的產(chǎn)品，雖然全面審核路徑難度較大、周期較長(zhǎng)，但通過選擇適合的注冊(cè)規(guī)劃、提前準(zhǔn)備專業(yè)協(xié)助等，也能夠成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在馬來西亞市場(chǎng)的注冊(cè)上市。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯